富启睿
FSO CRA II (Beijing)
FSO CRA II (Beijing)
发布于 大约 14 小时前普通员工/个人贡献者
北京市
中级经验
全职员工
仅现场办公
本科
英语
出差
SOP
临床试验
CRA
ICH GCP
eCRF
CTMS
源数据验证
临床监查
AI 估算 · 15k–22k
作为外资CRO的CRA II，北京薪资水平较高，要求2年经验且有出差，市场竞争力良好。
职位详情
关于这个职位
该职位为临床研究监查员（CRA II），负责临床试验的现场监查，确保试验符合GCP和法规要求，保护受试者权益并保证数据完整性
适合有2年以上临床监查经验的专业人士，需要在医院和研究中心之间频繁出差
最低要求
大学或学院学位，或相关健康专业认证（如护士执照）
深入了解ICH GCP指南和当地法规要求
熟练掌握监查程序
基本了解临床试验流程
流利的当地办公语言和英语（书面和口头）
外部候选人：至少2年临床监查经验
内部候选人：至少2年临床监查经验
工作职责
根据Fortrea SOP、ICH GCP指南和申办方要求，承担临床试验的现场监查职责，包括：研究前访视、中心启动、过程监查、常规监查和关闭访视
准备并实施与临床监查职责相关的项目计划
通过核实知情同意程序和方案遵守情况，确保受试者保护
通过仔细的源文件审阅、源数据验证、质疑生成和解决，保障数据完整性
确认研究中心监管文件及eTMF/申办方文件在整个试验期间完整且最新
确保研究用药品库存和账目准确，研究材料按照方案要求安全存储
确保遵守全球质量控制和CRA绩效指标
确保研究中心层面的审计就绪状态
根据需要担任项目中的Lead CRA角色
差旅（包括航空旅行）是必要的
准备并提交准确及时的访视报告
独立进行eCRF审查、100%源数据验证、质疑生成和解决
协助临床研究项目管理、招募研究者、收集研究者文件和研究中心管理
更新、导航和维护Fortrea或研究/申办方特定的试验管理工具/电子临床系统
跟踪IP运输和供应品
跟踪和跟进严重不良事件
与研究团队紧密合作，确保监查符合关键试验时间表
准备和实施特定研究的监查计划和中心启动幻灯片
参加研究者会议、项目团队会议和电话会议等
为中心启动提供培训内容
协助新员工培训（如共同监查）
所有其他必要或分配的职责
优先资格
深入了解Fortrea的现场监查SOP
年以上相关领域额外经验（如医学、临床、制药、实验室、研究、数据分析、数据管理或技术写作）
I期监查经验
生命科学或护理资格
特定的技能、系统、认证和/或执照优先
良好的细节关注度
系统化工作方法
良好的医学和临床研究术语及流程理解
了解生理学、药理学和医疗器械基础
良好的ICH GCP、ISO 14155和当地法规要求理解
良好的计算机素养，熟悉PC、Windows和Microsoft Office
良好的英语沟通能力
注重客户、创新变革、追求科学和流程卓越、团队合作、达成结果
能够保密数据和信息
良好的分析和谈判技能
使用电子临床系统经验（如CTMS）
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 外资CRO平台，流程规范，能接触国际多中心临床试验，积累行业经验
- 岗位核心，涉及临床试验全流程，职业发展空间大
- 公司规模大，提供系统的培训和SOP支持
- 对细节和合规性要求极高，容错率低
- 适合有2年以上临床监查经验、能适应频繁出差、注重流程和法规的专业人士
缺点 / 挑战
- 出差频率较高（60%），可能影响工作生活平衡
- 工作压力大，需同时管理多个中心和应对审计
角色解读
- 从CRA II向高级CRA（Senior CRA）发展，积累更复杂试验的管理经验
- 可向项目管理方向发展，成为临床试验项目经理或Lead CRA
- 也可转向质量保证、稽查或数据管理等相关领域
- 负责临床试验的现场监查，包括研究中心筛选、启动、常规监查和关闭访视，确保试验符合GCP和法规要求
- 通过源数据验证和eCRF审查，保障临床数据的准确性和完整性
- 与研究中心、申办方和项目团队紧密协作，跟踪试验进展并解决监查中发现的问题
- 深入理解ICH GCP指南和当地法规，具备临床试验监查的实操经验
- 良好的英语读写和口语能力，能够与全球团队沟通
- 熟练使用Microsoft Office和电子临床系统（如CTMS），注重细节和文档管理
申请策略
- 了解Fortrea（富启睿）的公司文化和服务领域，突出对CRO行业的兴趣
- 准备好回答行为面试问题，以体现问题解决和沟通能力
- 突出临床监查经验，特别是独立负责研究中心的经历
- 强调对ICH GCP和当地法规的熟悉程度
- 展示英语能力，如参与国际项目或撰写英文报告
- 列出使用的电子临床系统（如CTMS、eCRF）和具体成就
- 强化GCP和法规知识，可提前准备ICH GCP相关认证
- 提升英语水平，尤其是医学英语和专业术语
面试指南
- STAR法则（情境、任务、行动、结果）用于行为面试问题
- 技术问题应结合具体经验，强调合规性和解决问题的步骤
- 多引用GCP和SOP作为依据，展示专业严谨性
- 请描述一次你如何解决研究中心不配合的经历
- 如何确保源数据与eCRF一致？请举例
- 如果发现严重偏离方案的情况，你会如何处理？
- 你如何管理多个中心的监查时间安排和出差计划？
- 请解释ICH GCP中关于知情同意书的要求
匹配度报告
65
综合匹配度
外资CRO核心岗位，社会价值高但出差频繁，薪资中等偏上。
适合人群
适合追求职业意义感、能接受高强度出差和现场工作的经验丰富的CRA。
最强匹配
使命价值匹配
最弱匹配
工作生活匹配
薪资福利70
成长发展75
工作生活30
使命价值85
薪资福利匹配
70中等
薪资处于市场中上水平，且有外资福利，但出差补贴等未明确，整体满足度中等。
薪资信号市场水准 (15K-22K/月)
成长发展匹配
75中等
岗位提供系统的GCP培训和项目经验，但晋升路径未明确提及，成长性较好。
技术前沿传统/成熟技术
技术栈ICH GCP、CTMS、eCRF
业务类型profit_center
工作生活匹配
30较低
出差频繁（60%），工作强度大，办公灵活性低，WLB较差。
工作模式仅现场办公
办公地点市区核心地段
加班情况明确要求弹性/高强度
使命价值匹配
85较高
参与临床试验，直接推动新药研发，社会意义较高，行业前景稳定。
行业发展稳定成熟行业
社会影响正向社会影响力较高
创新程度稳健跟随主流
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