GE医疗
Sr. Associate Specialist, Quality
Sr. Associate Specialist, Quality
发布于 大约 14 小时前普通员工/个人贡献者
北京市
中级经验
全职员工
仅现场办公
本科
质量管理
审计
医疗器械
GMP
QMS
CAPA
ISO 13485
FDA
NMPA
过程验证
AI 估算 · 15k–25k
外企医疗质量岗位，3年经验+本科学历，综合市场行情和公司规模，月薪在15-25K之间。
职位详情
关于这个职位
作为GE医疗的质量高级专员，您将负责维护和优化质量管理体系（QMS），确保符合FDA、NMPA、MDR等国际法规
您将主导内外部审计，推动CAPA，并支持新产品设计转移和生产转移的质量审核工作
这是一个在医疗器械领域深入发展质量合规专业技能的稳定岗位
最低要求
在医疗器械领域具有3年及以上的质量合规工作经验
学力水平相当于从正规高等院校取得学士学位
工作职责
在设计转移和生产转移阶段，根据 GEHC QMS 程序要求，审核与 QMS 相关的 DMR 文件，确保与制造相关的流程、作业指导书及 SOP 符合产品设计输出要求
内容包括工艺流程图、SOP、生产批记录、工艺验证计划/报告、包装工艺验证计划/报告、工装/设备确认计划/报告以及生产培训指标等
分析医疗器械法规变化，持续改进 GEHC QMS 程序及本地 QMS 程序，确保质量管理体系符合目标市场国家的法规要求（如 FDA 21 CFR Part 820、NMPA 法规、MDR、ISO 13485 等）
主导内部审核，确保 GEHC QMS 的有效性和充分性，并在外部审核及公告机构（NB）检查期间担任主要对接窗口
负责跟进纠正预防措施，能带领相关部门对不符合项进行分析，使用质量工具进行根本原因分析，制定和评审纠正，纠正措施和预防措施
运用对专业领域的深入知识及分析思维来执行相关政策与战略
同时具备相关岗位领域的基础知识
作为经验较少同事的支持资源
可主导低风险、资源需求较小的项目
能够清晰传达信息，并逐步提升引导团队在专业问题上达成共识的能力
传递绩效期望，并能够处理一定的敏感问题
优先资格
优秀的英语口头和书面沟通能力
优秀的人际关系和领导能力
能够独立工作
较强的解决问题能力
对有源医疗器械的体系搭建有相关工作经验，从事过有源医疗器械的生产工作，对GMP/ISO13485等法规有深入的了解
积极乐观，有团队合作精神
AI 洞察
暂无 AI 洞察数据
匹配度报告
Watch Jobs