罗氏
Associate Manager - Bioanalytical
Associate Manager - Bioanalytical
发布于 5 个月前中层管理(经理/总监)
上海市
中级经验
全职员工
仅现场办公
硕士
医疗、制药与临床研究
中国药典
团队领导
方法验证
生物分析
生物测定
细胞培养
英语
项目管理
CMC
AI 估算 · 35k–55k
该职位要求生物制药领域的中级管理经验与专业技术，涉及复杂的合规与项目管理，在跨国药企平台下薪资具备市场竞争力。
职位详情
关于这个职位
该职位是罗氏生物分析领域的副经理，主要负责生物大分子产品在生命周期内的合规性管理、新药上市支持以及CMC变更跟踪
你将负责项目管理、新技术实施、GMP合规性维护，并组织年度技术研讨会，是一个兼具技术深度与管理职责的关键岗位
最低要求
药学、化学、生物化学或相关专业本科及以上学历
生物制品分析科学硕士优先
至少4年生物制剂分析测试和方法验证经验
至少2年项目管理经验
具备领导力、诚信、以价值为导向、关注客户、协同成功、交付成果、持续学习等核心能力
具备项目管理技能和团队领导能力
具备中英文语言能力
工作职责
实施生物大分子产品在生命周期内的规格合规性
支持注册部门准备新生物大分子产品的上市，如注册规格技术支持、试剂耗材协调等
跟踪生物大分子产品的CMC变更，如分析方法、规格、标准及受影响的中国注册标准
维护生物大分子产品的差距与风险评估系统
协调生物分析实验室为新上市及已上市产品起草GRA
审查和维护生物大分子产品的GRA
定期与PTR中国、AQA沟通GRA相关信息，并传达给相关人员
根据中国药典及相关内容的发布和变更实施相关工作
支持QC的分析科学与技术团队，确保药典合规性、意见反馈及生物大分子产品的实施
确保中国药典要求在生物大分子产品的GRA中得到实施
协调生物分析实验室根据GRA结论对受中国药典项目影响的产品实施相关行动
项目管理与流程管理：负责新生物分析技术的实施与转移
负责与外部合作项目沟通
负责QC研究项目流程管理的SOP制定、意见收集与优化
负责跟踪生物分析实验室研究项目进度和数据汇总
实施生物分析新技术项目：通过撰写项目计划启动分配的新技术项目
促进跨职能合作，跟进项目行动，通过组织和协调资源完成项目
管理相关领域的工作计划并优化人员效率
监控项目进程并督促项目成员在合理期限内完成项目行动
支持HA实验室，包括进口检验和合作项目
在本地实验室推广生物分析技术，制定新技术路线图，并培养生物分析领域的技术人才
实施罗氏产品的方法转移，识别接收方与供方之间的差距，降低转移风险
发现新的行业技术和分析方向，并向相关人员和实验室推广普及
参与与总部专家的沟通，以获得充分和最新的技术支持
提供技术支持并分享工作领域的知识和经验
识别和培养生物技术人才，提供人才培训计划，协助实验室经理完成人员生物技术培训计划的制定
实施符合全球GMP标准和中国GMP要求的GMP合规性
组织协调年度生物制剂分析技术研讨会
主动并及时向主管报告异常状态和意外结果
遵守实验室安全规定，防止事故发生
具备发现和解决日常工作中出现问题的能力
领导力和项目管理：推动成员根据项目目标完成任务
具备项目节点意识和风险意识，并积极与项目相关人员沟通
作为项目经理，管理项目冲突、管理风险并推动项目实施
优先资格
具备细胞培养和生物测定经验者优先
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 平台优势：在全球顶尖跨国药企工作，能接触最前沿的技术、完善的培训体系与广阔的职业网络
- 技能复合：岗位兼具深度技术（生物分析）与管理（项目、团队）职责，有利于培养复合型竞争力
- 行业前景：生物制药是高速发展的黄金赛道，岗位经验在行业内具有高价值和强迁移性
- 影响力：工作直接关系到新药上市与患者用药安全，能获得强烈的职业成就感与社会价值
- 知识更新快：需要持续学习最新的药典法规、分析技术和行业动态，以保持专业领先性
- 细节导向：合规与实验室工作对精确性和规范性要求极高，需要极强的责任心和细致度
- 适合拥有生物制药或分析化学背景，具备数年相关技术经验，并希望向技术管理方向发展的求职者
- 追求在规范、严谨的体系内解决复杂问题，并看重长期职业发展与平台稳定性的人
缺点 / 挑战
- 高要求与压力：需同时应对严格的技术合规性、复杂的项目管理以及内外部多方沟通协调
角色解读
- 技术专家路径：可深耕生物分析领域，成为公司或行业内的顶尖技术专家或首席科学家
- 管理晋升路径：可向更高级别的实验室管理、研发项目管理或质量管理总监等职位发展
- 跨领域发展：凭借对药物研发全流程的理解，可转向产品开发、注册事务或技术运营等关联岗位
- 负责生物大分子药物从研发到上市的全生命周期分析合规管理，包括跟踪CMC变更、维护风险评估系统
- 主导新生物分析技术的引进、转移与本地化实施项目，并协调跨部门资源以确保项目成功
- 作为技术接口，支持药品注册、应对药典更新，并与总部及外部实验室进行技术沟通与合作
- 组织年度技术研讨会，并在团队内进行知识分享与技术人才培养，提升实验室整体技术水平
- 扎实的生物制药分析技术背景，精通生物大分子药物的方法开发、验证及CMC相关法规
- 出色的项目管理能力，能够制定计划、协调资源、管理风险并推动跨职能项目落地
- 优秀的沟通与团队领导能力，能用中英文与内外部多方（如注册部门、总部、HA实验室）有效协作
- 对GMP、中国药典等法规有深刻理解，并能将其应用于日常合规与质量管理工作中
申请策略
- 深入了解罗氏在生物制药领域的管线布局和研发重点，在面试中展现你对公司业务的兴趣和认知
- 仔细阅读职位描述中关于公司文化的部分，并在沟通中体现你对“包容”、“个人表达”等价值观的认同
- 重点突出在生物大分子药物（如单抗、重组蛋白）的分析方法开发、验证或CMC方面的具体项目经验与成果
- 详细描述你主导或深度参与过的跨部门项目管理案例，说明你的角色、协调的行动和达成的目标
- 展示你应对药典更新、GMP审计或注册支持等合规相关工作的经验与解决问题的能力
- 如有团队领导或人才培养经验，应具体说明你是如何指导团队成员或推动技术分享的
- 若对最新版中国药典中生物制品相关章节不熟悉，建议提前系统学习并了解其更新要点
- 可提前梳理并练习用英语进行技术汇报或项目沟通，以应对可能的英文面试或工作场景
面试指南
- 使用STAR法则（情境、任务、行动、结果）来结构化地回答行为或案例问题，确保逻辑清晰、重点突出
- 在回答中不仅要说明“做了什么”，更要强调你采取的“具体策略”、“协调的资源”以及带来的“可量化影响”（如效率提升、风险降低）
- 将个人经验与职位要求明确关联，展示你对生物分析、项目管理和合规工作的深刻理解与热情
- 请分享一个你成功完成生物分析方法转移或验证项目的具体案例，遇到了什么挑战，如何解决的？
- 当中国药典更新影响到你负责的产品规格时，你会如何协调实验室、注册部门等各方来确保合规？
- 你如何管理和推动一个涉及多部门（如研发、QC、注册）的新技术实施项目？
- 请举例说明你如何在团队中培养技术人才或进行知识分享
- 你为什么认为自己适合这个兼具技术深度的管理岗位？你的长期职业规划是什么？
职位点评
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