YOUR TASKS AND RESPONSIBILITIES:*
SITE MANAGEMENT*
作为研究中心的主要联系人
验证研究中心资质，确保研究者及研究中心人员从筛选到关闭期间满足研究交付和承诺的所有方面
对研究者和研究中心人员进行研究方案、相关系统和研究操作方面的培训
及时、高质量地监查试验实施，确保其符合研究方案、ICH-GCP和适用的法规要求
确保研究者文件夹的完整性
根据监查计划准备并执行现场和/或远程监查活动，包括完整的报告和跟进
STUDY MANAGEMENT*
领导本地团队，监督指定研究从可行性到归档的总体进展
作为核心研究团队的关键研究联系人
负责国家层面关于时间表、预算和质量的总体交付成果
确保参与国的承诺与研究承诺保持一致
提供有效监查和管理研究活动所需的信息，确保所有相关IT系统更新为精确和最新的数据
通过监查报告审查和共同监查访视，监督监查活动并确保申办方监督
CLINICAL CUSTOMER ENGAGEMENT*
培养和维持与临床试验中心的关系，确保有效沟通，推动适合目的流程，并致力于提高整体中心满意度和参与度
与临床研究者建立和发展牢固的专业关系，以扩大/维持临床研究合作机会
跨职能协作，确保优先事项一致并交付项目组合
影响和挑战内外部因素以改善临床研究交付
STUDY START-UP & SUPPORT*
与本地团队合作领导研究启动活动
就中心启动策略提供意见
在国家层面收集并执行关键文件的质量审查，如IRB/IEC批准、财务披露、简历/医疗执照等
编制并提交申报资料（取决于国家）
获取相关中心文件所需的任何批准（例如，知情同意书、财务披露）
准备并分发中心启动文件，包括研究者文件夹
确保在国家层面和中心层面及时将研究文件归档至试验主文件（TMF）
确保了解相关地方法规并支持维护国家情报
提供研究状态监查和系统支持（例如，担任技术专家）
准备临床试验文件和用品，确保分发、跟踪和归档
创建并发送沟通材料（例如，新闻通讯）
协调内外部会议（例如，研究者会议）
协调中心和供应商付款
QUALITY*
主动识别并沟通问题，采取适当行动防止已识别偏差的再次发生
确保及时、全面地解决可能影响合规性或研究相关活动或数据质量的问题
在国家层面维护纠正和预防措施计划（CAPAs）
为研究中心审计和监管检查的准备、实施和跟进做出贡献，以确保成功的结果
监督国家/中心层面eTMF的完整性，并进行QC以确保准确性、完整性以及符合ICH/GCP和拜耳QSD
OTHER*
参与专家工作组、项目标准团队等
为全球流程改进工作做出贡献
以教练心态分享知识和经验
保持治疗领域和技术专长，以便能够与研究者和中心人员进行讨论