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FSO-CRA II (Tianjin / Shenyang / Changchun / Zhengzhou / Shijiazhuang / Jinan / Harbin / Xi'an / Taiyuan)
FSO-CRA II (Tianjin / Shenyang / Changchun / Zhengzhou / Shijiazhuang / Jinan / Harbin / Xi'an / Taiyuan)
发布于 大约 16 小时前普通员工/个人贡献者
西安市
中级经验
全职员工
混合式弹性办公
本科
医疗、制药与临床研究
English
ICH GCP
eCRF
CTMS
Fortrea Sops
AI 估算 · 8k–15k
外资CRO，2年经验CRA，西安市场薪资中等偏上，技能专业性强，前景稳定。
职位详情
关于这个职位
作为CRA II，你将负责临床试验的现场管理，包括中心筛选、启动、常规监查和关闭访视
需要确保研究符合ICH GCP和法规要求，保护受试者权益，并通过源数据核查保障数据完整性
该职位需要频繁出差（约60%时间），适合有2年以上临床监查经验、熟悉GCP且能独立工作的专业人士
最低要求
大学或学院学位，或相关健康专业认证（如护理执照）
适当经验可替代
深入理解ICH GCP指南和当地法规要求
精通监查程序
基本了解临床试验流程
流利的当地办公语言和英语（书面和口头）
工作职责
根据Fortrea标准操作规程、ICH GCP指南、适用项目计划和申办方要求，承担临床研究的现场管理职责，包括验证研究培训记录
按照Fortrea SOP、ICH指南和GCP进行临床试验的现场监查，包括中心筛选、启动、过程监查、常规监查和关闭访视
准备和实施与临床监查职责相关的项目计划
通过验证知情同意程序和方案要求是否遵循适用法规要求，确保受试者保护
通过仔细的源文件审查、源文件验证、质疑生成和解决，确保数据完整性
确认研究监管文件和适用eTMF/申办方文件在整个试验期间完整且最新
确保研究药品库存和问责制准确，研究材料按照方案要求安全储存
确保遵守全球质量控制和CRA绩效指标
确保现场层面审计就绪
根据需要担任项目中的Lead CRA角色
确保研究工作人员拥有正确材料和指导以安全地将受试者纳入研究
通过资格审核、验证筛选、知情同意程序和方案要求，确保受试者保护
通过仔细的源文件审查确保源数据完整性，监控缺失或可疑数据
确保研究数据完整性、准确性、一致性和合规性，识别缺陷、偏差和不一致，并按要求启动纠正措施
根据SOP和既定指南高效执行监查任务，包括经济管理差旅费用
可能需要出差（包括航空），这是工作的重要部分
准备并提交准确及时的出差报告
独立进行eCRF审查、100%源数据验证、质疑生成和解决
协助临床研究项目的管理、招募研究者、收集研究者文件和现场管理
更新、导航和维护Fortrea或研究/申办方特定的试验管理工具/eClinical系统
根据需要追踪IP运输和供应品
根据需要追踪和跟进严重不良事件
与研究团队紧密合作，确保监查符合关键研究时间表
准备和实施研究特定的监查计划和中心启动幻灯片
参加研究者会议、项目团队会议和电话会议等
为中心启动进行培训内容展示
协助培训新员工（如联合监查）
所有其他根据需要分配的任务
优先资格
全面了解Fortrea的SOPs
年或以上相关领域（医学、临床、制药、实验室、研究、数据分析、数据管理或技术写作）额外经验
I期监查经验
生命科学或护理资格
特定技能、系统、认证或执照
个人特质（领导力、解决问题、人际交往）
注重细节
有条理的工作方式
良好理解医学和临床研究术语及临床研究流程
理解生理学、药理学和医疗器械基础（如适用）
良好理解ICH GCP、ISO 14155（如适用）和当地法规要求
良好的计算机素养，熟悉PC、Windows和Microsoft Office
良好的口头和书面内外沟通能力
关注客户
创新与变革
追求科学与流程卓越
与他人合作
取得成果
保密能力
有效高效开展临床运营活动的能力
良好的分析和谈判技巧
使用e-clinical系统（如CTMS）的经验
对于医疗器械职位，有向设备最终用户提供客户服务的经验
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 外资CRO平台规范，培训体系完善，有助于积累国际多中心临床试验经验
- 职位涉及全流程监查，能快速提升临床研究专业能力和项目管理能力
- 行业稳定且需求持续，尤其在中国临床试验市场高速增长背景下，职业前景广阔
- 出差频繁（约60%），需要适应长时间在途和不同场所工作，对个人生活平衡影响大
- 需不断学习新法规和公司SOP，知识更新要求高
- 适合有2年以上临床监查经验、能接受高频出差、注重专业成长且英语能力良好的求职者
缺点 / 挑战
- 工作压力较大，需同时管理多个中心，且对数据质量和合规性要求极高
角色解读
- 从CRA II晋升为Senior CRA或Lead CRA，负责更复杂的研究或带领团队
- 可转向项目管理岗位，如Clinical Trial Manager或Project Manager，统筹项目全局
- 或向专业领域深化，如专注于特定治疗领域或成为QA/审计专家
- 负责临床试验中心的现场监查工作，包括中心筛选、启动、常规监查和关闭访视，确保试验符合GCP和法规要求
- 通过源数据核查、质疑生成与解决，保障临床数据的完整性和准确性
- 管理研究药品和文件，确保合规和审计就绪，并撰写监查报告
- 与研究中心、申办方及内部团队沟通协作，推动项目按期完成
- 熟悉ICH GCP指南和当地法规要求，具备扎实的临床研究监查知识
- 良好的英语读写和沟通能力，能处理英文文档和与国际团队合作
- 熟练使用电子临床系统（如CTMS、eCRF）和Microsoft Office
- 具备独立解决问题的能力、出色的组织规划和细节关注能力
申请策略
- 在面试中准备具体案例，展示独立解决现场问题的能力
- 了解Fortrea的公司文化和项目类型，展现对CRO行业的热情
- 重点突出临床监查经验，包括独立负责的中心数量、试验阶段和关键成就
- 强调对ICH GCP和法规的熟悉程度，可举例说明如何确保合规
- 列出eCRF、CTMS等系统的熟练程度，以及英语能力证明（如CET-6、雅思等）
- 强化英语阅读和写作，尤其是临床研究相关术语和报告撰写
- 学习临床数据管理基础知识，了解电子化系统和数据完整性原则
面试指南
- 使用STAR法则：情境、任务、行动、结果，具体说明经历
- 强调遵循SOP和GCP原则，同时展现灵活沟通和问题解决能力
- 展现时间管理和组织能力，以及跨部门协作意识
- 请描述一次你如何处理研究中心严重违规事件的经历
- 你如何确保源数据验证的准确性和完整性？
- 当多个中心同时出现问题，你如何确定优先级并应对？
- 谈谈你对ICH GCP最新修订的理解
- 如果研究中心不配合，你会采取哪些步骤推动工作？
匹配度报告
66
综合匹配度
外资CRO临床监查岗，专业成长空间大，但出差频繁，生活平衡需权衡。
适合人群
适合重视职业成长和专业技能提升、能接受高频出差的求职者。
最强匹配
成长发展匹配
最弱匹配
工作生活匹配
薪资福利65
成长发展85
工作生活40
使命价值75
薪资福利匹配
65中等
薪资在西安属于中上水平，但频繁出差可能降低稳定性感知，整体补偿性一般。
薪资信号未披露（AI估算：8K-15K/月）
成长发展匹配
85较高
外资CRO提供系统的培训、清晰的晋升路径和广泛的国际项目经验，发展性动机满足度高。
技术前沿主流现代技术
技术栈Clinical Monitoring、ICH GCP、eCRF、CTMS
成长机会培训新员工、担任Lead CRA
业务类型profit_center
工作生活匹配
40较低
需要60%时间出差，且可能加班，工作生活平衡挑战大。
工作模式混合式弹性办公
办公地点未明确
加班情况未提及（无法判断）
使命价值匹配
75中等
临床研究直接参与新药开发，具有社会价值；CRO行业持续增长，意义感较强。
行业发展高速增长赛道
社会影响正向社会影响力较高
创新程度稳健跟随主流
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