联影医疗
法规注册工程师（国内&CE）E25002(J15547)
法规注册工程师（国内&CE）E25002(J15547)
发布于 6 天前普通员工/个人贡献者
全职员工仅现场办公
Ce认证
医疗器械注册
市场准入
法规跟踪
值不值得投
63综合评分
综合评分 63
上海嘉定法规注册工程师，国内与CE双通道注册，2年经验、生医背景与英语加分
从薪资福利、成长发展、工作生活和使命价值四个维度综合评估，方便横向比较。
薪资怎么样
参考估算薪资
根据职位描述推断，供对比参考
发布情况
正常在招 · 5 天前发布
公司情况
这家公司招聘很活跃
88 个在招
市场机会
选择不多
上海 · 1 个在招
职位详情
关于这个职位
负责医疗器械产品国内外市场准入与CE注册：注册临床试验事务、创新器械申报、注册路径策划与证书维护，并跟踪国内外法规动态
要求本科以上（生医/影像优先）、2年以上注册法规经验与英语能力
最低要求
学历要求：本科及本科以上，生物医学工程/医学影像专业优先
工作经验（包含行业、同等岗位的经验）：2年以上相关工作经验，曾在医疗器械公司或医疗器械代理公司，从事注册、法规工程师者优先
外语要求：英语
工作职责
负责产品国内外市场准入，注册临床试验相关事务及创新医疗器械申报
编写/汇总国内外市场准入相关资料
医疗器械生产、经营企业相关证书的维护和更新
医疗器械产品注册路径的策划及认证工作的推动、执行
负责国内外医疗器械法律法规的贯彻执行，及时了解医疗器械法律法规动态，获取新发布和新修订的法律法规
产品及项目日常法规符合性保证
上级交办的其他工作
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 国内外注册双通道经验含金量高
- 创新器械申报前沿
- 医疗器械强监管行业稳定性好
- 法规更新频繁需持续学习
- 注册周期长见效慢
- 资料编制细致量大
- 有注册法规经验、想在医疗器械准入领域深耕的工程师
缺点 / 挑战
暂无明显挑战项
角色解读
- 可向注册经理或法规事务负责人发展
- 国内外双注册经验稀缺
- 策划执行国内外注册路径与CE认证
- 编写注册资料并维护企业证书
- 跟踪法规动态保证产品合规
- 医疗器械注册法规知识
- 英语资料编写能力
- 注册项目管理与跨部门协调
申请策略
- 准备一个注册路径策划案例，展示法规与项目双能力
- 突出注册项目案例、CE或NMPA申报经历、创新器械申报经验
- 学习MDR与国内注册新规，练习英文注册文档写作
面试指南
- 用项目时间轴讲注册全流程
- 用对比讲路径差异
- 用机制讲法规跟踪
- 介绍一个完整的注册项目
- CE与NMPA路径差异
- 创新器械申报要点
- 法规更新如何落地执行
- 复习注册法规与MDR要点，梳理项目清单，了解联影产品注册状态
职位点评
薪资福利62
成长发展68
工作生活60
使命价值62
薪资福利
62中等
注册工程师薪酬中等偏上，JD未披露薪资福利。
薪资信号未披露（AI估算：1.5千–2.8万/月）
成长发展
68中等
国内外双注册经验稀缺，法规专业积累扎实。
技术前沿非技术岗（不适用）
业务类型cost_center
工作生活
60中等
JD未提及办公模式，注册工作节奏相对规律。
工作模式未明确
办公地点科技园/产业园
加班情况未提及（无法判断）
使命价值
62中等
保障医疗器械合规上市服务临床，价值正向。
行业发展稳定成熟行业
社会影响正向社会影响力较高
创新程度稳健跟随主流
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