恒瑞医药
质粒下游工艺生产经理-瑞宏迪
质粒下游工艺生产经理-瑞宏迪
发布于 17 小时前中层管理(经理/总监)
全职员工仅现场办公生物技术
生物技术
Akta
Bla申报
Gmp
Plc/Scada
下游纯化
团队管理
层析
工艺验证
技术转移
值不值得投
70综合评分
综合评分 70
前沿mRNA/质粒纯化技术、技术+管理双线成长，GMP现场投入度高，薪资福利未披露。
从薪资福利、成长发展、工作生活和使命价值四个维度综合评估，方便横向比较。
薪资怎么样
4.5万
比生物技术中位数高
发布情况
新岗位 · 今天发布
公司情况
这家公司招聘很活跃
约 190 个在招
市场机会
选择适中
上海 · 生物技术 · 27 个在招
职位详情
关于这个职位
作为瑞宏迪（恒瑞医药旗下）质粒下游工艺生产经理，你将全面负责mRNA及病毒载体生产用质粒DNA的下游纯化工艺生产、技术转移、工艺验证与GMP合规，并牵头下游生产自动化升级
岗位横跨生产交付、商业化落地、团队管理与BLA申报，是支撑公司核酸类药物商业化供应的关键技术管理岗
最低要求
学历专业：硕士及以上学历，生物化学、分离纯化、生物工程、生物技术等相关专业
工作经验：10年以上在生物制药行业从事质粒DNA或大分子下游纯化工艺开发与生产的经验，至少5年以上GMP生产环境下的直接工作经验
核心技术：精通质粒下游纯化的各项单元操作，具有成熟的50L发酵规模对应的下游GMP放大生产成功经验
具备优化纯化工艺以提高产品纯度和回收率的实战经验与成功案例
项目经验：拥有主导或核心参与将生产工艺向内部新车间或新生产线进行技术转移的成功经验
至少全程参与过1个以上IND申报的质粒下游工艺部分
管理能力：具有至少2年以上团队管理或项目领导经验
工作职责
工艺生产与自动化提升：领导GMP环境下质粒DNA的下游纯化生产（包括碱裂解、层析、超滤、除菌过滤等），确保按时交付高质量产品
识别、评估并推动下游生产环节的自动化升级机会（如自动化层析系统AKTA、自动超滤控制系统、在线配液系统、PLC/SCADA集成等），牵头完成自动化设备的引入、调试和工艺适配，减少人工操作，提升批间一致性与生产效率
持续优化纯化工艺，重点攻关提高产品纯度、超螺旋比例和总回收率，特别是应对mRNA用质粒的极高质量标准
内部技术转移与商业化落地：主导并管理下游纯化工艺向内部新建商业化车间的技术转移（Technology Transfer）全流程，作为生产方核心代表，与工程、质量、验证及商业化团队紧密合作，确保工艺知识包的完整转移、设备适配性确认及工艺在新车间的成功重现与验证
负责技术转移相关文件的撰写与执行，包括转移方案、风险评估、报告等
工艺表征与验证：领导下游工艺的工艺表征（Process Characterization）研究，为工艺验证（PPQ）和BLA申报提供数据支持
参与或主导下游工艺的性能确认（PQ）和工艺验证（PPQ）活动
团队管理与GMP合规：组建、培训和管理一支高绩效的下游生产团队，培养团队在自动化生产和GMP合规方面的专业能力
确保所有生产活动严格符合GMP规范，负责下游相关GMP文件（MBR、SOP等）的编写与审核
作为下游工艺的申报负责人（SME），主导IND/BLA申报资料中下游工艺部分的撰写与审核，并代表部门成功应对NMPA、CDE的审计
优先资格
具有参与或领导下游生产环节自动化项目（如引入自动化系统、PLC控制等）的经验者极大优先
具有主导或核心参与BLA申报和工艺验证（PPQ）的经验者优先
具有无层析纯化工艺开发或放大经验者优先
具有成功应对NMPA、CDE等官方GMP审计经验者优先
熟悉NMPA最新法规和指导原则者优先
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 聚焦mRNA等前沿核酸类药物，处于行业高增长赛道，技术积累含金量高
- 岗位横跨生产、技术转移、验证、申报与团队管理，能力锻炼全面
- 直接支撑BLA申报和商业化供应，业务价值清晰、话语权强
- 技术转移与商业化落地涉及工程、质量、验证多团队协同，推动难度不小
- 需同时兼顾生产一线与团队管理，工作内容复杂且琐碎
- 适合具备扎实下游纯化功底、有GMP放大与技术转移经验、希望在管理岗上深耕生物药产业化的资深工艺人才
缺点 / 挑战
- GMP生产现场属性强，对交付节奏与合规要求高，责任压力大
角色解读
- 可沿技术管理双通道发展，向上晋升为生产/工艺总监或商业化基地负责人，深度参与公司核酸类药物产业化布局
- 凭借BLA申报与GMP审计经验，也可转向质量管理、法规事务或CMC战略等方向，成为生物药产业化的核心骨干
- 全面负责mRNA及病毒载体用质粒DNA的下游纯化生产，涵盖碱裂解、层析、超滤、除菌过滤等单元操作，确保按时交付高质量产品
- 主导下游工艺向内部新建商业化车间的技术转移，并推动生产环节的自动化升级
- 同时承担工艺表征、验证、BLA申报资料撰写与团队管理，代表部门应对监管审计
- 必须精通质粒下游纯化各项单元操作并具备50L发酵规模的GMP放大经验
- 熟练掌握层析、超滤等分离纯化技术与工艺优化能力
- 需要理解GMP合规体系、IND/BLA申报流程及技术转移方法论
- 还需具备自动化系统（如AKTA、PLC/SCADA）引入与适配，以及团队组建与领导能力
申请策略
- 深入了解恒瑞/瑞宏迪在mRNA与病毒载体领域的管线布局和商业化进展，在沟通中体现对核酸类药物质量标准的理解
- 面试时主动展示跨部门协同与技术转移项目管理的实操经验
- 重点突出10年以上质粒/大分子下游纯化经验，量化写出纯度、超螺旋比例、回收率的提升成果
- 详细呈现技术转移至新车间/新产线的完整案例与角色
- 标注参与过的IND/BLA申报与PPQ工艺验证经历，以及自动化系统引入经验
- 补强自动化与数字化生产相关知识（PLC/SCADA、在线配液、自动化层析）
- 熟悉NMPA最新法规与指导原则，梳理BLA申报与官方审计的应对要点
- 若有无层析纯化工艺经验可作为差异化亮点准备
面试指南
- 回答采用STAR结构，先交代背景与目标，再说明你采取的具体动作与关键决策，最后用量化结果收尾
- 技术类问题务必给出数据（如纯度、回收率提升幅度）和失败教训
- 管理类问题强调机制建设（培训体系、SOP、绩效）而非个人英雄主义
- 请介绍一次你主导的质粒下游纯化技术转移项目，如何保证工艺在新车间成功重现？
- 你在提高质粒纯度、超螺旋比例和回收率方面有哪些具体案例和数据？
- 如何推动下游生产自动化升级，遇到过哪些设备适配与工艺适配难题？
- 作为SME，你如何准备BLA申报资料并应对NMPA/CDE审计？
- 你如何组建并培养一支高绩效的GMP生产团队？
职位点评
薪资福利65
成长发展82
工作生活55
使命价值78
薪资福利
65中等
JD未披露薪资与福利细节，作为资深技术管理岗通常具备较好薪酬竞争力，但缺乏明确信息支撑。
薪资信号未披露（AI估算：3.5千–5.5万/月）
成长发展
82较高
岗位覆盖前沿mRNA/质粒纯化、自动化升级、技术转移与BLA申报，技术与管理成长空间充足。
技术前沿前沿/新兴技术
技术栈质粒DNA纯化、碱裂解、层析、超滤、AKTA、PLC/SCADA、GMP、工艺表征、PPQ
业务类型profit_center
工作生活
55较低
岗位为GMP生产现场管理，投入度较高，但JD未明确办公模式、弹性或加班信息。
工作模式未明确
办公地点科技园/产业园
加班情况未提及（无法判断）
使命价值
78中等
聚焦mRNA与病毒载体所需质粒生产，直接支持商业化供应，具备较高的社会价值与行业前景。
行业发展高速增长赛道
社会影响正向社会影响力较高
创新程度积极采用新技术
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