默沙东
Manager, Quality Assurance
Manager, Quality Assurance
发布于 大约 14 小时前中层管理(经理/总监)
北京市 / 上海市
中级经验
全职员工
仅现场办公
本科
质量管理
合规性
风险管理
临床研究
供应商审计
GxP
ICH
PV
QA审计
药品研发
AI 估算 · 25k–40k
跨国药企QA经理，临床研究领域，薪资竞争力强，参考市场水平。
职位详情
关于这个职位
该职位是默沙东研发质量 assurance 部门的临床质量经理，主要负责确保临床试验符合 GCP 及全球法规要求，通过独立审计和质量监督保障受试者权益和数据完整性
工作涉及 GCP 审计、供应商管理、风险识别及问题升级，需要与临床运营等多团队协作
最低要求
BS/BA degree or above in Clinical Medicine, life science or pharmacy.
Clinical development knowledge system, capabilities in multiple therapeutic areas or GxP quality management, and In-depth clinical regulations insight and expertise.
工作职责
Leads their own specific tasks and responsibilities within a team, prioritizing time and effort towards important deliverables and producing high-quality work
Contributes to the overall goals of the team by excelling at their individual role and taking initiative to improve their own skills
Influences, partners and collaborates with other colleagues within and outside their team
Prepares, conducts QA audits, generates audit reports, communicates results to the relevant QA management and external relevant stakeholders (e.g. Clinical Operations), and interacts with various teams to ensure corrective and preventative actions are taken to bring QA observations to closure as applicable.
Be able to analyze and leverage critical to quality factors to identify potential risks to prepare and perform risked-based audits
Activities may include GCP audits of investigator sites, suppliers, third party collaborations and due diligence activities.
In alignment with risk assessments, supports the QAL in the identification of audit substrate for scheduling, as appropriate.
Ensures appropriate and timely escalation of quality issues, including potential misconduct or issues of significant deviation with projects/products, to the QAL and TA Head.
Interfaces and provides day-to-day support to applicable QA functional line to ensure appropriate quality oversight of assigned studies.
Assesses compliance of clinical investigator sites, vendors, study activities, clinical study reports and submission documents, and Country Offices (COs) processes against ICH (International Conference of Harmonization), applicable government agency regulations/guidelines, as well as policies, procedures and industry standards. The QAS should have a comprehensive working knowledge of Quality Assurance, regulations and auditing. Develops and delivers awareness sessions with minimal supervision on various GCP and PV topics internally and externally.
Promotes standardization of auditing approach within QA.
Routinely suggests new audit techniques/aids in areas of technical expertise.
Ensures the work climate/culture within QA, exemplifies the Leadership behaviors
优先资格
Clinical audit or quality management or inspection management experience is preferred.
Diverse working experience, including different stages of clinical research, and/or working in MNC is a plus.
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 默沙东是顶尖跨国药企，平台大、体系完善，能接触全球临床研发标准
- 职位含金量高，积累GCP审计和合规经验，在医药行业有长期竞争力
- 工作涉及多治疗领域和供应商审计，视野开阔，能快速提升专业能力
- 需要频繁出差进行现场审计，工作强度较大
- 责任重大，审计发现直接影响临床试验合规性，对细节和严谨性要求极高
- 适合有临床研究或质量管理背景，严谨细致、善于沟通，希望在大型药企深耕质量领域的专业人士
缺点 / 挑战
- 需维护多方关系，处理复杂质量问题，沟通协调压力较大
角色解读
- 可向高级质量经理、质量部门负责人发展，承担更复杂的全球临床项目
- 转向更广泛的GxP合规领域，或晋升为QA总监，负责战略层面质量体系
- 也可横向拓展至药品注册、临床运营等岗位，积累研发全链条经验
- 负责临床研发过程中的质量保证，主导GCP审计（包括研究中心、供应商、第三方合作），并撰写审计报告和跟进CAPA
- 作为质量监督接口，为指定的研究提供日常支持，确保临床试验数据完整性和法规合规性
- 基于风险评估制定审计计划，识别关键质量因子，及时升级质量问题至管理层
- 推动审计方法标准化和持续改进，并在内外部开展GCP/药物警戒培训
- 精通GCP、ICH指南及全球药品监管法规，具备全面的QA审计知识
- 拥有临床研究或GxP质量管理经验，熟悉多治疗领域
- 优秀的沟通协作能力，能与临床运营、供应商等跨部门有效互动
- 具备风险分析、问题解决和领导力，能够独立主导审计工作
申请策略
- 研究默沙东在研产品线和治疗领域，面试中展现对业务的理解
- 准备1-2个复杂审计案例，说明如何确保合规并推动改进
- 重点突出GCP审计经验，包括审计类型（研究中心、供应商）、发现项及CAPA跟踪
- 强调对ICH和FDA/EMA等法规的熟悉程度，可列举具体应用案例
- 体现跨部门协作和问题升级的经验，展示领导力行为
- 如果有CRO或MNC工作经验，务必突出
- 补充最新GCP和ICH指南更新，如ICH E6(R3)
- 学习风险管理工具（如FMEA）在审计中的应用
面试指南
- STAR法则：描述情境、任务、行动、结果，强调合规意识和沟通技巧
- 风险导向：先分析问题影响，再制定分层解决方案，展示理性决策
- 协作共赢：强调跨部门合作，既坚持原则又要业务理解
- 请描述一次你发现严重不合规情况的审计经历，你如何处理？
- 如何基于风险确定审计优先级？
- 当发现质量问题时，如何与临床运营团队有效沟通并推动CAPA？
- 谈谈你对ICH GCP E6(R2)的理解，以及近期更新
- 如果你发现供应商存在系统性质量问题，你会采取什么行动？
匹配度报告
71
综合匹配度
大型药企QA经理，使命驱动，技能扎实，但需接受出差和现场办公。
适合人群
适合追求职业意义和社会价值，同时能接受一定出差和现场工作强度的求职者。
最强匹配
使命价值匹配
最弱匹配
工作生活匹配
薪资福利70
成长发展80
工作生活50
使命价值85
薪资福利匹配
70中等
薪资福利在医药行业具有竞争力，但JD未明确具体薪资和福利细节，综合评分中等偏上。
薪资信号未披露（AI估算：25K-40K/月）
成长发展匹配
80较高
职位提供扎实的GCP和法规知识积累，有审计领导机会，但JD未明确晋升通道，发展性较好。
技术前沿主流现代技术
技术栈GCP、ICH、GxP、PV、风险评估、CAPA
业务类型ambiguous
工作生活匹配
50较低
需要频繁出差进行现场审计，工作地点固定，未提及弹性工作，WLB一般。
工作模式仅现场办公
办公地点市区核心地段
加班情况未提及（无法判断）
使命价值匹配
85较高
公司使命是改善和拯救生命，职位直接影响临床试验质量和患者安全，意义感强。
行业发展高速增长赛道
社会影响正向社会影响力较高
使命信号improving and saving lives
创新程度积极采用新技术
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