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CRA II (Nanjing/Hangzhou/Anhui)
CRA II (Nanjing/Hangzhou/Anhui)
发布于 大约 15 小时前普通员工/个人贡献者
南京市 / 杭州市
中级经验
全职员工
仅现场办公
本科
医疗、制药与临床研究
SOP
临床试验
CRA
ICH
eCRF
CTMS
AI 估算 · 8k–15k
CRA II职位要求2年经验，跨国CRO公司，南京/杭州/合肥薪资中等偏上，市场竞争力较好，月薪约8k-15k。
职位详情
关于这个职位
作为临床研究助理II，您将负责临床试验的现场监查工作，确保试验遵循GCP和法规要求
您需要独立管理研究中心，进行源数据核查、文档管理和质量监控，并频繁出差至各试验中心
这是一个在CRO公司积累临床研究管理经验的绝佳机会
最低要求
大学或学院学位，或相关健康专业认证（如护理执照）
经验可替代学历要求
深入理解ICH GCP指南和当地法规要求
熟练掌握监查流程
基本了解临床试验过程
流利的当地语言和英语（书面和口头）
外部候选人：至少2年临床监查经验
内部候选人：至少2年临床监查经验
能够独立按照监查计划、项目要求、SOP和ICH GCP指南监查研究中心
能够在最少监督下工作
了解严重不良事件（SAE）报告流程
良好的计划、组织和解决问题的能力
在矩阵环境中高效工作
工作职责
根据Fortrea标准操作规程、ICH GCP指南、项目计划和申办方要求，负责临床研究的中心管理，包括核实研究培训记录
按照SOP、ICH指南和GCP进行临床试验的现场监查，包括预试验、启动、过程监查、常规监查和关闭访视
准备和实施与临床监查职责相关的项目计划
确保受试者保护，核实知情同意程序和方案要求符合法规
通过仔细的源文件审查、源数据核实、质疑生成和解决，确保数据完整性
确保研究中心监管文件和eTMF/申办方文件在整个试验期间完整且最新
保证研究药品库存和问责准确，研究材料安全存储并符合方案要求
确保遵守全球质量控制和CRA绩效指标
确保研究中心层面的审计就绪
担任指定项目的Lead CRA
常规现场监查职责包括：确保研究人员获得正确材料和指导
通过资格审核保护受试者
确保源数据完整性
监测数据缺失或不合逻辑
确保数据完整性、准确性、一致性和合规性
发现缺陷、偏差和差异并采取纠正措施
有效执行监查任务
准备并提交及时的差旅报告
独立进行eCRF审查和100%源数据核实
协助临床研究项目的行政管理
更新和维护试验管理工具
跟踪IP发运和供应
跟踪严重不良事件
与研究团队密切合作
准备和实施监查计划和启动幻灯片
参加研究者会议
为新员工提供培训支持等
优先资格
深入了解Fortrea的现场监查SOP
额外1年或以上相关领域经验（如医学、临床、制药、实验室、研究、数据分析、数据管理或技术写作）
I期监查经验
生命科学或护理资质
特定技能、系统、认证或执照
个人特质（领导力、解决问题、人际交往能力）
注重细节
有条理的工作方法
良好理解医学和临床研究术语及流程
了解生理学、药理学和医疗器械基础（如适用）
良好理解ICH GCP、ISO 14155（如适用）和当地法规要求
良好的计算机素养，熟练使用PC、Windows和Microsoft Office
良好的口头和书面内外部沟通能力，团队合作和组织能力
关注客户
创新与变革
追求科学与流程卓越
与他人合作
取得成果
能够保密数据
能够高效有效进行临床运营活动
良好的分析和谈判能力
使用e-clinical系统（如CTMS）的经验
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 在知名CRO积累了丰富的临床试验实操经验，技能认可度高
- 有机会接触多治疗领域和国际化项目，拓宽职业视野
- 公司提供完善的培训体系和SOP，适合职业初期规范成长
- 薪资福利在行业中具有竞争力，且有明确的晋升路径
- 频繁出差（60%工作时间）可能影响工作生活平衡，对身体和精力要求高
- 需要高度注重细节和严谨性，任何错误都可能影响数据完整性和合规性
- 适合有2年以上临床监查经验、能适应高强度出差、注重流程合规且希望在临床研究领域深耕的求职者
缺点 / 挑战
- 工作压力大，需同时管理多个研究中心并应对紧密的试验时间表
角色解读
- 可晋升为Senior CRA或Lead CRA，负责更复杂研究或团队指导
- 向临床项目管理方向发展，成为Clinical Project Manager
- 横向转型至临床开发、质量保证或医学事务等岗位
- 负责临床试验中心的现场监查，确保试验符合GCP和法规要求
- 通过源数据核查、文档管理和质量监控，保障数据完整性和受试者权益
- 与研究中心、申办方和团队协作，管理试验进度和问题解决
- 频繁出差（约60%时间）至各试验中心执行监查访视
- 深入理解ICH GCP指南和当地法规，具备扎实的临床监查知识
- 熟练使用eClinical系统（如CTMS）和Microsoft Office套件
- 出色的沟通、组织和问题解决能力，能独立管理多个研究中心
- 流利的英语和中文，可用于报告撰写和跨国沟通
申请策略
- 在面试中准备具体案例展示如何解决监查中的复杂问题，如中心违规或数据不一致
- 了解Fortrea的公司文化和服务特点，表达对CRO行业的热情
- 突出您的临床监查经验，特别是独立管理研究中心和成功通过监管检查的案例
- 展示对GCP、ICH指南和当地法规的深入理解，以及如何应用于实际工作
- 强调使用eClinical系统（如CTMS）的熟练程度和数据处理能力
- 体现您良好的沟通协调能力，特别是与研究者、申办方和内部团队的合作经验
- 强化对ICH GCP和当地法规的最新解读，可参加相关培训或认证
- 提升英语读写能力，尤其是撰写英文监查报告和沟通技能
面试指南
- STAR法则：描述情境、任务、行动和结果，突出您的职责和具体措施
- 强调合规和受试者保护优先，同时展现高效解决问题的能力
- 体现团队合作和沟通技巧，表明您能协调多方利益
- 请描述一次您成功处理研究中心严重违规的经历
- 您如何确保数据完整性和源文档核查的准确性？
- 当多个研究中心同时出现问题时，您如何优先排序和应对？
- 请谈谈您对ICH GCP最新修订的理解
- 您如何处理与研究者的意见分歧？
匹配度报告
62
综合匹配度
跨国CRO的CRA II职位，薪资中等偏上，成长空间大，但出差频繁、WLB一般。
适合人群
最适合看重职业成长和技能积累，能接受高频率出差和灵活工作安排的求职者。
最强匹配
成长发展匹配
最弱匹配
工作生活匹配
薪资福利70
成长发展85
工作生活30
使命价值65
薪资福利匹配
70中等
薪资处于市场中等偏上水平，福利包括五险一金等标准项，但高频率出差可能削弱部分稳定性。
薪资信号未披露（AI估算：8K-15K/月）
成长发展匹配
85较高
职位提供清晰的成长路径和培训资源，接触多治疗领域和国际化项目，技能提升空间大。
技术前沿传统/成熟技术
技术栈GCP、ICH、eClinical、CTMS
成长机会培训、Lead CRA、晋升
业务类型ambiguous
工作生活匹配
30较低
60%的出差要求对工作生活平衡影响较大，虽然有家庭办公可能性，但整体灵活性低。
工作模式仅现场办公
办公地点未明确
加班情况明确要求弹性/高强度
使命价值匹配
65中等
岗位在临床研究领域有明确的社会价值，有助于新药研发，但行业增长稳健，创新性一般。
行业发展稳定成熟行业
社会影响正向社会影响力较高
创新程度稳健跟随主流
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