富启睿
FSP CRA(Tianjin)
FSP CRA(Tianjin)
发布于 6 个月前普通员工/个人贡献者
北京市
中级经验
全职员工
仅现场办公
本科
医疗、制药与临床研究
Microsoft Office
严重不良事件报告
临床监查
临床试验管理
源数据核查
英语沟通
项目管理
CTMS
eCRF
AI 估算 · 18k–28k
作为跨国药企的临床监查员，需要扎实的医学知识和法规理解，且需频繁出差，专业技能要求高，市场薪酬竞争力强。
职位详情
关于这个职位
这是一个临床监查员（CRA）职位，主要负责临床试验的现场管理和监查工作
你需要确保研究站点遵循标准操作规程、ICH GCP指南和项目计划，保护受试者权益，并保障数据的完整性和准确性
该职位需要频繁出差，与研究中心团队紧密合作，确保临床试验的顺利推进
最低要求
大学或学院学位，或来自适当认可机构的健康相关专业认证（例如，护理执照）
同等经验可酌情替代
透彻理解ICH GCP指南和当地法规要求
透彻了解监查程序
对临床试验过程有基本了解
流利的当地办公室语言和英语（书面和口头）
外部候选人：大学或学院学位，或来自适当认可机构的健康相关专业认证（例如，护理执照）
并且至少2年临床监查经验
内部候选人：至少2年临床监查经验
能够根据监查计划、项目要求、SOP和ICH GCP指南独立监查研究站点
能够在最少监督下工作
了解严重不良事件（SAE）报告、报告制作、叙述和SAE的后续跟进
良好的计划、组织和解决问题的能力
在矩阵环境中高效有效地工作
工作职责
根据Fortrea的标准操作规程、ICH GCP指南、适用的项目计划和申办方要求，负责临床研究的现场管理，包括验证研究培训记录
根据Fortrea的标准操作规程、ICH指南和GCP进行临床试验的现场监查职责
包括研究前访视、中心启动访视、过程监查、常规监查和关闭访视
准备并实施与临床监查职责相关的项目计划
通过核实知情同意程序、方案要求以及适用的法规要求是否得到遵守，确保受试者的保护
通过仔细的源文件审查、源文件验证、质疑生成和根据Fortrea或客户数据管理系统上既定的数据审查指南进行解决，保障数据完整性
确认站点监管文件和适用的电子试验主文件/申办方文件在整个试验期间是完整和最新的
确保研究用药品库存和问责制准确无误，并且研究材料按照方案要求安全存储
确保遵守全球质量控制标准和CRA绩效指标
确保站点层面做好审计准备
根据分配，在项目中担任Lead CRA的角色
确保将进行方案操作的研究人员已收到适当的材料和指导，以安全地将受试者/患者纳入研究
通过执行资格审核，核实筛选、知情同意程序和方案要求是否根据适用的法规要求得到遵守，确保研究受试者或患者的保护
通过仔细的源文件审查，确保报告源数据的完整性
监查数据是否存在缺失或不可信的数据
确保研究数据的完整性、准确性、一致性和合规性
识别缺陷、偏差和差异，并根据需要启动纠正措施
通过按照SOP和既定指南高效地执行所需的监查任务，明智地使用申办方和Fortrea的资源，包括根据Fortrea差旅政策经济地管理差旅费用
可能需要出差，包括航空旅行，这是工作的基本职能
准备并提交准确及时的访视报告
根据管理层的分配，在Fortrea或客户数据管理系统上，独立执行电子病例报告表审查、100%源数据验证、质疑生成和根据既定数据审查指南进行解决，无论是否有直接监督
协助临床研究项目的管理，招募研究者（如适用），收集研究者文件和进行站点管理
更新、导航和维护Fortrea或研究/申办方特定的试验管理工具/电子临床系统
根据需要跟踪研究用药品运输和供应
跟踪并跟进分配的严重不良事件
与研究团队紧密合作，使监查工作与关键研究时间线保持一致，确保实现研究交付成果
根据分配，准备并实施研究特定的监查计划和中心启动幻灯片
参加研究者会议（如适用）、项目团队会议和电话会议，以及其他需要的会议
为中心启动提供培训内容
协助培训新员工（例如，共同监查）
所有其他需要或分配的任务
优先资格
透彻了解Fortrea的现场监查SOP
在相关领域（即医学、临床、制药、实验室、研究、数据分析、数据管理或技术写作）有1年或以上额外经验者优先
I期临床试验监查经验
生命科学或护理资格
特定技能、系统、认证和/或执照优先
个人特质（领导力、解决问题能力、人际交往能力）
良好的注意力
有条不紊的工作方法
良好理解医学术语、临床研究术语和临床研究流程
理解生理学、药理学和医疗器械（如适用）的基础知识
良好理解ICH GCP、ISO 14155（如适用）和当地法规要求的原则
良好的计算机知识，熟悉PC、Windows和Microsoft Office应用程序
良好的内部和外部口头及书面沟通能力
强大的团队合作、人际交往和组织能力，个人形象良好
能够用英语有效沟通
关注客户
创新与变革
追求科学与流程卓越
与他人合作
取得成果
能够在与各级员工、跨研究和申办方互动时保持数据和信息的机密性
展示出最有效和高效地进行临床运营活动的能力
良好的分析和谈判技巧
有使用电子临床系统（例如，临床试验管理系统CTMS）的经验
对于医疗器械职位，有为设备最终用户提供客户服务的经验
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 平台优势明显：在全球领先的上市CRO公司工作，能接触国际标准的操作规程和前沿的临床试验项目，职业起点高
- 技能复合性强：工作涉及医学知识、法规合规、数据管理和项目协调，能快速成长为临床研发领域的多面手
- 行业前景广阔：医药研发持续投入，对专业CRA需求旺盛，经验积累后职业选择面宽，薪资增长潜力大
- 积累核心资源：通过频繁访视不同研究中心，能建立广泛的行业人脉网络，对长期职业发展极为有利
- 沟通协调要求高：作为申办方、研究中心和公司内部的桥梁，需要处理多方关系，解决冲突，对软技能是持续考验
- 知识更新快：需要持续学习最新的GCP法规、治疗领域知识和公司SOP，保持专业竞争力
- 适合具备医学、药学或护理背景，细心严谨、沟通能力强、能适应频繁出差，并希望在临床研发领域长期发展的求职者
缺点 / 挑战
- 工作强度与压力大：需要频繁出差（60%时间），应对紧张的试验时间表、复杂的现场问题和严格的数据质量要求
角色解读
- 专业纵深发展：可向高级CRA、项目经理（PM）、临床运营经理等方向发展，负责更复杂或全球性的临床试验项目
- 职能横向拓展：凭借对临床试验的深入理解，可转向数据管理、药物安全、医学事务、法规事务等相关领域
- 行业平台跃升：在跨国CRO/药企积累的经验是宝贵财富，为未来进入顶尖药企、担任管理岗位或咨询顾问奠定基础
- 负责临床试验的全程现场监查，包括研究前、启动、常规和关闭访视，确保研究站点严格按照方案、GCP和公司SOP执行
- 通过源文件核查和数据质疑管理，保障临床试验数据的真实性、完整性和准确性，为药品注册提供可靠依据
- 管理研究中心的文件、研究用药品和物资，确保其合规性和可追溯性，并负责严重不良事件的跟踪与报告
- 与研究中心的研究者、协调员等各方沟通协作，解决研究过程中出现的问题，确保试验进度和质量
- 扎实的ICH GCP知识和临床试验全流程理解，能够独立进行现场监查并发现合规性问题
- 出色的数据核查与分析能力，能熟练使用eCRF、CTMS等电子临床系统进行数据管理和质疑处理
- 强大的沟通协调与项目管理能力，能在频繁出差和多方协作中高效推进工作，并具备良好的英语应用能力
- 严谨细致的工作态度和解决问题的能力，能够处理研究中的突发状况，并确保受试者权益和数据安全
申请策略
- 深入了解富启睿（Fortrea）的公司背景、核心服务领域和近期参与的知名临床试验项目，在面试中表达出对公司和行业的热情与认知
- 由于是FSP模式（服务特定客户），可以尝试了解该职位可能服务的申办方（药企）是谁，并提前熟悉该申办方的产品线和研发重点
- 重点突出与“临床监查”直接相关的工作经验，详细描述你负责过的试验阶段、访视类型、管理的中心数量以及解决的具体问题（如数据质疑、合规偏差）
- 量化你的工作成果，例如“独立完成XX个中心的XX次监查访视”、“将数据质疑解决时间平均缩短XX%”、“确保负责中心100%通过稽查”等
- 清晰展示你对ICH GCP、相关疾病领域知识和当地法规的掌握程度，并列出你熟练使用的临床研究相关系统和工具（如CTMS, EDC）
- 在经历中体现你的核心软技能，如跨部门协作、与研究者沟通、在压力下解决问题以及优秀的英文书面和口头沟通能力
- 如果GCP知识不够系统，建议参加官方或权威机构的GCP培训并获得证书，同时深入研读ICH E6(R2)指南
- 加强特定治疗领域（如肿瘤、心血管）的医学知识，了解该领域临床试验的设计特点和终点指标，这在面试中会是加分项
面试指南
- 对于行为类问题（如处理困难、沟通协作），建议使用STAR法则（情境-任务-行动-结果）来组织答案，重点突出你的具体行动、专业判断和最终取得的积极成果
- 对于流程和法规类问题，回答应体现你的系统性思维和对SOP的严格遵守，可以按照“预防-发现-报告-纠正-跟进”的逻辑链条来阐述
- 在回答中适时展现你的主动性、责任心和以终为始的思维（始终以保障受试者权益和数据质量为目标）
- 请详细描述一次你独立完成的、最具挑战性的监查访视（如中心启动或常规监查），你遇到了什么困难，是如何解决的？
- 当你发现研究中心的源数据与eCRF录入数据存在重大不一致时，你的处理流程是什么？
- 你如何确保你所负责的研究中心始终处于“稽查就绪”状态？请分享你的具体方法和经验
- 请举例说明你如何与一位难以沟通或不配合的研究者合作，以确保试验的顺利进行
- 你对ICH GCP中关于知情同意和严重不良事件报告的核心要求是如何理解的？
职位点评
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