罗氏
Associate Manager or Manager of MBEM Lab
Associate Manager or Manager of MBEM Lab
发布于 5 个月前中层管理(经理/总监)
上海市
高级经验
全职员工
仅现场办公
本科
质量管理
中英文
仪器维护
实验室管理
微生物学
生物分析
质量体系
跨职能沟通
项目管理
GMP
AI 估算 · 35k–55k
该职位要求高级GMP和实验室管理经验，技能专业性强，且位于上海，在制药行业具有较高市场价值。
职位详情
关于这个职位
该职位是罗氏制药微生物与生物分析实验室的经理或副经理
主要负责确保实验室的GMP合规性，管理微生物分析方法转移与验证，维护仪器设备，并监督日常样品检测与分析报告的及时发布
这是一个在跨国制药巨头中，对质量控制和实验室管理有较高要求的核心岗位
最低要求
教育背景：
理学学士学位或以上
药学、微生物学、生物化学或同等专业
至少6年在大型或合资制药公司质量控制部门的工作经验
领导能力：
树立诚信榜样
关注价值和客户
为成功而协同
交付成果
为未来而学习
岗位所需能力：
微生物学和生物分析的专业知识
GMP实施经验和意识
项目管理技能
跨职能沟通能力
语言技能 – 英语和中文
工作职责
主要角色与职责/责任：
实施符合全球GMP标准和中国GMP要求的GMP合规性：
协助MB实验室经理进行GMP自查，并跟进实施行动以维持全球水平的GMP合规性
维护质量体系和文件体系，确保QC中的质量体系运作符合法规要求
支持或进行中国药典专论的评议
执行质量风险管理和计划事件
实施微生物方法转移和验证：
保持分析方法现行有效
协调MB实验室中的新方法验证或转移
通过计划、执行和报告流程实施定义的分析方法验证
及时执行方法定期审查
实施指定仪器（隔离器、培养箱、遗传分析仪3500等）的维护、校准和确认，确保其随时处于良好状态以满足分析需求：
通过保存相关文件来追踪仪器的校准、维护历史和任何变更
通过与仪器公司保持联系，及时获得足够的应用技术支持和维修服务
通过与仪器公司保持联系，及时获得维修服务
通过与实验室支持、质量验证团队密切合作，保持验证状态
完成指定的样品常规检测，在合理的交付周期内发布可靠的分析报告：
掌握工作范围内的分析方法，遵守职业道德和规范，确保分析数据的可靠性和完整性，并保持出色的工作适应性能力
通过合理分配时间，优化手头样品的组合，以保持合理的交付周期
养成良好的工作习惯以标准化实验操作
通过认真仔细地检查分析结果，以最小化错误并确保测试数据的准确性和可靠性
主动并及时向主管报告异常状态、意外结果：
在分析处理过程中第一时间通过详细的数据和信息报告异常状态和意外结果，以提醒主管以正确的方式及时调查和解决问题
通过领导调查过程以识别实际数据和信息，并尝试找出原因，帮助防止同一问题重复发生
有效管理样品分发和分析过程检查，确保及时发布分析报告以支持业务需求：
根据现场生产计划管理相关部分的工作安排，以优化人力资源的利用
通过监控分析过程，推动分析报告在合理的交付周期内发布
通过监控工作范围内仪器的及时校准和维护，确保其保持良好状态
通过监控工作范围内试剂、容器、对照品等的及时记录和补充，以确保充足供应
审查和批准分析记录和分析报告：
通过建立标准模板分析记录，指导并培训分析员使用正确的文件系统
根据当前可用的分析方法和规格更新标准模板分析记录，提供更新的文件系统
通过审查分析记录和分析报告，纠正不足，确保正确的文件记录
指导并培训分析员测试技能、仪器的使用、清洁和维护
遵守实验室安全规定，防止事故发生：
遵守试剂、麻醉品、药品、实验室废物的储存、使用和处置的安全说明
遵循实验室中水、电、蒸汽等设施的使用说明
指导同事遵守公司安全规则，并在工作日结束时巡查工作区域以确保实验室安全
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 平台优势：在全球顶尖的制药巨头工作，能接触到国际化的质量标准、先进技术和广阔的职业网络
- 技能积累：深度参与GMP合规、方法验证和实验室全流程管理，积累的技能在制药行业极具竞争力和通用性
- 职业稳定性：质量管理是制药行业的核心职能，需求稳定，职业发展路径清晰
- 社会价值：工作直接关系到药品的安全与有效，具有显著的社会意义和职业成就感
- 多任务管理：需同时处理日常检测、项目管理、团队培训和跨部门协调，对时间管理和抗压能力要求高
- 技术更新快：需要持续学习新的微生物检测技术、分析方法和仪器原理，以保持专业领先性
- 适合拥有扎实制药或微生物背景，追求严谨、规范工作环境，并希望在质量管理领域向管理岗位发展的资深专业人士
缺点 / 挑战
- 合规压力：需要时刻紧跟不断更新的国内外GMP法规，确保实验室零差错，工作责任重大，容错率低
角色解读
- 专业路径：可向更资深的实验室总监、质量保证（QA）高级经理或技术专家方向发展，负责更广泛的质量体系或技术战略
- 管理路径：积累团队管理经验后，可晋升为负责多个实验室或更大质量部门的管理者
- 行业路径：在罗氏这样的跨国药企积累的经验，为未来在生物制药、医疗器械或CRO等领域的质量管理高级职位奠定坚实基础
- 负责微生物实验室的日常运营与质量管理，确保所有活动符合全球及中国的GMP法规要求
- 主导或协调新分析方法的验证、转移及现有方法的定期审查，保证检测结果的准确可靠
- 管理实验室仪器（如隔离器、培养箱、遗传分析仪）的维护、校准和确认，确保其处于良好工作状态
- 监督样品检测流程，审核分析记录与报告，并负责团队成员的技能培训与安全指导
- 扎实的微生物学、生物化学或药学专业背景，以及至少6年制药行业质量控制经验
- 深入理解GMP法规体系，具备建立和维护实验室质量与文件系统的实际操作能力
- 出色的项目管理与跨部门沟通协调能力，能够推动方法验证、仪器维护等多项任务并行
- 熟练的中英文沟通能力，用于处理国际标准、本地法规及内外部的技术交流
申请策略
- 深入了解罗氏在制药和诊断领域的业务布局及最新产品线，在面试中展现你对公司战略的认同
- 仔细阅读职位描述中关于公司文化的部分（如“每个声音都很重要”），准备体现你团队协作和开放沟通的例子
- 重点突出在制药企业QC部门的具体工作经验，特别是参与GMP审计、方法验证或转移的成功案例
- 量化你在实验室管理方面的成果，如“主导完成XX项方法验证，将检测周期缩短X%”或“负责的仪器年度校准通过率100%”
- 详细描述你使用过的关键仪器（如遗传分析仪、隔离器）和熟悉的微生物/生物分析方法
- 展示你的跨职能合作经历，例如与生产、研发或注册部门的协作项目
- 若对某些先进仪器（如Genetic analyzer 3500）或最新药典要求不熟，可提前通过行业资料或培训课程进行了解
- 强化项目管理知识（如关键路径、风险管理），并准备用STAR法则描述一个你主导过的复杂项目
面试指南
- 针对行为类问题（如“分享一个经历”），采用STAR（情境-任务-行动-结果）结构回答，重点突出你的具体行动、决策过程和取得的量化成果
- 针对技术或流程类问题，先阐述通用的法规原则或公司流程，再结合个人实例说明你的理解和应用，展现你的专业性和系统性思维
- 在回答管理或协作问题时，既要体现你的领导力或协调能力，也要强调团队合作和对公司整体目标的贡献
- 请分享一个你成功领导或参与GMP自查或外部审计的经历，你遇到了什么挑战，如何解决的？
- 描述一次你负责的分析方法转移或验证项目
- 你是如何规划、执行并确保其符合法规要求的？
- 当实验室出现异常结果或OOS（超标结果）时，你的调查流程是怎样的？请举例说明
- 你如何管理和培训团队成员，以确保他们既能遵守SOP，又能高效完成检测任务？
职位点评
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