富启睿
FSP CRA II (Guangzhou)
FSP CRA II (Guangzhou)
发布于 大约 15 小时前普通员工/个人贡献者
广州市
中级经验
全职员工
混合式弹性办公
本科
医疗、制药与临床研究
SOP
CRA
ICH
eCRF
CTMS
AI 估算 · 12k–18k
外资CRO广州CRA II岗位，2年经验匹配中级薪资，行业标准13薪，月薪区间合理。
职位详情
关于这个职位
作为一名临床监查员（CRA II），你将负责临床研究的现场监查工作，确保试验符合GCP和法规要求
工作内容包括中心筛选、启动、常规监查和关闭访视，以及源数据核查和文件管理
该职位需经常出差（约60%时间），适合有2年以上临床监查经验、熟悉ICH GCP的专业人士
最低要求
大学或大专学历，或相关健康专业认证（如护士执照）
透彻理解ICH GCP指南及当地法规要求
全面了解监查程序
基本了解临床试验流程
流利的当地办公室语言及英语（书面和口头）
Fortrea可考虑相关等同经验替代教育要求
经验要求：至少2年临床监查经验
能独立按监查计划进行监查
能在最少监督下工作
了解严重不良事件(SAE)报告、报告撰写和跟进
良好的计划、组织和问题解决能力
能在矩阵环境中高效工作
工作职责
根据Fortrea标准操作程序、ICH GCP指南、适用项目计划和申办方要求，负责临床研究的中心管理职责，包括验证研究培训记录
根据Fortrea SOP、ICH指南和GCP进行临床试验的现场监查职责，包括研究前、中心启动、过程监查、常规监查和关闭访视
准备和实施与临床监查职责相关的项目计划
通过核实知情同意程序和方案遵守情况，确保受试者保护，符合适用法规要求
通过仔细的源文件审查、源文件验证、质疑生成和根据既定数据审查指南解决质疑，保护数据完整性
确认试验期间中心监管文件和适用eTMF/申办方文件完整且最新
确保研究用药品库存和问责准确，研究材料按照方案要求安全储存
确保遵守全球质量控制和CRA绩效指标
确保中心层面的审计准备状态
根据需要担任项目中的Lead CRA角色
一般现场监查职责：*
确保将进行方案的研究人员获得适当的材料和指导，以安全地将受试者/患者纳入研究
通过进行资格审核、核实筛选、知情同意程序和方案遵守情况，确保研究受试者或患者的保护
通过仔细的源文件审查确保报告源数据的完整性
监查缺失或不可信的数据
确保研究数据的完整性、准确性、一致性和依从性
识别缺陷、偏差和差异，并按需启动纠正措施
通过按照SOP和既定指南高效执行必要监查任务，确保申办方和Fortrea资源的合理使用，包括根据Fortrea差旅政策经济地管理差旅费用
可能需要旅行（包括航空旅行），这是该职位的基本职能
准备并提交准确及时的差旅报告
独立执行eCRF审查、100%源数据验证、质疑生成和根据既定数据审查指南解决质疑，可在直接监督下或在管理指派下于Fortrea或客户数据管理系统完成
协助管理临床研究项目、招募研究者（如适用）、收集研究者文件及中心管理
更新、导航和维护Fortrea或研究/申办方特定的试验管理工具/eClinical系统
根据需要跟踪IP发运和供应
根据需要跟踪和跟进严重不良事件
与研究团队密切合作，根据关键研究时间表调整监查，确保研究交付物完成
根据需要准备和实施研究特定的监查计划和中心启动幻灯片
根据需要参加研究者会议、项目团队会议和电话会议等
为中心启动提供培训内容
协助新员工培训（如同行监查）
所有其他根据需要或指派的工作
优先资格
透彻了解Fortrea的现场监查SOP
年以上相关领域（医疗、临床、制药、实验室、研究、数据分析、数据管理或技术写作）经验
I期监查经验
生命科学或护理学历
特定的技能、系统、认证或执照
领导力、问题解决、人际交往能力
注重细节
有条理的工作方法
良好的医学和临床研究术语理解
了解生理学、药理学和医疗器械基础
良好的ICH GCP、ISO 14155及当地法规理解
良好的计算机素养，熟悉PC、Windows和Microsoft Office
良好的沟通、团队和组织能力
客户导向、创新变革、追求科学和流程卓越、与他人协作、取得成果
保密能力
有效高效进行临床运营活动的能力
良好的分析和谈判能力
使用e-clinical系统（如CTMS）的经验
对于医疗器械职位，有提供客户服务经验
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 外资CRO平台，系统化培训和规范操作，有助于积累国际标准临床研究经验
- 接触多治疗领域和多中心试验，技能提升快，职业发展空间大
- 薪资福利相对稳定，且有机会转岗至其他职能部门
- 工作强度较大，出差频率高（60%），可能需要长时间离开家，对个人生活有影响
- 行业法规更新快，需持续学习，并适应不同申办方的要求
- 适合有2年以上临床监查经验、适应高频率出差、注重细节且追求专业成长的求职者
缺点 / 挑战
- 肩负数据质量和受试者保护责任，压力较大，需高度细心和严谨
角色解读
- 可向高级CRA、Lead CRA或项目管理方向发展，积累更复杂试验经验
- 在CRO公司内有清晰的晋升通道，如CRA II → Senior CRA → Principal CRA → Clinical Operations Manager
- 也可转向申办方（药企）的CRA或临床运营岗位，或进入培训、质量管理等方向
- 负责临床试验中心的现场监查，包括中心筛选、启动、常规监查和关闭访视，确保试验符合GCP和法规
- 进行源数据核查、eCRF审查和质疑管理，保证数据完整性和准确性
- 管理研究文件、药品库存和供应，跟踪SAE，并准备监查报告
- 需要频繁出差（约60%时间）前往各研究中心，与研究者及团队协作
- 深入理解ICH GCP指南和当地法规要求，熟悉临床监查流程和SOP
- 具备至少2年临床监查经验，能独立完成监查工作
- 良好的英语沟通能力（书面和口头）和计算机操作技能
- 注重细节，有条理，具备问题解决和组织能力
申请策略
- 关注Fortrea的企业文化和对员工发展的承诺，面试中可提及对行业规范的追求
- 准备具体案例说明如何解决监查中遇到的挑战，体现问题解决能力
- 突出临床监查经验和具体项目成果，如成功启动的中心数量、数据质量指标等
- 强调对ICH GCP和当地法规的熟悉程度，以及独立处理问题的案例
- 展示英语能力，包括日常工作和报告撰写
- 罗列相关技能，如eCRF系统（如Rave, Veeva）、CTMS等
- 如果缺乏I期经验，可阅读相关指导文件或参与培训
- 提升数据审查和质疑管理能力，熟悉常用临床系统
面试指南
- 使用STAR法则（情境、任务、行动、结果）结构化回答经验类问题
- 对法规理解类问题，先陈述原则再结合实例，体现合规意识
- 对人际沟通问题，展示主动倾听、同理心和解决方案导向
- 请描述一次你如何处理监查中发现的数据不一致或违规情况
- 如何确保中心启动访视顺利进行？你通常会关注哪些关键点？
- 你对ICH GCP中关于知情同意的要求有哪些理解？
- 如果中心研究者不配合，你会如何沟通？
- 你如何管理多个中心的监查优先级和时间安排？
匹配度报告
66
综合匹配度
外资CRO，中级CRA岗位，发展空间好但出差频繁，薪资市场水平。
适合人群
该职位最适合重视职业成长和专业技能提升（发展性动机）的求职者，但需能接受高强度出差。
最强匹配
成长发展匹配
最弱匹配
工作生活匹配
薪资福利75
成长发展80
工作生活40
使命价值70
薪资福利匹配
75中等
该职位薪资属于外资CRO市场水准，13薪和可能的出差补贴提供较好保障，但未详细披露福利细节。
薪资信号未披露（AI估算：12K-18K/月）
成长发展匹配
80较高
CRO平台提供系统的培训（如SOP、GCP）和清晰的晋升路径，但无明确提及导师制或内部培训。
技术前沿主流现代技术
技术栈eCRF、CTMS、ICH GCP
成长机会培训新员工（co-monitoring）
业务类型ambiguous
工作生活匹配
40较低
混合办公模式有一定灵活性，但60%出差要求显著影响工作生活平衡，且JD未提及双休或弹性工时。
工作模式混合式弹性办公
办公地点未明确
加班情况未提及（无法判断）
使命价值匹配
70中等
该职位直接参与新药研发，助力疾病治疗，社会意义较强，但JD未突出使命口号。
行业发展稳定成熟行业
社会影响正向社会影响力较高
创新程度稳健跟随主流
Watch Jobs