罗氏
Global Studies Leader
Global Studies Leader
发布于 5 个月前基层主管/组长
北京市
高级经验
全职员工
仅现场办公
本科
医疗、制药与临床研究
临床研究管理
临床试验运营
跨职能团队领导
项目管理
预算管理
风险策略
CRO合作
ICH-GCP
TMF管理
AI 估算 · 45k–75k
该职位要求资深临床研究经验与项目管理能力，属于医药研发核心岗位，在北京市场具备高度专业性和竞争力，薪资水平处于行业前列。
职位详情
关于这个职位
作为全球研究负责人，您将负责领导和管理一项或多项从Ib期到IV期的全球临床试验的运营交付
您需要组建并领导一个跨职能的研究管理团队，确保研究项目在预算、时间线和质量标准内顺利进行，并与外部CRO合作伙伴紧密协作，最终产出高质量的临床数据以支持药物研发
最低要求
● 大学学位（或同等学历），最好是医学或生物科学或与临床研究相关的学科
● 在制药行业研发领域拥有至少7年相关临床经验，包括2年项目管理经验，或教育、培训和经验的同等组合
● 对临床研究法规要求有广泛了解，并在临床研究管理流程和临床/药物开发方面表现出能力
● 展现出扎实的项目管理技能和相关工具知识
● 强大的、经过验证的团队领导能力/技能
● 在与内部和外部同事及利益相关者建立和维持有效工作关系方面具备强大能力，以及强大的冲突管理技能
● 优秀的沟通和人际交往能力
● 强大的战略和批判性思维能力
● 强大的组织和解决问题的能力
● 能够管理相互竞争的优先事项
● 可能需要一些国际和/或国内出差
工作职责
● 领导并协调一个跨职能研究专家团队，遵守ICH-GCP和罗氏流程（根据SOP和指南），通过推动按时间线、预算和质量标准实现里程碑，确保临床研究按计划推进
● 为核心研究级别文件（如临床研究方案、临床研究报告）的制定提供意见并承担责任，确保符合相关SOP
● 与CRO合作伙伴合作，制定并维护质量风险策略、相关研究计划和数据，以推动临床研究执行并确保充分的监督
● 负责并确保数据在我们的系统中及时准确地录入，无论谁负责录入数据
● 领导/促进所有职能部门之间的沟通，并根据需要为核心和扩展研究团队成员提供指导和支持
● 通过与COE、APO和HBS合作，思考并贡献新方法的实施，以推动临床运营创新，交付达到并超越行业最佳实践的结果
● 与您所在治疗领域（TA）的CRO合作伙伴建立并示范有效的研究伙伴关系行为与心态，确保我们最大化CRO和内部同事的专业知识，最小化工作重复，并确保所负责研究项目的成本和资源效率
● 确保所有在研究层面参与的外部服务提供商（如CRO、IXRS、ePRO等）在约定的时间线和预算内履行其合同义务，并确保监督有记录，问题得到适当升级
● 使用公司跟踪系统监督研究层面绩效与商定计划、里程碑和关键绩效指标（KPI，质量和运营）的对比，并主动向您的运营资产负责人和人事负责人沟通任何对时间线和/或质量的风险，或已识别的质量问题，以及拟议的缓解措施
● 根据相关SOP监督试验主文件（TMF）的完成情况，确保持续进行质量控制活动，以始终保持TMF的完整性
● 确保及时遵守公司范围内的治理控制（例如授权、阳光法案）
● 在整个研究生命周期中制定并监督研究预算，包括预算重新预测、识别任何财务风险以及制定缓解计划
包括主动向GOAL沟通财务风险和缓解计划
● 根据ICH-GCP和相关SOP、政策/指南，始终保持研究检查准备状态，并支持资产申报
GSL是研究审计或检查期间的主要研究联系人
● 向研究团队成员及其直线经理定期提供关于他们个人绩效的反馈，以支持他们的专业发展和实现高绩效组织
● 从事非资产项目工作，例如作为主题专家（SME）代表参与推动流程改进的变革计划，和/或根据与经理的讨论和协议领导改进项目
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 平台优势：在全球顶尖制药巨头罗氏工作，接触最前沿的药物研发项目与全球网络，职业背书极强
- 技能深度：全面掌握全球临床试验从设计到申报的核心运营与管理技能，是医药研发领域的稀缺高端人才
- 影响力：直接参与推动潜在新药上市，工作成果对患者生命健康产生实质性影响，职业成就感高
- 资源丰富：拥有专业的内部支持团队（如COE、APO）和与顶级CRO合作的机会，工作支撑体系完善
- 复杂协调：需要管理庞大的跨职能、跨地域、跨文化团队及外部合作伙伴，沟通与协调难度大，对软技能要求极高
- 适合拥有多年临床研发运营经验，追求在跨国药企核心岗位发挥领导力与战略影响力，并能承受高压、善于解决复杂问题的资深专业人士
缺点 / 挑战
- 高压责任：作为研究交付的第一责任人，面临严格的时间、预算和质量压力，任何延误或问题都可能影响整体研发管线
- 法规严谨：工作需严格遵守不断更新的全球药品法规（如ICH-GCP），容错率低，确保合规性的精神压力持续存在
角色解读
- 在罗氏内部，可向更高级别的全球运营资产负责人（GOAL）、临床开发总监或特定治疗领域负责人发展
- 凭借在跨国药企领导全球临床试验的经验，未来可晋升至研发管线管理、临床开发策略制定等更高阶的战略岗位
- 该岗位积累的全球视野、复杂项目管理和跨文化协作能力，也是向生物科技公司、CRO高管或行业咨询角色转型的宝贵资本
- 作为全球临床研究的运营总负责人，领导从Ib期到IV期临床试验的规划、执行到收尾的全过程
- 组建并管理一个跨职能团队（包括内部专家和外部CRO伙伴），确保研究按时、按预算、高质量地交付，并产出可靠的临床数据
- 负责制定研究策略、管理预算与风险、确保法规合规（如ICH-GCP），并作为研究审计或检查的主要联系人
- 推动临床运营的创新与效率提升，通过优化流程和合作伙伴关系来加速药物研发进程
- 深厚的临床研究全流程知识，精通ICH-GCP等国际法规与行业标准
- 卓越的项目管理与团队领导能力，能够协调内外部多方资源，解决复杂问题并管理冲突
- 出色的战略思维、沟通与影响力，能够与高层管理者、科学家、CRO及各国团队有效协作
- 强大的财务与风险意识，能够制定并管控研究预算，识别并应对运营与质量风险
申请策略
- 深入了解罗氏当前的重点研发管线（特别是肿瘤、神经科学等领域），并在申请材料中表达出你的兴趣与见解
- 在面试中充分展现与罗氏文化（包容、合作、患者中心）的契合度，以及你作为“全球研究负责人”而非单纯“项目经理”的格局
- 重点突出领导过哪些阶段（特别是II-III期）的全球或多中心临床试验，并量化成果（如提前完成、预算节省、高质量数据交付）
- 详细描述跨职能团队（医学、统计、数据管理、CRO等）领导与协调的具体案例，展现你的影响力和冲突解决能力
- 强调你对ICH-GCP等法规的深刻理解及在实际项目中确保合规的经验，最好能提及应对审计或检查的经历
- 展示你在临床研究运营流程优化、新技术应用或合作伙伴关系管理方面的创新举措与贡献
- 若对罗氏特定的内部系统或流程不熟悉，可提前通过行业网络或公开资料了解其临床运营框架（如GOAL/GSAM角色）
- 加强对临床开发整体策略的理解，思考你所负责的研究如何与资产整体开发计划衔接，提升战略视角
面试指南
- 采用STAR原则（情境、任务、行动、结果）结构化回答，重点突出你的个人领导行动、决策过程和可量化的积极成果
- 在回答中体现你的战略思维（从资产开发全局看问题）、风险管理意识（提前识别与缓解）和以患者为中心的理念
- 展示你作为团队领导者的影响力与协作精神，强调如何通过沟通、赋能和建立信任来驱动团队和合作伙伴达成目标
- 请分享一个你领导过的最复杂的全球临床试验案例
- 你遇到了哪些主要挑战？是如何克服并确保项目成功的？
- 当研究进度因某个国家入组缓慢而面临延误风险时，你会如何制定应对策略并与相关方（如GOAL、CRO、各国团队）沟通？
- 你如何确保你的团队和CRO合作伙伴始终遵循ICH-GCP和公司SOP？请描述你建立质量监督体系的方法
- 请举例说明你如何在临床研究中推动创新或效率提升，具体带来了什么价值？
职位点评
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