默克生命科学
Process Engineers
Process Engineers
发布于 6 个月前普通员工/个人贡献者
Jaffrey, New Hampshire, United States
初级经验
全职员工
仅现场办公
本科
生产制造
Microsoft Excel
工艺工程
故障排除
数据分析
设备验证
CAPA
cGMP
PowerBI
SOP
薪资面议
暂无薪资依据说明。
职位详情
关于这个职位
这是一个在默克生命科学（MilliporeSigma）的工艺工程师职位，工作地点位于美国新罕布什尔州的Jaffrey
你将负责维护和改进关键制造设备，通过数据分析优化生产流程，并确保所有操作符合医疗设备制造的cGMP法规要求
这是一个需要扎实工程背景和数据分析能力的岗位，专注于提升产品质量和生产效率
最低要求
雇主需要电气、机械或化学工程学士学位，以及一年工艺工程师工作经验
此外，雇主还要求：
通过一年工作经验，熟练掌握支持自动化和手动装配流程的受监管行业中的cGMP文件
通过一年工作经验，熟练掌握验证周期中的工厂验收测试（FAT）、安装确认（IQ）和运行确认（OQ）
通过一年工作经验，具备在受监管行业中清晰、简洁地起草制造设备和流程的程序性文件、维护文件和标准操作规程（SOP）指南的能力
通过一年工作经验，具备在受监管行业中识别改进设备或流程的机会以及克服现有技术或工程问题的能力
具备分析大型复杂数据集、得出结论并向包括高级经理和其他技术专家在内的跨职能团队进行总结展示的能力
能够有效使用Microsoft Excel、Powerpoint、PowerBI和MiniTab分析复杂数据和技术概念
所有经验年限可以同时获得
接受学术或工业经验
工作职责
职责包括：
通过有效的故障排除技术，维护关键制造设备的效率和正常运行
开发和推荐新的测试流程和技术，以实现成本效益和改善产品质量
分析大型复杂数据集，得出结论，并使用Microsoft Excel、PowerBI和MiniTab等工具向包括高级经理和其他技术专家在内的跨职能团队进行总结展示
建立设备操作规范并改进制造技术
检查机器、设备和工具的性能以验证其效率，并调查和启动问题和缺陷的纠正措施以确保产品质量
开发和实施改进项目，并支持维护和生产团队解决技术和工程问题
负责指定的纠正和预防措施（CAPA）流程
培训部门技术人员和操作员，确保制造工作中心具备足够的专业知识
审查资本设备制造活动，确保制造、施工、安装和运行测试符合功能规格、监管安全标准和用户要求
根据医疗设备制造的现行药品生产质量管理规范（cGMP）法规，领导和参与设备和工艺验证活动
生成、审查和批准支持设备验证/再验证、启动和正常生产计划所需的工程、制造和质量程序
为设备的使用、维护和故障排除生成预防性维护和标准操作程序
开发支持cGMP要求的验证方案和报告
启动、审查/批准变更请求，并制定实施解决方案以支持运营需求
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 你将在一家全球领先的生命科学公司工作，接触到先进的制造技术和严格的cGMP环境，这对职业履历是极大的加分
- 岗位涉及从设备维护到流程优化的全链条，技能积累全面
- 公司提供有竞争力的薪酬和全面的福利包
- 工作环境受严格法规监管，对文档和流程合规性要求极高，容错率低
- 岗位要求同时具备技术硬技能和沟通软技能，对综合能力要求高
- 此职位适合拥有工程学位、注重细节、喜欢解决复杂技术问题，并希望在受监管的高标准制造环境中建立职业生涯的初级工程师
缺点 / 挑战
- 需要处理复杂的设备和技术问题，压力较大
角色解读
- 在此岗位上，你可以从专注于特定产线的工艺工程师，成长为负责多个流程或厂区的资深工程师或技术专家
- 长期发展路径包括转向工艺开发、技术项目管理，或晋升为负责生产运营或质量保证的团队领导或经理
- 你将负责维护和改进制造设备，确保其高效运行并符合cGMP法规
- 这包括通过数据分析识别流程瓶颈、制定改进方案，并领导设备验证活动（如FAT、IQ、OQ）
- 你还需要编写技术文档（如SOP、验证报告）并培训生产人员
- 你需要扎实的工程学基础（电气/机械/化学）和至少一年的工艺工程经验
- 核心技能包括精通cGMP文件、设备验证流程、以及使用Excel、PowerBI和MiniTab进行数据分析
- 同时，你需要具备出色的文档编写和跨团队沟通能力
申请策略
- 申请前仔细研究MilliporeSigma在生命科学领域的业务和产品，了解其制造流程可能面临的挑战
- 在申请材料中体现你对公司'创新科学以丰富生活'使命的认同，以及你在严谨、合规环境中的工作适应性
- 重点突出你的工程学位（电气/机械/化学）和任何相关的工艺工程或制造环境实习/工作经验
- 量化描述你参与过的设备维护、流程改进或数据分析项目
- 明确列出你对cGMP、验证流程（FAT/IQ/OQ）以及Excel、PowerBI等工具的经验
- 如果对cGMP或医疗设备法规不熟悉，建议提前学习相关基础知识
- 加强使用MiniTab或类似统计软件进行数据分析的实操能力
- 练习如何清晰地将复杂的技术分析结果总结并呈现给非技术背景的听众
面试指南
- 对于行为类问题（如描述一次经历），使用STAR（情境、任务、行动、结果）结构来组织答案，并强调你的个人贡献和量化结果
- 对于技术或流程类问题，先清晰定义关键概念，然后结合具体实例说明你的理解和应用
- 始终将你的回答与确保产品质量、合规性和效率联系起来
- 请描述一次你通过数据分析发现并解决了一个生产工艺问题的经历
- 你如何确保你的工作流程和文档完全符合cGMP要求？
- 请解释一下你在设备验证（如IQ/OQ）中扮演的角色和具体任务
- 当你需要向一个非工程背景的团队（如质量或管理层）解释一个复杂的技术问题时，你会怎么做？
- 你如何确定一个设备或流程的改进优先级？
职位点评
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