恒瑞医药
质量运营经理-瑞宏迪
质量运营经理-瑞宏迪
发布于 4 小时前中层管理(经理/总监)
全职员工仅现场办公质量管理
质量管理
Capa
Cgt
Gmp
Mah
偏差管理
变更管理
无菌工艺
现场Qa
生物安全
值不值得投
73综合评分
综合评分 73
前沿细胞治疗质量岗，专业成长和社会价值突出，但WLB与现场压力需提前确认。
从薪资福利、成长发展、工作生活和使命价值四个维度综合评估，方便横向比较。
薪资怎么样
3.3万
与质量管理中位数基本持平
发布情况
新岗位 · 今天发布
公司情况
这家公司招聘很活跃
约 190 个在招
市场机会
选择面较广
上海 · 质量管理 · 约 490 个在招
职位详情
关于这个职位
负责细胞治疗产品从患者细胞接收到灌装、冻存、包装全过程的现场质量监控与合规管理，覆盖偏差、变更、CAPA、物料与产品放行、验证及MAH委托生产监督
需要熟悉GMP、无菌与生物安全要求，确保细胞产品安全、有效、质量可控
最低要求
生物技术、药学、医学或相关专业，本科及以上学历
具有5年以上制药行业QA现场管理经验，其中至少3年以上CGT行业（包括但不限于CAR-T、干细胞等）或生物大分子无菌制剂现场监控经验
优先：有通过NMPA注册核查或BLA（上市申请）现场检查经验者优先
有5年以上物料管理、产品放行管理经验
有5年以上偏差管理、变更管理、CAPA管理经验
有3年以上MAH业务生产现场QA管理经验
熟悉《药品管理法》、GMP（特别是无菌药品附录、生物制品附录）及细胞治疗相关指导原则
熟悉细胞治疗产品生产工艺（如细胞分离、激活、转导/转染、扩增、收获、制剂、冻存）及其关键质量控制点
熟悉隔离器、生物安全柜、CO₂培养箱、离心机、细胞一体机等细胞制备核心设备的操作与监控要点
熟悉共线生产管理风险评估和CCS污染控制策略要求
具备较强的现场洞察力和沟通协调能力，能及时发现并推动解决现场问题
熟练处理偏差、变更、OOS等质量事件
具备良好的无菌意识与生物安全意识
具备跨部门沟通力，协调处理跨部门的工作
具备内驱力，不断学习，提升GMP素养和认识层次
工作职责
生产全过程监督：
对细胞产品的起始物料（患者细胞接收）、生产、灌装、冻存及包装全过程进行现场动态监控，确保操作符合批准的SOP、批记录及GMP要求
监督生产洁净区各级别的环境监控行为（悬浮粒子、浮游菌、沉降菌、表面微生物），确保采样合规性，并关注环境趋势数据
现场核查生产所用的一次性耗材、培养基、细胞因子等物料的名称、批号、有效期及状态标识，防止错用或误用
质量事件管理：
偏差处理：及时发现生产过程中的异常事件，组织现场紧急处理，指导生产人员进行记录，并指导或参与偏差调查，审核纠正措施（CA）的落实情况
变更控制：监督生产现场涉及的变更（如工艺参数调整、设备更换、物料供应商变更）的执行情况，确保变更按批准方案实施
CAPA跟踪：跟踪与现场相关的纠正与预防措施的执行进度和有效性
文件与记录审核：
批记录审核：在批放行前，负责审核生产批记录/批检验记录、环境监控记录及设备使用日志的完整性、准确性和合规性（ALCOA+原则）
现场文件管理：检查现场SOP、工艺规程的版本有效性，确保作废文件及时收回
验证与确认支持：
过程监督：参与或监督与细胞生产相关的工艺验证（如细胞扩增工艺）、无菌工艺模拟（APS）、培养基模拟灌装、设备确认（如生物安全柜、培养箱）及清洁验证的现场执行，确保验证方案被严格执行
取样监督：监督工艺验证/确认过程中的取样操作，确保样品具有代表性且不被污染
物料与产品放行：
物料放行：根据物料放行流程，审核物料检查或检测数据符合物料放行要求，负责物料放行
过程放行：根据中间产品/原液的质量标准，审核相关检测结果（如细胞活率、表型、无菌快检结果），对中间产品进行过程放行或放行流转
产品放行支持：根据产品放行流程，完成批放行前确认（包括但限于批生产记录&批检测记录的审核、偏差、变更、OOS等质量事件处理、环境情况、电子数据核查等确认）提交至质量负责人审批
不合格品管理：负责制定不合格品管理流程，指导监督不合格细胞、废弃物的隔离、标识及灭活处理过程，确保生物安全
委托生产（MAH业务）现场管理：
驻场监督：根据安排对受托生产企业的生产现场进行驻场监督或有因抽查，审核其批记录、偏差、变更等质量信息
技术转移监督：监督技术转移（方法转移、工艺放大）在生产现场的实施情况，确保转移过程的数据完整性
持续改进与培训：
质量趋势分析：定期汇总现场发现的共性问题，参与质量回顾，提出流程优化建议
人员培训：协助生产、QC及相关部门进行GMP合规意识、无菌操作规范的培训，提升一线员工的质量素养
其他主管领导安排的业务相关工作
优先资格
有通过NMPA注册核查或BLA（上市申请）现场检查经验者优先
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 细胞治疗属于前沿生物药方向，岗位能积累CGT领域稀缺的现场QA和MAH经验
- 覆盖生产监控、放行、验证、委托生产等完整质量链条，能力成长全面
- 恒瑞医药平台和子公司细胞治疗管线提供较规范的GMP体系与项目经验
- 上海生物医药产业集中，后续职业选择空间较大
- 细胞治疗生产批次多、工艺复杂，偏差和变更处理需要快速响应并跨部门协调
- MAH驻场监督可能涉及出差或受托企业现场工作，需要适应多地点协作
- 适合有制药QA现场经验、熟悉CGT/无菌制剂、重视合规与细节，并希望在细胞治疗质量领域长期发展的求职者
缺点 / 挑战
- 现场QA需长期深入生产洁净区，对无菌操作和合规细节要求极高，工作压力不小
角色解读
- 可从质量运营经理向质量负责人/质量总监发展，深耕CGT质量体系与MAH管理
- 积累NMPA注册核查、BLA现场检查经验后，可转向更复杂的商业化质量管理或跨国药企质量岗位
- 在细胞治疗商业化加速背景下，具备现场QA和MAH经验的人才需求持续增长
- 负责细胞治疗产品从患者细胞接收到灌装、冻存、包装全过程的现场质量监控，确保操作符合SOP、批记录和GMP要求
- 处理生产现场偏差、变更、CAPA和OOS等质量事件，审核批记录、环境监控记录及放行资料
- 承担MAH委托生产现场监督，对受托企业进行驻场或有因检查，监督技术转移和过程质量
- 参与工艺验证、无菌工艺模拟、设备确认等现场执行，推动质量趋势分析和人员培训
- 熟悉中国GMP、无菌药品附录、生物制品附录及细胞治疗指导原则，具备无菌和生物安全意识
- 掌握细胞治疗生产工艺及关键质量控制点，熟悉隔离器、生物安全柜、培养箱等设备监控
- 具备偏差、变更、CAPA、OOS、物料与产品放行等质量体系实操能力
- 较强的现场洞察、跨部门沟通和推动问题解决能力，能适应生产现场监督
申请策略
- 投递前了解瑞宏迪细胞治疗管线和MAH业务模式，面试中体现对CGT质量风险的理解
- 可主动说明对现场驻场、洁净区监控和受托生产监督的适应度，展示内驱力
- 突出5年以上制药QA现场管理经验，尤其是CGT或生物大分子无菌制剂现场监控经历
- 量化说明偏差、变更、CAPA、OOS处理数量及闭环效果，体现质量事件管理能力
- 写明物料放行、产品放行、批记录审核、环境监控和验证参与经验
- 如有NMPA注册核查、BLA现场检查或MAH受托生产监督经验，应重点呈现
- 系统梳理中国GMP无菌药品附录、生物制品附录及细胞治疗指导原则，准备面试问答
- 补强细胞治疗工艺（分离、激活、转导/转染、扩增、收获、制剂、冻存）及CCS污染控制策略知识
面试指南
- 用STAR结构描述质量事件：背景、发现的问题、采取行动、结果与体系改进
- 回答合规类问题时先引用法规/指南要求，再说明现场执行和记录证据链
- 对MAH和跨部门问题，强调风险分级、沟通机制、书面记录和闭环跟踪
- 请描述你处理过的一个细胞治疗/无菌制剂生产偏差，如何调查并关闭CAPA？
- 你如何审核批记录和环境监控记录？如何保证ALCOA+和数据完整性？
- 对MAH委托生产现场监督，你会如何开展驻场检查和技术转移监督？
- 细胞治疗产品共线生产风险评估和CCS污染控制策略应关注哪些要点？
- 当生产部门与质量部门对放行意见不一致时，你如何沟通处理？
职位点评
薪资福利68
成长发展86
工作生活55
使命价值87
薪资福利
68中等
JD未披露薪资与福利，岗位位于上海且要求多年CGT现场QA经验，薪酬需结合面试确认；补偿性动机满足度中等偏上。
薪资信号未披露（AI估算：2.5千–4.0万/月）
成长发展
86较高
岗位覆盖CGT现场QA、MAH、验证、放行等完整质量链条，技术前沿性和专业纵深较强，有利于积累稀缺经验。
技术前沿前沿/新兴技术
技术栈GMP、细胞治疗、CGT、MAH、偏差管理、变更管理、CAPA、无菌工艺、环境监控、数据完整性
成长机会不断学习、持续改进、人员培训
业务类型ambiguous
工作生活
55较低
JD未明确办公模式、弹性安排或加班政策，岗位需深入生产现场和受托企业驻场，实际WLB需面试确认。
工作模式未明确
办公地点工厂/生产基地
加班情况未提及（无法判断）
使命价值
87较高
细胞治疗属于高成长前沿领域，岗位直接保障细胞产品安全、有效、质量可控，专业价值和社会价值较明显。
行业发展高速增长赛道
社会影响正向社会影响力较高
使命信号保障细胞产品的安全、有效、质量可控
创新程度积极采用新技术
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