赛诺菲
Manufacturing and SupplyWhere the miracles of science are made a reality for patients
Manufacturing and SupplyWhere the miracles of science are made a reality for patients
发布于 大约 17 小时前中层管理(经理/总监)
北京市
高级经验
全职员工
仅现场办公
本科
团队管理
风险管理
合规管理
偏差管理
质量管理体系
制药行业
变更控制
GMP
自检
CAPA
AI 估算 · 50k–80k
外企制药质量管理高级岗位，北京，要求5年以上经验，薪资竞争力强，月薪5-8万合理。
职位详情
关于这个职位
该职位是赛诺菲北京工厂的质量体系与合规负责人，负责建立和维护合规与质量管理体系，确保符合法规要求，主导监管检查与持续改进
需要5年以上制药行业质量或生产管理经验，适合追求稳定平台与专业深度的资深质量专家
最低要求
教育背景: 至少药学或化学或生物学或相关专业大学本科学历
工作经验: 至少药学或化学或生物学或相关专业大学本科学历，至少5年生产或质量保证工作管理经验
通用技能: 良好的沟通与合作能力
专业技能: 必须具备制药或相关行业的质量体系的“质量”专业知识经验
语言要求: 熟练的英语书写及沟通能力
工作职责
制定、实施和维护有效的合规计划
确保现场符合制药行业适用的所有法律、法规和标准
与监管机构、行业协会、客户、供应商及其他利益相关方建立并维护有效关系，并在合规相关事务中代表公司
维护系统以确保合规和质量风险得到妥善识别、跟踪和缓解
确保公司始终为监管机构关于档案合规性相关主题的检查做好准备
确保任何合规问题及时向相关主管部门报告
管理和解决出现的任何合规问题或指控，并采取适当的纠正和预防措施
建立和监控现场合规的关键绩效指标(KPIs)和指标，并向管理层报告结果
担任或承接风险管理、自检、质量警报的业务负责人
识别和推动持续改进举措和项目以增强现场合规性，培育合规文化
领导和管理合规团队，包括招聘、培训、辅导、专业发展和绩效评估
制定和实施与组织战略、愿景和目标一致的年度QMS目标
确保质量管理体系始终符合适用的法规要求和公司质量标准
维护系统以确保质量体系得到妥善识别、跟踪和缓解
这包括所有质量流程和第三方管理
确保文档系统到位并定期更新
确保质量事件（如偏差、CAPA和变更控制）的高质量和及时关闭，以保持合规性和运营效率，同时控制质量积压
确保运营许可培训计划到位，以保证所有员工具备其岗位所需的知识和资质
为所有员工和利益相关方提供QMS指导、支持和培训，并在整个组织中推广质量和合规文化
建立QMS活动的指标和监控数据，以识别趋势和问题并实施行动计划
建立和监控QMS的关键绩效指标(KPIs)和指标，并报告QMS的绩效和有效性
在整个QMS组织中推广质量文化
识别和推动持续改进举措和项目以提升QMS的效率和有效性，利用新技术、工具和方法作为关键手段，培育持续改进文化
评估和推荐新技术、工具和方法以增强流程和成果
领导管理评审以评估QMS的有效性，并领导协调现场管理评审的所有要素
领导和管理QMS团队，包括招聘、培训、辅导和绩效评估
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 赛诺菲作为全球顶尖药企，平台稳定，资源丰富，能接触国际一流质量体系
- 职位层级高（Head of），直接向工厂管理层汇报，影响力大
- 质量合规是制药核心功能，经验可迁移性强，职业安全感高
- 公司提供完善福利（补充医疗、育儿假等），注重员工关怀
- 工作地点在工厂，可能涉及一定的现场工作强度，加班不可避免
缺点 / 挑战
- 监管环境严格且多变，需要持续学习并应对频繁的检查压力
- 管理合规与质量体系团队，需平衡业务效率与合规要求，决策挑战大
- 适合拥有5年以上制药质量/合规管理经验，追求稳定高薪与职业深度，善于跨部门协调且能承担监管压力的资深专业人士
角色解读
- 内部晋升：可发展为工厂质量负责人或区域/全球质量合规总监，管理更大范围
- 横向拓展：未来可转至供应链质量、研发质量或法规事务部门，拓宽职业广度
- 行业影响力：积累深度合规经验后，可成为行业专家顾问或加入监管机构
- 制定并实施质量体系与合规策略，确保现场运营符合GxP及国内外法规要求
- 主导与监管机构的沟通及现场检查，确保档案合规性并主导整改
- 管理合规与质量体系团队，推动风险管理、自检、CAPA等流程闭环
- 作为业务负责人，协调跨部门资源，推动持续改进项目以提升合规成熟度
- 精通制药行业质量管理体系（QMS）、GMP、ICH等法规，具备合规审计经验
- 优秀的团队领导力和跨部门沟通协作能力，能推动文化变革
- 熟练运用质量工具（如PFMEA、CAPA、偏差管理），英语流利
- 具备风险识别与决策能力，能在监管压力下保持高标准
申请策略
- 面试时准备一个具体的“合规改进”案例（从发现问题到推动解决），体现系统性思维
- 了解赛诺菲的企业文化（如“敢为人先”价值观），在回答中融合
- 突出成功领导或参与过的监管检查（如FDA、NMPA）经历，量化结果
- 强调在质量管理体系（QMS）搭建、优化或CAPA闭环中的实际案例
- 展示团队管理经验：团队规模、培养下属、绩效提升等
- 体现英语能力：可附上英文简历或说明英语作为工作语言的场景
- 若对最新法规不熟，可提前学习NMPA 2010版GMP及ICH Q10等指南
- 补充数字化质量管理工具（如TrackWise、Veeva）的知识会成为加分项
面试指南
- 使用STAR法则：情境、任务、行动、结果，量化数据支撑
- 强调系统性思维：从流程、人员、技术多维度考虑问题
- 展现领导力：如何激励团队、推动跨部门协作
- 请描述一次您主导应对监管检查的经历，包括如何准备、应对发现项及后续整改
- 当业务目标与合规要求冲突时，您如何决策？请举例
- 您如何建立并维护一个有效的质量文化？具体措施是什么？
- 您如何管理CAPA系统以确保按时关闭且根因分析有效？
- 请谈谈您对ICH Q10和ISO 9001差异的理解
匹配度报告
75
综合匹配度
稳定外企、高薪福利、意义感强，但现场办公且灵活性低。
适合人群
最看重职业意义和稳定回报，且能接受工厂现场工作强度的资深质量管理者。
最强匹配
使命价值匹配
最弱匹配
工作生活匹配
薪资福利85
成长发展70
工作生活55
使命价值90
薪资福利匹配
85较高
该职位薪资水平较高（外企高管级别），福利完善（补充医疗、育儿假等），稳定性和保障性强。
薪资信号未披露（AI估算：50K-80K/月）
福利待遇高质量医疗保健、预防和健康计划、至少14周育儿假、有竞争力的薪酬包
成长发展匹配
70中等
职位提供专业深度和管理广度，团队领导和跨部门协作机会多，但技术前沿性一般，主要依赖传统质量体系。
技术前沿传统/成熟技术
技术栈QMS、GMP、CAPA、风险管理
成长机会培训、辅导、专业发展、绩效评估
业务类型ambiguous
工作生活匹配
55较低
职位明确要求现场办公，位于北京工厂，可能加班，灵活度较低。
工作模式仅现场办公
办公地点工厂/生产基地
加班情况未提及（无法判断）
使命价值匹配
90较高
赛诺菲以“追逐科学奇迹”为使命，职位直接影响患者用药安全和可及性，社会意义重大。
行业发展稳定成熟行业
社会影响正向社会影响力较高
使命信号改善人们的生活、保护人们免受传染病侵害、为患者带来希望
创新程度稳健跟随主流
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