罗氏
Associate Manager - Bioanalytical Technology Laboratory
Associate Manager - Bioanalytical Technology Laboratory
发布于 6 个月前基层主管/组长
上海市
中级经验
全职员工
仅现场办公
硕士
质量管理
Qc实验室管理
中文
团队领导
方法验证
法规合规
生物制品分析
英语
项目管理
GMP
AI 估算 · 25k–40k
生物分析实验室副经理，负责建实验室，要求硕士及管理经验。
职位详情
关于这个职位
该职位是罗氏生物分析技术实验室的副经理，主要负责新QC实验室的建立、GMP体系的搭建与维护，以及确保实验室的日常运营符合严格的法规要求
你将领导实验室的布局设计、设备选型与验证，并制定标准操作程序，同时需要与跨部门团队紧密合作，支持生物药品的转移与商业化进程
这是一个结合了技术、管理与合规的综合性管理岗位
最低要求
理学学士学位或以上
药学、化学、生物化学或同等专业
精通生物制品的分析科学
至少4年生物制品分析测试和方法验证经验
至少2年项目管理经验
工作职责
实验室建立与设置：**
领导新QC实验室的建立和验证：定义实验室基础设施和布局的范围与要求
选择合适的实验室设备和仪器，确保其满足必要的技术规格和合规标准
安排实验室设备的安装和确认，包括IQ/OQ/PQ
监督实验室布局设计：开发高效且合规的实验室布局，符合GMP要求并支持优化的工作流程
确保实验室工作站、存储区和其他空间的设计能够防止交叉污染并保证安全
制定和实施标准操作程序：创建并记录涵盖实验室操作所有方面的SOP，包括设备使用、维护、安全规程和测试程序
确保SOP根据法规变化和最佳实践定期审查和更新
GMP体系开发：**
建立并维护稳健的GMP体系：开发和实施全面的GMP框架，涵盖实验室管理和运营的所有方面
确保QC流程符合GMP要求，以保证产品质量和安全
制定和实施质量控制程序与协议：设计和记录详细的样品测试、处理和存储的QC程序
实施方法验证、校准和测试一致性的协议
确保正确的文件记录实践：维护所有实验室活动的准确完整记录，包括测试结果、设备日志和合规文件
建立数据完整性实践，确保所有记录可靠且可追溯
法规合规与质量保证：**
确保符合法规要求：确保所有实验室操作符合相关法规标准
及时了解法规和行业标准的变化，确保持续合规
协调和支持审计与检查：为监管机构的内外部审计和检查准备实验室
与质量部门合作管理审计发现并实施纠正措施
调查和解决质量问题：对任何偏差、超标结果或实验室事件进行根本原因分析
制定并实施纠正和预防措施以解决和预防质量问题
协作与沟通：**
与跨职能团队协作：与RA、生产、工程和QA团队紧密合作，支持生物药品的转移和商业化
提供QC专业知识以支持产品开发、工艺优化和故障排除
与利益相关者有效沟通：定期向内部和外部利益相关者更新实验室活动、项目进展和合规状态
与外部合作伙伴和监管机构建立牢固关系，以促进合作与合规
其他业务活动：**
理解并支持QC实验室的日常运营：定期审查实验室绩效指标和KPI，以识别改进领域
实施持续改进计划以优化实验室流程和生产力
领导力和项目管理：推动团队成员根据项目目标完成任务
具备项目节点意识和风险意识，并积极与项目相关人员沟通
作为项目经理，管理项目冲突、管理风险并推动项目实施
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 平台优势：罗氏是全球制药与诊断领域的领导者，提供顶尖的技术平台、完善的培训体系和广阔的全球视野，职业背书含金量高
- 技能复合：该岗位横跨技术（生物分析）、管理（团队与项目）和法规（GMP），能快速培养成为复合型人才，职业护城河宽
- 项目价值：参与从零搭建实验室的全过程，是难得的“创业”经历，成果可见，对个人履历是极大的亮点和增值
- 行业前景：生物制药是持续高速发展的朝阳行业，质量管理作为核心环节，岗位需求稳定且职业发展路径清晰
- 沟通协调复杂：需要与研发、生产、注册、工程等多个内部部门以及外部供应商、监管机构频繁沟通，对沟通技巧和情商要求高
- 适合拥有生物制药领域分析测试背景，具备强烈责任心、严谨细致的工作作风，并希望向实验室管理与质量体系建设方向发展的求职者
缺点 / 挑战
- 高压与多任务：实验室筹建涉及大量细节、严格的时间线和法规红线，同时需兼顾日常管理与跨部门沟通，工作强度和压力较大
- 极高的合规要求：工作中不能有任何疏漏，需始终保持对细节的极致关注，因为任何偏差都可能引发严重的合规风险
角色解读
- 专业路径：可向更资深的实验室主任、质量保证总监或法规事务专家方向发展，成为公司内GMP合规与生物分析领域的权威
- 管理路径：随着经验积累，可负责更大规模的实验室网络或区域质量管理，甚至转向更综合的研发或生产运营管理岗位
- 行业路径：在罗氏这样的全球顶尖药企积累的经验，为未来在生物制药行业其他领先公司担任高级管理职务奠定坚实基础
- 负责从零开始建立一个新的生物分析QC实验室，包括规划布局、选型采购设备、并主导设备的安装与验证工作
- 搭建并维护符合国际标准（如FDA, EMA）的GMP质量体系，制定所有实验室相关的标准操作程序，并确保日常运营的合规性
- 作为项目负责人，管理实验室相关的项目，协调跨部门资源，并领导一个小团队完成既定目标，同时负责应对内外部审计
- 扎实的生物制品分析科学背景，精通HPLC、ELISA等相关分析方法的开发与验证，并具备至少4年的实操经验
- 强大的GMP知识和法规意识，熟悉实验室质量管理体系的建立、文件控制以及应对监管审计的完整流程
- 出色的项目管理与团队领导能力，能够规划项目节点、识别风险、协调资源，并有效推动团队执行
申请策略
- 深入研究罗氏在生物药领域的产品管线（特别是上海基地可能涉及的产品），在面试中展现出你对公司业务的了解和兴趣
- 仔细阅读职位描述中关于公司文化的部分，并在面试沟通中体现出你对“开放对话”、“个人价值”等罗氏文化关键词的理解与认同
- 重点突出在生物制品（如单抗、疫苗等）分析测试和方法验证方面的具体项目经验，写明使用的技术平台和取得的成果
- 详细描述你参与过的GMP相关工作经验，例如编写或修订SOP、参与实验室审计、处理偏差或实施CAPA的具体案例
- 用STAR法则清晰展示你的项目管理经历，包括项目目标、你采取的行动、协调的团队以及最终可量化的成果
- 若有团队领导或指导 junior 成员的经验，务必写明，以证明你的领导潜力
- 若对特定生物分析技术（如质谱在生物药分析中的应用）或最新的GMP/ICH指南不熟悉，可提前通过在线课程或专业文献进行强化
- 可以系统学习或复习项目管理知识体系，准备用专业的术语（如风险管理、干系人管理）来阐述你的项目经验
面试指南
- 对于技术或流程问题，采用“背景-行动-结果”的结构，重点突出你对技术细节的掌握、解决问题的系统性思维以及最终达成的可衡量成果
- 对于情景或行为问题，展示你的风险管理意识、合规优先的思维模式、以及出色的沟通协调与领导能力，强调团队协作和持续改进
- 请详细描述一次你主导或深度参与的生物分析方法验证项目，包括挑战和你是如何解决的
- 如果实验室在审计中被发现了一个主要缺陷，你会如何领导团队进行根本原因分析并实施纠正预防措施？
- 请分享一个你成功管理过的跨部门项目案例，你如何设定优先级、管理冲突并确保项目按时交付？
- 你如何确保一个新建立的实验室从第一天起就完全符合GMP要求？你的具体步骤是什么？
- 你如何激励和管理团队，以确保在高压的项目时间线下仍能保持工作质量和员工士气？
- 深入准备1-2个能全面展示你技术能力、项目管理能力和解决问题能力的核心项目案例，确保能流畅、有细节地阐述
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