罗氏
Senior Specialist/Associate Manager -ASAT
Senior Specialist/Associate Manager -ASAT
发布于 5 个月前普通员工/个人贡献者
上海市
中级经验
全职员工
仅现场办公
本科
医疗、制药与临床研究
分析方法验证
稳定性研究
英语沟通
CAPA
cGMP
Cmc注册
GMP
QC
第三方实验室管理
AI 估算 · 25k–40k
该职位要求3年以上制药行业分析或注册经验，并精通GMP、药典及英语，属于技术核心岗，在跨国药企中薪资竞争力强。
职位详情
关于这个职位
这是一个在罗氏制药担任高级专员/副经理的职位，主要负责质量保证与控制（QC）相关的技术和管理工作
核心职责包括确保实验室操作符合全球及中国的GMP标准，管理样品、标准品和分析方法，执行方法验证与转移，并支持生产工艺验证、稳定性研究以及应对官方审计
该职位是连接实验室操作、质量体系和法规符合性的关键角色
最低要求
学士学位 (生物，微生物，生物化学，化学及相关学科优先)
至少3年在制药企业分析或技术注册领域工作经验
具备制药行业药典方法（例如ChP，USP，EP，JP）cGMP的专业知识
具备制药行业相关的注册法规和cGMP知识
具备制药行业质量体系原则，实践和标准的相关知识
表现出良好的英语口语和书面沟通能力
工作职责
根据总部和中国GMP要求，执行GMP符合性工作
样品的接收、存储、分发及处理流程的管理
参考留样及常规留样的管理
执行分析方法转移和本地分析方法确认
确保工艺验证和清洁验证的执行
维护QC的质量标准和分析方法
包材的标准样管理
维护验证主计划，及时执行方法验证计划和报告
第三方实验室管理
对测试方法和检测过程提供技术支持
确保支持生产过程中的故障排除和其他的产品生命周期测试
根据罗氏PQS和法规要求，管理实验室的趋势分析流程
确保QC的质量标准和分析方法和CMC注册文件一致
确保QC的质量标准和分析方法符合相关药典要求
支持中国药典在集团内的意见反馈与执行
稳定性安排-箱子管理、协调总部和实验室以保证稳定性方案、报告以及稳定性趋势分析的及时执行
QC量度的生成及报告，管理QC相关的质量体系（变更、偏差、CAPA等）的指标
标准品管理
对CMO活动提供QC技术支持和监督
支持官方审计和合作伙伴审计
优先资格
更高学历优先
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 平台优势：在全球顶尖制药巨头工作，能接触国际化的质量标准、先进技术和广阔的职业网络
- 技能壁垒高：深入掌握GMP、药典及注册法规，这些是制药行业的核心且通用的硬技能，职业护城河深
- 职业稳定性好：质量管理是药企的生命线，相关岗位需求稳定，不受单一产品线波动影响较大
- 工作涉及面广：需同时处理实验室操作、文件管理、跨部门协调和外部审计支持，对多任务处理能力要求高
- 技术更新要求：法规和药典不断更新，需要持续学习以保持专业知识的领先性
- 适合拥有3年以上制药QC或技术注册经验，注重细节、严谨务实，并希望在跨国药企质量体系内深化专业发展的求职者
缺点 / 挑战
- 合规压力大：工作直接关联官方审计和产品合规，容错率低，需极度严谨并承受一定的合规压力
角色解读
- 技术专家路径：可深耕分析方法开发、验证领域，成为公司或行业内的QC技术权威
- 管理路径：积累项目与团队协调经验后，可向QC经理、质量体系经理等管理岗位发展
- 跨职能发展：凭借对法规和生产的深入理解，可转向注册事务、生产技术支持或供应链质量管理等方向
- 负责实验室QC体系的日常运行与合规管理，包括样品、标准品、分析方法的全生命周期管理
- 主导或执行分析方法转移、验证、工艺验证分析，并确保所有操作符合中国及全球GMP、药典要求
- 作为技术接口，支持生产故障排除、稳定性研究、CMC注册文件对齐，并应对内外部审计
- 管理第三方实验室，并负责QC相关质量指标（如变更、偏差、CAPA）的监控与报告
- 扎实的GMP/cGMP知识及药典（ChP/USP/EP/JP）分析方法实践经验
- 熟悉制药行业质量体系（变更、偏差、CAPA）和CMC注册相关法规要求
- 出色的中英文书面与口头沟通能力，用于技术指导、报告撰写和跨部门/全球协作
- 具备实验室数据分析、趋势管理和解决复杂技术问题的能力
申请策略
- 深入了解罗氏的产品管线和企业文化，在申请和面试中体现对其‘患者为中心’价值观的认同
- 面试时准备好提问，可关注该职位具体支持的产线、团队协作模式以及未来的技术挑战
- 重点突出在GMP环境下的具体QC工作经验，如主导过哪些方法验证、转移或成功应对审计的案例
- 量化展示技能，例如‘熟练应用USP/ChP XX通则进行XX产品的含量测定方法验证’
- 强调英语能力，如有国际项目协作、英文SOP/Spec撰写或审计沟通经验应明确写出
- 展示对质量体系（如偏差调查、CAPA制定）的理解和实践经验
- 提前复习最新版中国药典（ChP）和主要国外药典（USP/EP）中与岗位相关的通则和产品专论
- 深入了解ICH、NMPA等相关药品注册法规指南中关于CMC和稳定性研究的要求
面试指南
- 采用STAR原则（情境、任务、行动、结果）来结构化回答行为或案例问题，重点突出个人行动和贡献
- 对于技术问题，先阐述遵循的基本原则和法规依据，再结合具体实例说明应用过程
- 在回答中体现严谨的质量意识、解决问题的逻辑思维以及良好的沟通协作能力
- 请详细描述一次你主导或深度参与的分析方法转移或验证项目，遇到了什么挑战，如何解决的？
- 当实验室出现OOS（超标结果）或偏差时，你的调查思路和步骤是什么？
- 你如何确保实验室的日常操作持续符合不断更新的药典和GMP法规要求？
- 请举例说明你如何与生产部门或其他职能部门协作，解决一个与产品质量相关的技术问题
- 你如何看待中国药典与国际药典（如USP）的差异，在实际工作中如何协调？
职位点评
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