雅培
Regulatory Affairs Manager
Regulatory Affairs Manager
发布于 大约 15 小时前中层管理(经理/总监)
北京市
高级经验
全职员工
仅现场办公
学历未注明
医疗、制药与临床研究
团队管理
项目管理
英语
生命周期管理
CTA
NDA
药品注册
CDE
CFDA
AI 估算 · 25k–40k
跨国药企注册经理，北京市场，要求5年以上经验，综合行业水平和地区差异，月薪在2.5-4万之间。
职位详情
关于这个职位
作为雅培中国的注册事务经理，您将负责制定产品注册策略，管理药品注册全流程（包括CTA、NDA、补充申请等），确保合规并按时获批
您需要协调内部团队与药监部门，维护良好关系，同时指导下属，推动团队高效运作
该职位聚焦消化和心血管领域的小分子药物，涉及创新药和仿制药的生命周期管理
最低要求
超过5年药品注册事务工作经验，其中至少3年项目管理经验
扎实的注册项目管理能力
有效的问题解决和规划能力
熟悉CFDA法规和指南
与药监部门有良好的工作关系
良好的英语口语和书面表达能力
工作职责
制定注册策略、产品注册时间表并确保良好实施
准备并验证CTA、NDA、再注册和变更的注册档案，确保及时获批并完全符合中国法规和指南
负责CTA申请、增项、许可证更新、变更申请（如CMC变更、安全更新、本地包装、规格升级等），包括制定归档策略、源文件收集和申请档案准备、归档及后续沟通，跟踪注册进度
跟踪进行中的项目，处理来自监管机构的技术问题，按计划获得注册批准
开发并维护注册流程跟踪系统，确保注册状态清晰
制定并实施内部流程和系统，以最有效的方式支持注册提交和批准
为医学和市场团队及其他公司人员提供注册支持
根据内部SOP审核推广材料
与区域RA及本地职能部门沟通，保持有效注册，确保因IDL续期不延迟市场供应
与监管机构（CFDA、CDE、药检所等）建立并维持良好关系，保证有效的产品注册
跟踪与业务相关的政策变化，并及时与跨职能部门分享
培训和发展下属，提供良好支持，与同事良好协调，创造积极工作环境，促进团队最佳表现
建立内部SOP和工作指导
协助主管按时完成紧急任务
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 雅培为跨国巨头，平台大，流程规范，有助于积累系统性注册经验
- 聚焦消化和心血管领域，产品线稳定，能深入理解药品全生命周期
- 职位涉及创新药和仿制药，工作内容丰富，技能提升空间大
- 团队管理职责有利于培养领导力，为职业进阶打下基础
- 药监政策变化频繁，需要持续学习并快速适应新要求
- 适合有扎实注册经验、渴望在跨国药企深耕并承担管理职责的候选人，要求英语好、抗压能力强
缺点 / 挑战
- 注册周期长，项目压力大，需应对多部门协调和突发问题
- 对英语要求较高，需频繁与外方沟通，语言能力不足时可能吃力
角色解读
- 在大型药企积累注册经验，可晋升为注册总监或高级经理
- 横向转型至药物警戒、医学事务或法规策略等周边领域
- 可进入咨询公司或CRO，担任法规顾问或项目负责人
- 制定药品注册策略和计划，确保产品按时获批并合规上市
- 准备和审核注册资料，与药监部门沟通，处理技术问题和缺陷
- 跟踪法规政策变化，为内部团队提供注册支持和培训
- 管理下属团队，优化内部注册流程和SOP
- 扎实的药品注册法规知识（CFDA/CDE指南），熟悉CTA、NDA等流程
- 优秀的项目管理和问题解决能力，能并行处理多个注册项目
- 良好的英语沟通能力，能与全球团队协作
- 较强的团队管理和跨部门协调能力
申请策略
- 雅培注重合规和流程，面试时强调对SOP和质量的理解
- 了解雅培的企业文化（如“生命之路”），体现价值观匹配
- 突出5年以上注册经验，尤其是CTA/NDA成功案例和项目管理成果
- 强调与CFDA/CDE等官方机构的沟通经验和正面关系
- 展示团队管理或培训他人的经历，体现领导潜力
- 列出英语水平具体证明（如留学经历、英语工作环境）
- 如果英语口语一般，提前练习专业场景对话，准备英文自我介绍
- 复习最新《药品管理法》及配套法规，了解ICH指南
面试指南
- 对于项目经验问题，用STAR法则（情境-任务-行动-结果）清晰陈述
- 对于假设性问题，先分析核心风险，再按优先级给出解决方案，展示逻辑思维
- 对于管理问题，强调教练式领导、目标设定和定期反馈
- 请分享一次你成功主导一个NDA注册项目的经验
- 如何应对注册过程中监管部门提出的重大缺陷？
- 你如何管理多个并行项目的优先级？
- 如果新法规出台影响产品注册策略，你会怎么做？
- 请描述你如何培养和激励下属
匹配度报告
69
综合匹配度
跨国药企注册经理，薪资福利优、发展空间明确，但办公灵活性较低。
适合人群
适合注重职业稳定性和薪酬回报的求职者，同时希望在药品注册领域做深做精。
最强匹配
薪资福利匹配
最弱匹配
工作生活匹配
薪资福利80
成长发展75
工作生活50
使命价值70
薪资福利匹配
80较高
跨国药企，薪资水平在行业内有竞争力，福利完善，稳定性高，但JD未明确薪资和具体福利。
薪资信号未披露（AI估算：25K-40K/月）
成长发展匹配
75中等
职位涉及创新药和仿制药全生命周期，管理职责提供成长机会，但JD未提及培训或晋升路径。
技术前沿主流现代技术
技术栈药品注册、CTA、NDA、GMP
成长机会train and develop subordinates
业务类型ambiguous
工作生活匹配
50较低
仅现场办公，北京核心地段，但JD未提弹性工作或加班情况，通常跨国药企工作强度适中。
工作模式仅现场办公
办公地点市区核心地段
加班情况未提及（无法判断）
使命价值匹配
70中等
药品注册工作直接推动药物上市，具有社会价值，雅培作为医疗健康企业使命明确，但产品线集中于成熟领域。
行业发展稳定成熟行业
社会影响正向社会影响力较高
创新程度稳健跟随主流
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