罗氏
Quality Compliance Specialist
Quality Compliance Specialist
发布于 6 个月前普通员工/个人贡献者
上海市
中级经验
全职员工
仅现场办公
本科
质量管理
制药行业
合规审计
英语
质量体系
cGMP
GMP
Mah年度报告
NMPA
AI 估算 · 15k–25k
罗氏质量合规，上海一线，医药核心岗，薪资好。
职位详情
关于这个职位
该职位是罗氏（Roche）上海的质量合规专员
主要负责确保公司在药品生产、质量管理体系及文件记录等方面符合中国及国际的GMP法规要求
核心工作包括支持法规实施、管理内外部审计与检查、执行自检计划、准备MAH年度报告以及管理GMP文件
这是一个在制药行业质量合规领域的关键支持性岗位
最低要求
学士学位（药学、科学、生物学、生物化学或生物工程专业优先）
年或以上制药行业质量部门的工作经验
良好的制药行业质量体系与合规原则、实践和标准知识
良好的制药行业cGMP知识，了解本地和国际GMP法规
对审计或检查管理有良好的理解
能够在自身角色内进行自我管理/展现领导力
良好的沟通技巧和解决问题的责任心
良好的英语听说读写能力
工作职责
法规合规**
支持罗氏上海的法规实施
准备和组织与法规合规相关的基础/课堂/在岗培训
检查与审计管理**
支持药监部门检查、内外部审计和文件检查
主导活动，与专家密切合作，按时定义、收集和检查检查前要求及检查请求
支持外部检查，确保所有准备工作完成，并及时向适当管理层上报和沟通检查合规风险
工厂与合同生产组织（CMO）自检**
支持建立和执行端到端自检计划，以确保该计划能持续改进工厂和CMO的系统、流程及质量合规绩效
维护并有意识地改进内部审计员库、资质和能力
药品上市许可持有人（MAH）年度报告**
支持罗氏上海与MAH年度报告相关的活动
组织和协调其他部门收集MAH年度报告的数据信息，并在最终审核批准后，向国家药监局年度报告系统提交MAH年度报告
持续改进年度报告流程
GMP文件与记录管理**
支持工厂的GMP文件与记录管理
监督工厂GMP文件与记录的保存和销毁
其他**
支持罗氏上海的信用评级评估
根据需要支持质量体系与合规团队的其他业务（例如变更控制、制药质量体系、数据完整性等）
直线经理分配的其他活动
优先资格
研究生或更高学历优先
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 平台优势显著
- 罗氏是全球顶尖的制药巨头，在此工作能接触到国际一流的合规标准和质量管理体系，品牌背书强
- 技能积累扎实
- 岗位直接对接药监法规和各类审计，能系统性地构建在制药行业最核心的GMP合规知识与实战经验
- 职业稳定性高
- 质量合规是制药企业的生命线，属于核心职能岗位，受经济波动影响相对较小，职业发展路径清晰
- 行业前景广阔
- 随着中国医药监管持续加强和国际接轨，对专业合规人才的需求长期旺盛
- 涉及大量协调与沟通
- 工作需要与公司内多个部门（生产、研发、注册等）以及外部审计方频繁沟通，对软技能要求高
缺点 / 挑战
- 工作压力与责任大
- 直接面对药监部门的检查，任何合规疏漏都可能给公司带来重大风险，需要极度严谨和抗压能力
角色解读
- 专业深度路径：可以从专员成长为高级专员或专家，在GMP合规、特定领域审计（如数据完整性）或法规事务方面成为公司内部权威
- 管理广度路径：积累足够经验后，可向质量体系经理、合规经理等管理岗位发展，负责团队管理和更复杂的质量项目
- 行业横向路径：在跨国药企积累的合规经验极具价值，未来可向其他制药、生物技术公司或咨询公司的质量与合规岗位发展
- 核心工作是确保药品生产活动符合法规
- 你需要支持法规在公司的落地，并组织相关培训，确保员工理解合规要求
- 你需要管理各类检查与审计
- 这包括支持药监部门的现场检查、公司内部审计，并主导检查前的材料准备与沟通协调工作
- 你需要执行并优化自检计划，以持续改进工厂及合作生产商的质量体系
- 同时，负责药品上市许可持有人年度报告的编制与提交
- 你还需要管理公司的GMP文件与记录，确保其合规保存与销毁，并可能参与变更控制、数据完整性等其他质量体系支持工作
- 扎实的GMP法规知识
- 必须深刻理解中国NMPA的GMP法规以及国际相关标准，这是开展所有合规工作的基础
申请策略
- 深入了解罗氏在中国的业务布局、主要产品线以及近期在质量合规方面可能关注的动态（如通过新闻或行业报告），在面试中展现你的诚意和行业洞察
- 仔细阅读职位描述中的公司文化描述（如“包容”、“开放对话”），在申请和面试中体现出你与这种价值观的契合度
- 重点突出制药行业质量部门的直接工作经验
- 量化描述你参与过的GMP合规项目、支持过的审计次数及类型（如药监检查、公司内审）
- 详细说明你对具体GMP法规条款（如数据完整性、变更控制、文件管理）的理解和应用实例，而不仅仅是笼统地写“熟悉GMP”
- 展示你的沟通与协调能力
- 举例说明你如何跨部门协作完成合规任务（如准备审计材料、组织培训、编制年度报告）
- 务必清晰列出你的教育背景（特别是药学、生物等相关专业）和英语能力水平（如CET-6、雅思/托福成绩或工作使用证明）
面试指南
- 对于行为类问题（如“举例说明”），建议使用STAR法则（情境、任务、行动、结果）来结构化回答，重点突出你的具体行动、所运用的合规知识以及取得的积极成果
- 对于情景类问题（如“如果发现不一致”），回答应体现你的风险意识、遵循的合规流程（如立即记录、上报、启动偏差调查）以及促进问题解决和预防再发生的思路
- 请举例说明你过去是如何支持一次药监部门GMP检查或公司内部审计的？你具体负责了哪些工作？遇到了什么挑战？
- 如果发现某个生产环节的操作与书面SOP（标准操作规程）存在不一致，你会如何处理？
- 你对MAH（药品上市许可持有人）制度下的年度报告要求了解多少？你认为编制报告的关键点和难点是什么？
- 你如何确保自己能够跟上不断更新的药品监管法规？你最近关注了哪一项法规变化？
- 请描述一次你需要与生产或研发部门同事协作解决一个合规问题的经历
- 深入准备2-3个你亲身经历的质量合规相关项目或案例，确保能清晰、具体地阐述细节、你的角色、决策依据和最终影响
职位点评
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