赛诺菲
third party quality auditor
third party quality auditor
发布于 大约 2 小时前普通员工/个人贡献者
全职员工仅现场办公质量保证
质量保证
Capa
Ema
Fda
Gmp
供应商管理
出差
制药行业
英语
质量审计
值不值得投
70综合评分
综合评分 70
全球制药巨头的高级质量审计岗位，薪资优厚，发展前景好，但出差频繁，生活平衡挑战大。
从薪资福利、成长空间、工作节奏和岗位方向综合评估，方便横向比较。
薪资怎么样
40K
比质量保证中位数高
发布情况
新岗位 · 今天发布
公司情况
这家公司招聘很活跃
约 800 个在招 · 其中质量保证 3 个
市场机会
选择不多
成都 · 质量保证 · 10 个在招
职位详情
关于这个职位
该职位负责对第三方供应商进行质量审计，确保其符合cGMP及法规要求
你将主导现场和远程审计，识别质量风险，推动CAPA实施，并与全球质量团队协作
适合具有丰富制药质量经验、愿意出差且具备流利中英文能力的专业人士
最低要求
教育背景：科学/药学/生物技术/微生物学学士学位
经验：
在知名制药/生物制药公司质量或法规部门至少7年经验，并有进行第三方审计的经验，涵盖API、辅料、化学品、原料药、药品生产商、服务供应商等
熟悉cGMP、药品和生物制品的联邦法规
熟悉制药行业质量职能
有现场审计、检查及应对监管/卫生当局检查的经验
深入了解CAPA系统，有经验者优先
深入了解并应用GMP要求
有管理第三方生产商或合同生产组织的经验者优先
有生产现场工作经验者优先
技术技能：
制药/生物技术/医疗器械和疫苗生产的运营经验
分析与质量保证能力
审计技能
培训能力
愿意出差
语言：
母语中文
流利的英语（口语和书面）
工作职责
根据年度审计计划，组织、计划并执行第三方质量审计
对第三方质量进行独立评估，包括物料合规性以及法规和质量要求
识别差距和改进领域，必要时沟通结果，并确保CAPA的可用性以完成沟通
作为第三方与使用它们的基地之间的接口，促进改进跟进和质量信息交流
参与新审计员在中心的资格认证，通过与他们一起执行审计并提供第三方质量评估方面的专业知识
在需要特定专业知识时支持其他审计员领导的审计（例如，与用户现场代表进行原因审计，高度复杂的主题）
与全球质量第三方审计管理和第三方质量管理同事互动，根据需要改进
根据需要提出创新解决方案以改进第三方质量审计流程
根据需要参与质量文档更新
为第三方制造商（TPM）和合同制造商组织（CMO）、TPM/CMO运营、关联公司和其他利益相关者提供质量保证和技术支持
负责遵守公司和部门质量政策、程序、标准和规范，以及根据TPM/CMO地点和市场的国家特定法规
确保符合公司和部门质量要求，并识别和/或解决与产品设计、制造质量计划和TPM和CMO产品启动相关的质量差距和/或问题
根据需要支持质量事件的根本原因分析（RCA）调查
利用质量保证系统和问题解决工具的理解，为质量问题提供替代解决方案
领导质量合规团队，确保cGMP合规和检查准备
管理供应商审计计划并跟进监管审计
监督监管情报并参与现场的质量风险管理（GRT）
识别并提出流程和程序改进建议
管理供应商审计，确保cGMP和SOP一致
跟踪市场发展、监管变化
促进团队效率，识别风险，制定改进措施
高效管理工作流程，遵守法律
跟进CAPA
主动监控FDA、EMA要求，分享知识
指导并领导团队，进行绩效评估，评估培训需求
对供应商质量进行评估，包括材料合规性以及第三方现场的CAPA
作为供应商、全球质量供应商和IA基地之间的当地质量联系人，促进质量信息交流
在需要特定专业知识时支持其他审计员领导的审计（例如，使用用户现场代表进行原因审计，以及高度复杂的主题）
根据团队定义的工作量组织日常日程
建立月度报告和指标以供优先决策
对GxP和健康监管第三方供应商进行现场和远程审计，确保符合法规和公司政策
优先安排审计计划以满足审计、评估和监控计划
与区域利益相关者合作，为检查做好准备
优先资格
优先考虑：通过知名认证机构获得的GxP审计师认证
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 在跨国巨头企业工作，平台大，职业发展机会多
- 涉及全球业务，能接触国际质量标准，提升专业能力
- 需要频繁出差，工作强度较大
- 对专业知识和法规要求高，需要持续学习
- 适合有丰富制药行业质量经验，愿意出差，具备优秀沟通能力和专业素养的资深人士
缺点 / 挑战
- 工作内容具有挑战性，能积累丰富的审计和质量管理经验
- 薪资水平较高，福利待遇完善
- 工作压力较大，需要处理复杂问题和多方沟通
角色解读
- 在质量审计领域深耕，成为专家级审计师或质量负责人
- 向质量管理方向发展，担任质量经理或总监
- 跨部门发展，转向法规事务或供应链管理
- 计划并执行对第三方供应商的质量审计，确保其符合GMP和法规要求
- 识别质量风险，推动CAPA（纠正和预防措施）的实施和跟进
- 作为供应商与公司内部基地之间的质量接口，促进信息交流与改进
- 参与新审计员的培训，提供质量评估的专业知识
- 深厚的制药行业质量管理和GMP知识
- 丰富的审计经验，包括现场和远程审计
- 优秀的沟通和人际交往能力，能够与供应商和内部团队有效协作
- 流利的中英文书面和口头表达能力
申请策略
- 了解赛诺菲的业务和质量管理体系，在面试中展示对公司的了解
- 强调对质量合规的热情和持续改进的意愿
- 突出在制药行业质量或法规岗位的多年经验，特别是第三方审计经验
- 强调对GMP、CAPA等法规和体系的深入理解
- 展示成功处理监管检查或审计的案例
- 注明英语和中文的流利程度
- 如果尚未获得GxP审计师认证，可考虑提前准备
- 熟悉FDA和EMA的最新法规要求
面试指南
- 使用STAR法则（情境、任务、行动、结果）来结构化回答行为问题
- 强调你的决策过程和与利益相关者的沟通
- 展示你对质量法规的深入理解和实际应用
- 请描述一次你处理复杂供应商质量问题的经历
- 你如何确保审计的独立性和客观性？
- 请解释CAPA系统在质量管理中的作用
- 你如何应对监管检查？
- 你如何平衡审计计划与日常工作的优先级？
职位点评
薪资福利75
成长发展80
工作生活40
使命价值85
薪资福利
75中等
该职位提供有竞争力的薪资和福利，但具体薪资未披露，且需要频繁出差，可能影响工作生活平衡。
薪资信号未披露（AI估算：30K-50K/月）
成长发展
80较高
职位涉及全球业务，提供丰富的学习和发展机会，但未明确提及晋升路径。
技术前沿传统/成熟技术
技术栈GMP、CAPA、FDA、EMA
业务类型ambiguous
工作生活
40较低
职位要求频繁出差，且未提及弹性工作安排，工作地点固定，对生活化动机的满足程度较低。
工作模式仅现场办公
办公地点未明确
加班情况未提及（无法判断）
使命价值
85较高
公司使命是改善人们生活，职位对确保药品质量有直接贡献，社会意义较强。
行业发展稳定成熟行业
社会影响正向社会影响力较高
使命信号改善人们的生活
创新程度稳健跟随主流
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