罗氏
(Sr) Safety Scientist/Associate Safety Director
(Sr) Safety Scientist/Associate Safety Director
发布于 6 个月前普通员工/个人贡献者
北京市
高级经验
全职员工
仅现场办公
硕士
医疗、制药与临床研究
临床安全
临床开发
信号检测
医学审阅
英语
药物警戒
风险管理
GxP
RMP
AI 估算 · 30k–55k
罗氏药物安全专家，北京一线，核心技术岗，高薪。
职位详情
关于这个职位
该职位是罗氏公司的（高级）安全科学家/副安全总监，主要负责药品在研发和上市后的安全监测与管理工作
您将深入理解所负责产品的安全性特征，负责个例和汇总安全性报告的审阅与提交，进行信号检测与管理，并为临床开发策略和风险管理计划提供药物安全方面的专业支持
这是一个需要深厚医学背景和药物警戒经验的专业技术岗位
最低要求
最低要求：
正式的医学资格（例如：医学博士
内外全科医学士等），并拥有一个或多个临床医学实践领域的毕业后经验，包括与临床安全和/或公司开发及销售药物的治疗/疾病领域相关的医学专业/学科
或：
合格的医疗保健专业人员或生命科学专业毕业生
工作职责
主要职责：
在安全战略负责人（SSL）的矩阵领导下，与产品组合临床安全（PCS）同事合作
负责开发和维护对所分配产品或治疗领域安全性特征的理解
负责个例和汇总病例报告活动，包括个例安全性报告（ICSR）病例管理（医学审阅）和汇总报告（如DSUR， PBRER）
负责信号检测和管理活动，包括但不限于STAR维护、ISMP维护
为信号或问题（包括产品质量）的安全性评估和药物安全报告的战略制定和审阅做出贡献，或回应监管机构的要求
为产品安全战略的制定做出贡献，并为临床开发战略提供药物安全方面的意见
为风险管理活动做出贡献，包括准备和维护CCDS、标签文件维护（包括IB）、风险沟通、RMP、REMS
通过SMT/PET活动以及文件审阅和维护，从安全角度为研究管理做出贡献，涵盖整个开发周期（早期阶段到上市后研究），包括PASS
通过审阅安全性数据并在SPL的咨询下准备相关章节，为监管机构提交（IND申请、NDA、MAA、变更、续期等）做出贡献
负责准备和维护公司核心数据表（CCDS）和/或研究者手册（IB）中参考安全性信息的安全章节
酌情参加并为药物监测委员会（iDMC）或内部监测委员会（IMC）会议提供意见
与SSL合作，根据需要向药物安全委员会（DSC）、开发审查委员会（DRC）以及其他内部和外部审查与治理委员会呈报重要的安全问题
撰写或为科学会议/期刊的科学出版物（摘要、海报、论文）做出贡献
独立行动，在研究团队和支持安全科学的活动中管理安全职责
在PCS内承担专门角色的责任
这些可能包括但不限于：职能业务流程负责人、主题专家
（因医学资格而承担的职责）他们将在PCS同事需要特定临床医学专业知识和支持的领域提供临床医学专业知识和决策
行为与责任：
在履行所有安全科学职责时展现出独立性和高度胜任力
积极效仿和树立罗氏价值观、文化（心态和行为）、罗氏核心能力以及PD/PDS战略的榜样，并在相关团队中推动类似的绩效
展现出与罗氏价值观一致的行为，并赢得高级管理层的信任
开发和维护对制药行业和药物开发的知识，包括对药物警戒活动和要求的全面了解
确保所有行动均符合罗氏质量管理体系
理解安全活动如何促进公司开发和商业化目标，并采取措施最大化安全对组织的价值
与所有关键利益相关者、内部和外部客户建立并保持协作工作关系，并确保相关团队之间也是如此
始终遵守所有适用的法律、法规、罗氏标准操作程序（SOP）和其他指南
负责与为安全科学服务的供应商进行协调和协作
独立行动并以最少的监督在研究团队和支持安全科学的活动中管理安全职责
培训和指导初级PCS科学家
主动承担更复杂的交付成果的责任
承担团队领导责任以管理和完成中高优先级项目
被同行和跨职能同事视为某些安全科学活动的专家
在某些条件下，可能为一个或多个分配的分子承担“安全战略负责人（SSL）”的角色
SSL是分子安全战略的主要安全责任人
愿意挑战固有的行为/思维模式，以便为工作方式带来新的敏捷方法，和/或提高质量和效率
对自己和同行的行为和行动负责
优先资格
优先要求：
最好持有相关领域的委员会认证或具备认证资格，和/或其他相关的毕业后医学资格
通常拥有4年或以上在生物制药行业或相关领域（如学术界、CRO等）的临床药物开发经验，其中最好包括至少2年的临床药物安全相关岗位经验
理解GxP和受监管的流程以及端到端的临床试验生命周期
强烈的流程改进和跨职能团队合作导向
能够在全球团队中与远程合作伙伴有效协作
优秀的书面和口头沟通能力
能够应用复杂的数据分析/统计方法来评估、解释和清晰地呈现科学数据
强大的演示技能，擅长总结和呈现关键考虑因素和决策点
能够有效地向他人培训部门的实践和流程
项目管理方法的应用能力
普通话和英语流利
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 顶尖平台与行业前沿：罗氏是全球领先的制药巨头，提供参与创新药物（尤其是肿瘤、神经科学等领域）全周期安全管理的宝贵机会，能接触最前沿的疗法和严格的国际标准
- 高专业壁垒与价值感：药物安全是药品研发和上市的核心环节，岗位专业性强，需要深厚的医学和科学背景，工作成果直接关系到患者用药安全和公司合规，职业价值感和成就感高
- 全面的技能发展与视野：岗位涉及从临床前到上市后全流程，并与研发、注册、医学等多部门紧密协作，能快速积累跨职能的项目经验，培养全局观和战略思维
- 清晰的职业晋升通道：在大型药企，药物警戒部门通常有从科学家、高级科学家、主任到总监的明确职级体系，内部转岗（如去不同治疗领域或地区）的机会也较多
- 复杂的跨部门沟通与平衡：经常需要在确保患者安全、支持产品开发进度、满足监管要求等多重目标间进行权衡和沟通，需要高超的沟通技巧和影响力来说服不同立场的同事
- 这个职位非常适合拥有扎实医学背景（临床医生转型是常见路径）、对药物研发有浓厚兴趣、注重细节、具备严谨科学思维和出色沟通能力，并希望在制药行业核心职能领域建立长期职业发展的专业人士
缺点 / 挑战
- 高强度与高责任压力：需要处理大量的安全性数据（包括严重不良事件），确保在严格时限内完成报告和评估，工作容错率低，任何疏漏都可能带来严重的法规和患者安全风险
- 持续学习与法规适应压力：全球药物安全法规不断更新，新的治疗技术（如基因疗法、细胞疗法）带来新的安全考量，需要持续学习，保持知识更新，适应快速变化的监管环境
角色解读
- 专业深度路径：可以从负责具体产品的安全科学家，成长为特定治疗领域的安全专家或安全战略负责人（SSL），全面负责分子的安全策略，并可能成为公司内药物警戒特定流程（如信号检测）的主题专家（SME）
- 管理广度路径：凭借丰富的经验和领导力，可以转向团队管理，担任安全团队负责人或部门经理，负责人员培养、资源分配和部门战略规划，影响更广泛的安全运营
- 跨职能发展路径：深厚的药物安全背景是向更综合角色发展的跳板，例如转向临床开发项目经理、风险管理部门负责人，或进入法规事务领域，负责更广泛的产品生命周期管理
- 负责药品全生命周期的安全监测，包括个例安全性报告（ICSR）的医学审阅、汇总报告（如DSUR， PBRER）的撰写与提交，确保数据准确合规
- 主导或参与信号检测与管理活动，维护安全数据库（如STAR， ISMP），对潜在安全风险进行评估并撰写安全评估报告，为风险管理决策提供依据
- 为临床开发项目提供安全策略支持，参与研究团队（SMT/PET），审阅研究方案等文件，确保安全考量被充分纳入，并为新药注册申请（如IND， NDA）准备安全相关章节
- 参与制定和维护核心安全文件，如公司核心数据表（CCDS）、研究者手册（IB）中的安全信息、风险管理计划（RMP），并可能向内部安全委员会（如DSC）或外部监管机构汇报安全议题
- 扎实的医学专业知识与临床判断力：必须具备正式的医学资格（如MD）和临床实践经验，能够独立进行病例的医学审阅，评估事件与药物的因果关系，理解安全数据在疾病背景下的临床意义
- 全面的药物警戒与法规知识：深入理解GxP、ICH指南及全球药物安全法规，精通个例报告、信号管理、风险评估等端到端的药物警戒流程，确保所有工作符合监管要求
- 出色的数据分析与科学沟通能力：能够运用科学方法分析和解读复杂的安全性数据，并清晰、有说服力地向跨职能团队、管理层或监管机构书面及口头呈现分析结果、风险和建议
- 强大的项目管理与协作能力：能够独立或领导团队管理多个安全项目，与临床开发、法规事务、医学事务等多部门高效协作，推动安全策略的执行和问题的解决
申请策略
- 深入研究罗氏的产品管线：提前了解罗氏在研和已上市的重点产品，特别是与你申请岗位可能相关的治疗领域，在面试中展现出你对公司业务的了解和兴趣
- 理解并契合罗氏文化：罗氏强调“包容”、“每个声音都重要”和“患者为先”，在申请材料和面试沟通中，可以结合自身经历，展现协作精神、敢于发声的勇气以及对患者安全的深切关注
- 突出医学背景与临床经验：清晰列出医学学位、执业资格和具体的临床专科工作经验，特别是与公司重点治疗领域（如肿瘤、免疫）相关的经验，这是通过简历筛选的关键
- 量化展示药物安全相关经验：使用STAR法则描述在药物警戒、临床开发或相关岗位的具体项目，例如“负责XX项目期间XXX例严重不良事件的医学审阅与报告”、“主导完成了XX产品的首次DSUR提交”、“参与识别并管理了XX安全信号，推动了标签更新”
- 强调法规知识与工具技能：明确列出熟悉的法规（如ICH E2， GVP）、安全数据库（如ARGUS， VigiFlow）和核心流程（信号检测、风险管理计划撰写），即使来自学术界或CRO，也要提炼相关的可转移技能
- 展现跨文化沟通与协作能力：通过描述在全球团队中工作的经历、用中英文进行科学汇报或撰写文件的例子，来证明符合“流利中英文”和“与远程团队协作”的要求
- 深化特定治疗领域知识：如果目标公司的核心领域与自身背景不完全匹配，可以提前通过文献阅读、行业会议报告等方式，快速补充该疾病领域的疾病知识、现有疗法及其已知安全性问题
- 系统梳理药物警戒核心流程：即使有经验，也建议按照ICH指南系统复习个例报告管理、定期安全性更新报告、信号检测与管理、风险管理计划等核心模块，准备在面试中清晰阐述
面试指南
- “情境-任务-行动-结果”（STAR）框架：针对行为和经验类问题，务必使用此框架
- 清晰说明背景、你的具体职责、你采取的关键行动（突出你的分析和决策过程）、以及可衡量的结果（如报告按时提交、风险得到管控、流程得到优化）
- “风险-效益”平衡思维：许多安全问题没有绝对答案
- 在回答时，展现出你能够综合考虑患者获益、科学数据的不确定性、监管要求以及临床实践，做出基于证据的、平衡的风险评估和建议
- “协作与影响”视角：强调你不仅是独立工作的专家，更是团队的一部分
- 描述你如何与不同职能的同事（临床、统计、注册）沟通协作，倾听他人观点，并用数据和逻辑说服他人，共同达成最佳解决方案
- 请描述一次你处理复杂或严重的个例安全性报告（ICSR）的经历，你是如何进行医学审阅和因果关系评估的？
- 请举例说明你如何参与或主导一次信号检测和管理流程？你使用了哪些数据和方法？最终的结果和行动是什么？
职位点评
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