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罗氏
Regulatory Affairs Manager
立即应聘

Regulatory Affairs Manager

发布于 大约 2 小时前

中层管理(经理/总监)

苏州市
高级经验
全职员工
仅现场办公
本科
医疗、制药与临床研究
English
Stakeholder Management
Problem Solving
Regulatory Affairs
Ivds

AI 估算 · 25k–40k

苏州外企法规经理岗位，结合医疗行业和Manager级别，薪资具有竞争力，月薪约2.5-4万。

职位详情

关于这个职位

该职位是罗氏中国的法规事务经理，负责IVD/医疗器械产品的注册申报及全生命周期合规管理

工作内容包括制定全球注册策略、与监管机构沟通、管理提交文件、以及协调内部团队和外部合作伙伴
需要深刻理解中国法规，并具备跨部门协作和解决问题的能力

最低要求

Bachelor’s degree in Life Science, Data Science or related subject or equivalent experience or equivalent qualification for the tasks and has worked with many years of experience.

Fluent English
years with Bachelor degree or 5-7 years with Master’s degree in the field of IVDs/Medical devices with significant experiences in Regulatory Affairs or equivalent
Expertise Knowledge of the China regulations and demonstrated ability to adequately interpret and implement quality standards considered an advantage; Has demonstrated the ability to manage more complex work and/or at least parts of global projects

工作职责

负责监督复杂产品/项目的注册申报文件编写，管理全球提交计划和注册计划，并指导初级团队成员

理解外部客户/利益相关者的结构和关键角色，有效沟通并建立持久关系，积极参与审计准备和执行
领导组织适应不断变化的监管环境，解决复杂的卫生当局问题，制定创新监管策略以加速全球批准
与利益相关者有效合作，提供最佳解决方案，主动处理问题，发展关系以影响罗氏及产品的未来方向
勇于决策，主动跨部门互动，推动创新，解决问题并实施成本有效的解决方案

优先资格

Master degree in Life Science, Data Science or related subject or equivalent experience or equivalent qualification for the tasks and has worked with many years of experience.

years with Bachelor degree or 6-8 years with Master’s degree in the field of IVDs/Medical devices with significant experiences in Regulatory Affairs or equivalent
Expertise Knowledge of the China, EU and US and demonstrated ability to adequately interpret and implement quality standards considered an advantage; Has demonstrated the ability to manage more complex work and/or at least parts of global projects

AI 洞察

优缺点分析

优点

  • 罗氏作为跨国医药巨头，提供稳定的职业平台和国际化工作环境
  • 法规事务岗位专业性强，技能积累有价值，行业需求稳定增长
  • 接触全球注册策略，有机会参与创新产品上市，拓展行业视野
  • 对法规细节和时限要求严格，需要高度责任心和细致度
  • 适合具有医疗器械或药品注册经验、擅长跨部门协作、注重细节且乐于应对复杂法规环境的专业人士

缺点 / 挑战

  • 工作压力较大，需同时管理多个项目并应对监管变化
  • 可能需要频繁与内外部沟通，协调不同利益方，有一定挑战

角色解读

  • 可在法规事务领域深耕，成为资深法规专家或部门负责人
  • 可向全球注册策略、法规政策研究或质量合规方向发展
  • 优秀者可晋升为总监级别，领导更大团队或覆盖更多产品线
  • 负责制定和执行产品注册策略，确保IVD/医疗器械在指定市场获得批准
  • 编写和协调注册申报文件，管理提交时间表，并与监管机构保持沟通
  • 维护产品生命周期内的注册合规，处理变更控制，并参与内外部审计
  • 精通中国医疗器械/IVD法规体系，熟悉NMPA注册流程
  • 具备优秀的项目管理和跨部门协作能力，能推动复杂注册项目
  • 流利的英语沟通能力，能阅读和撰写英文注册文件，并与国际团队协作
  • 至少5-8年相关经验，有全球注册经验者优先

申请策略

  • 申请时表达对罗氏使命的认同，展现对改善患者生活的热情
  • 关注公司文化和价值观，在面试中体现适应性和创新精神
  • 突出过往成功的注册项目案例，特别是涉及中国NMPA或全球注册的
  • 强调与监管机构沟通的经验，以及解决问题和推动审批的能力
  • 展示项目管理、跨团队协作和领导力相关成就
  • 深入学习中国最新医疗器械法规和指导原则
  • 提升英语书面和口语能力，尤其是技术文件撰写
  • 了解世界其他主要市场（如欧盟、美国）的法规异同

面试指南

  • 使用STAR法则：情境、任务、行动、结果，突出你的角色和贡献
  • 展示系统思维：从法规、项目、团队多角度分析问题，并提出预防措施
  • 引用具体法规条款或指南，体现专业度
  • 请描述一个你成功推动产品注册的案例，遇到的主要挑战是什么？
  • 你如何跟进中国法规的最新变化？请举一个例子
  • 你如何协调不同部门（如研发、质量、生产）以完成注册目标？
  • 请谈谈你对IVD/医疗器械全球注册策略的理解
  • 你如何应对监管机构提出的质疑或额外要求？

匹配度报告

68
综合匹配度

跨国药企法规经理，使命驱动、专业性强，但WLB信息不明确。

适合人群
最看重职业使命感和社会价值的求职者，同时能接受现场办公和一定工作强度。
最强匹配
使命价值匹配
最弱匹配
工作生活匹配
薪资福利70
成长发展75
工作生活40
使命价值85

薪资福利匹配

70中等

薪资未明确提及，但罗氏作为大型跨国企业通常提供有竞争力的薪酬福利，不过JD未披露具体数字，且福利项未列出，因此补偿性满足程度中等。

薪资信号未披露（AI估算：25K-40K/月）

成长发展匹配

75中等

JD强调创新、导师制和解决复杂问题，提供了较好的成长空间，但未明确晋升路径或内部培训，发展性满足程度良好。

技术前沿非技术岗（不适用）
成长机会mentor
业务类型ambiguous

工作生活匹配

40较低

未提及远程或弹性工作，地点在苏州工业园区（推测），且未讨论工作生活平衡，生活化满足程度较低。

工作模式仅现场办公
办公地点未明确
加班情况未提及（无法判断）

使命价值匹配

85较高

罗氏使命鲜明（预防、阻止、治愈疾病），行业对社会有正向影响，且JD中反复强调患者可及性，意义感动机满足度高。

行业发展稳定成熟行业
社会影响正向社会影响力较高
使命信号prevent, stop and cure diseases、ensure everyone has access to healthcare
创新程度积极采用新技术

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