礼来
Sr. Associate-Quality Assurance
Sr. Associate-Quality Assurance
发布于 5 小时前普通员工/个人贡献者
全职员工仅现场办公质量保证
质量保证
Capa
Gmp
Gsp
Sop
供应商管理
合规
审计
药品追溯
质量管理
值不值得投
78综合评分
综合评分 78
跨国制药公司QA岗位，社会价值高、技能成长好，但工作生活平衡可能一般。
从薪资福利、成长空间、工作节奏和岗位方向综合评估，方便横向比较。
薪资怎么样
2万
比质量保证中位数低
发布情况
新岗位 · 今天发布
公司情况
这家公司招聘很活跃
约 110 个在招
市场机会
选择面较广
上海 · 质量保证 · 约 140 个在招
职位详情
关于这个职位
该职位是礼来制药的高级质量保证专员，负责对支持MIC运营的供应商、经销商、承运商及GMP服务商进行质量管理、审计和合规监督
工作涵盖供应商准入、风险评估、质量协议管理、绩效监控及质量事件处理，确保药品质量符合法规和公司标准
工作职责
根据礼来第三方/外部合作方管理要求，负责对支持MIC运营的供货单位、经销商、承运商及GMP服务商进行准入、基于风险的质量评估和现场评估，包括初始准入、第三方风险评估与分类、定期再评估、审计计划制定、审计实施、审计发现项跟进及整改措施关闭
负责在系统中维护供货单位、经销商、承运商及GMP服务商的资质和证照信息，确保相关证照、许可、产品资质及其他必要信息完整、准确、有效并保持最新状态
根据礼来要求，负责供货单位、经销商、承运商及GMP服务商质量协议及必要时第三方管理计划的管理，包括起草或审核、质量职责对齐、治理与监督要求、变更通知要求、定期回顾及已签署协议的归档保存
在适当情况下负责对经销商、承运商及GMP服务商开展质量培训、沟通及合规性监督，支持适用GSP法规、礼来全球质量标准、礼来第三方/外部合作方管理要求及MIC流程的理解和落实
根据礼来第三方监督和绩效监测要求，负责对经销商、承运商及GMP服务商进行日常绩效监督，包括质量指标、运输过程控制、温度管理、交付表现、文件记录完整性、供应商承诺事项、定期评估需求等方面的回顾，并对重复发生或重大问题进行及时升级，推动持续改进
根据礼来质量事件升级和第三方管理要求，负责运输异常、经销商质量问题以及与经销商、承运商和GMP服务商相关质量事件的处理，包括偏差评估、投诉调查、CAPA跟进、有效性确认，以及在质量或合规表现不可接受时提出升级或停止使用建议
跟进可能影响MIC产品质量、数据完整性、法规符合性或服务连续性的第三方变更，包括服务范围、设施/地点、关键人员、计算机化系统、分包商或质量体系变更，并确保完成适当的评估、批准、文件记录及后续行动
与相关职能和外部合作方协作，支持退货和召回的执行，确保相关活动符合已批准程序、法规要求、礼来第三方管理期望及分配的质量职责
负责审核入库产品相关文件及记录，并及时、合规地完成产品放行
负责产品放行流程的管理和持续优化
负责原厂检验报告的翻译，并将译文及时传递给仓库验收人员
负责建立和维护药品质量档案、客户质量档案、服务商质量档案及适用质量标准，确保相关信息完整、准确并保持最新状态
作为药品追溯管理的质量协调人，定期检查追溯码扫描率等相关指标，并跟进追溯相关问题，确保符合法规可追溯性要求
随着业务范围的发展，支持未来区域分销中心的质量管理活动，包括准备状态评估、质量流程实施、外部合作方监督及持续合规性监控
负责起草和修订职责范围内相关SOP
完成主管安排的其他工作
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 在跨国制药公司工作，平台大且资源丰富，接触国际标准
- 技能专业性强，可应用于整个制药行业，职业前景稳定
- 工作直接支持患者健康，社会价值感高
- 工作需高度合规和细致，审计任务可能频繁且时间紧迫
- 可能涉及现场评估和出差，对体力和时间有一定要求
- 需持续跟踪法规变化，保持知识更新
- 适合对质量管理有热情、注重细节、希望在制药行业长期发展的求职者，能接受一定现场工作强度
缺点 / 挑战
暂无明显挑战项
角色解读
- 可晋升为质量保证经理或高级质量管理专员，负责更大范围的质量体系
- 转向法规事务、药物安全或供应链质量等领域，拓展专业深度
- 在制药行业积累经验后，成为质量专家或顾问
- 负责供应商和经销商的质量准入和风险评估，包括初始审核和定期再评估
- 执行审计计划、现场评估，并跟进审计发现项和整改措施的关闭
- 管理质量协议和合规培训，确保第三方合作方遵守GMP/GSP法规和公司标准
- 监控第三方绩效，处理质量事件如偏差和投诉，并推动持续改进
- 熟悉药品质量管理法规（如GMP、GSP）和审计流程
- 具备供应商管理和风险评估能力，注重细节和合规性
- 优秀的沟通协调能力，用于培训、监督和跨部门合作
- 熟练使用质量管理系统和工具，如CAPA跟踪
申请策略
- 研究礼来的质量文化和使命，强调‘以患者为中心’的价值观
- 准备具体的质量改进案例，展示解决问题的能力
- 突出质量审计和供应商管理相关经验，量化成果如审计次数或改进措施
- 强调GMP/GSP知识和相关培训或证书，如CQA（认证质量审计师）
- 展示沟通和项目管理技能，如参与质量协议谈判或培训活动
- 学习最新的药品质量法规和指南，如FDA或NMPA更新
- 提升审计技巧，熟悉风险-based审核方法
- 加强英语沟通能力，以应对国际标准和文件
面试指南
- 使用STAR方法（情境、任务、行动、结果）结构化回答，突出合规和改进
- 强调持续学习和主动沟通，展示团队合作精神
- 结合具体案例，说明如何平衡风险与业务需求
- 你如何管理供应商质量风险？
- 描述一个你处理过的审计案例，你采取了哪些步骤？
- 你对GMP法规的理解是什么？如何在日常工作中应用？
- 如何确保质量协议的执行和监控？
- 当你发现质量事件时，你如何跟进并推动CAPA？
职位点评
薪资福利80
成长发展85
工作生活60
使命价值90
薪资福利
80较高
作为跨国制药企业的职位，薪资和福利可能具有市场竞争力，但具体信息未披露，需进一步确认。
薪资信号未披露（AI估算：1.5千–2.5万/月）
成长发展
85较高
职位涉及专业质量管理技能和行业知识，有良好的成长机会，但技术前沿性一般。
技术前沿传统/成熟技术
技术栈质量管理、GMP、GSP、CAPA
业务类型ambiguous
工作生活
60中等
制药行业可能要求现场办公和出差，工作生活平衡一般，但JD中未明确提及。
工作模式未明确
办公地点未明确
加班情况未提及（无法判断）
使命价值
90较高
工作直接支持药品质量和患者健康，社会价值高，使命感强。
行业发展稳定成熟行业
社会影响正向社会影响力较高
使命信号帮助改善患者生活、真正重要的工作
创新程度稳健跟随主流
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