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FSP CRA I（Nanning）
FSP CRA I（Nanning）
发布于 5 个月前普通员工/个人贡献者
上海市
初级经验
全职员工
仅现场办公
本科
医疗、制药与临床研究
临床研究监查
临床试验管理
数据监查
法规合规
现场管理
英语沟通
CTMS
ICH GCP
SAE报告
AI 估算 · 12k–18k
作为跨国药企的初级临床监查员，起薪有竞争力，但需承担高频出差。随着经验积累，薪资增长空间明确，是进入临床试验领域的优质起点。
职位详情
关于这个职位
这是一个临床研究监查员（CRA）的初级岗位，主要负责临床试验现场的监查与管理工作
你需要确保研究按照方案、标准操作规程和法规要求进行，保护受试者权益，并保证临床数据的真实、准确与完整
该职位需要频繁出差，是连接申办方、研究者和研究机构的关键桥梁
最低要求
大学或学院学位，或来自适当认可机构的健康相关专业认证（例如，护理执照）
可酌情考虑以同等经验替代学历
Fortrea 可能会考虑相关且同等的经验来替代教育要求
对法规指南有基本了解
对临床试验流程有基本理解
流利掌握当地办公室语言和英语（书面和口头）
在相关职位（例如，现场管理、内部 CRA、研究协调员、研究护士等）有六个月（6）经验
能够在项目团队中工作
良好的计划、组织和解决问题的能力
良好的计算机技能，熟悉一系列计算机软件包
能在矩阵环境中高效工作
持有有效驾照
工作职责
负责研究现场监查的所有方面，包括常规监查和临床现场关闭、研究文件维护、进行研究中心筛选和启动访视
与供应商联络
以及其他分配的任务
负责项目计划中规定的现场管理的所有方面
一般现场监查职责
确保将进行方案操作的研究人员已收到适当的材料和指导，以安全地将患者纳入研究
通过核实知情同意程序和方案要求是否根据适用的法规要求得到遵守，确保研究患者的保护
通过仔细的源文件审查，确保提交在病例报告表（CRF）或其他数据收集工具上的数据的完整性
监查数据是否存在缺失或不可信的数据
通过按照 SOP 和既定指南高效地执行所需的监查任务，包括根据 Fortrea 差旅政策经济地管理差旅费用，确保申办方和 Fortrea 的资源得到明智使用
确保现场级别的审计准备就绪
可能需要出差，包括航空旅行，这是工作的基本职能
准备准确及时的访视报告
与内部工作组互动，评估需求、资源和时间表
作为分配的临床试验用品和其他供应商（供应商）的联系人
负责项目计划中规定的注册管理的所有方面
按要求进行可行性工作
按要求参与并跟进质量控制访视（QC）
招募潜在研究者，准备伦理委员会提交文件，通知监管机构，翻译研究相关文件，组织会议以及主管分配的其他任务
协助高级 CRA 管理研究者现场预算
跟踪和跟进严重不良事件（SAE）报告，处理报告、叙述和 SAE 的跟进
根据管理层分配，在 Fortrea 或客户数据管理系统上，根据既定的数据审查指南，独立执行 CRF 审查
质疑生成和解决
协助培训、指导和发展新员工，例如，共同监查
作为本地项目协调员（如适用，在监督下）协调指定的临床项目，并可能作为分配的本地客户联系人
执行管理层分配的其他职责
优先资格
在相关领域（即医学、临床、制药、实验室、研究、数据分析、数据管理或技术写作）有一（1）年或以上额外经验者优先
个月现场监查经验
在与各级别员工以及跨研究和申办方互动时，能够保持数据和信息的机密性
具备高效开展临床运营活动的能力
注重细节
工作方法有条理
理解医学和临床研究术语以及临床研究流程
了解生理学、药理学和医疗器械（如适用）的基础知识
理解 ICH GCP、ISO 14155（如适用）的原则和法规要求
良好的计算机知识，熟悉 PC、Windows 和 Microsoft Office 应用程序
良好的内部和外部口头及书面沟通能力
强大的团队合作、人际交往和组织能力，个人形象良好
能够用英语有效沟通
有使用临床试验管理系统（CTMS）的经验
对于医疗器械职位，有为设备最终用户提供客户服务的经验
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 平台优势：入职跨国巨头企业，能接触到国际标准的操作规程和高质量的研究项目，为简历增添重要砝码
- 技能积累：能快速掌握临床试验监查的核心技能，了解从启动到关中心的完整流程，是进入医药研发领域的黄金敲门砖
- 行业前景：医药研发行业长期向好，CRA作为核心运营角色，需求稳定且职业路径清晰，经验越丰富越有价值
- 综合锻炼：岗位要求兼具医学知识、法规理解、沟通协调和项目管理能力，能获得非常全面的职业锻炼
- 工作强度与差旅：高频出差是常态，需要适应不规律的作息和长时间在外工作，对个人生活和体力是较大考验
- 细节要求极高：工作中任何疏忽都可能影响数据质量或受试者安全，必须时刻保持高度专注和严谨
- 适合对医药研发有热情、不排斥出差、注重细节、沟通能力强，并希望在一个专业且规范的平台上开启职业生涯的应届生或转行者
缺点 / 挑战
- 沟通与压力：需要协调研究者、机构伦理委员会等多方，有时会面临进度压力或沟通难题，需要较强的抗压和问题解决能力
角色解读
- 纵向发展：可以从CRA I晋升为CRA II、Senior CRA，负责更复杂或全球性的研究项目，或转向临床项目经理（PM）、临床运营经理等管理或策略岗位
- 横向拓展：凭借对临床试验全流程的深入理解，可以向数据管理、药物安全（PV）、法规事务、医学事务或临床培训等关联领域发展
- 行业深耕：在跨国CRO或制药企业积累经验后，职业选择面广，无论是继续在大型企业深耕，还是转向生物科技初创公司，都有很强的竞争力
- 核心工作是前往各临床试验中心进行现场监查，确保研究严格按照方案和法规执行，包括检查原始病历、核对病例报告表数据、评估研究者资质与依从性
- 负责研究中心的管理与沟通，包括启动、常规访视和关闭访视，确保研究中心文件齐全、受试者权益得到保护、研究物资供应及时
- 需要处理研究数据，识别并解决数据疑问，跟踪严重不良事件（SAE）的报告流程，确保数据质量和完整性
- 作为项目团队的一员，需要与内部同事、外部研究者及供应商（如中心实验室）保持有效沟通，协调项目进度
- 扎实的临床试验基础知识，特别是对ICH GCP（药物临床试验质量管理规范）等核心法规的理解和应用能力
- 出色的沟通与协调能力，能够清晰地向研究者解释方案，并能与项目团队、供应商等多方高效协作
- 严谨细致的数据核查与分析能力，能够发现数据中的逻辑错误或缺失，并推动问题解决
- 良好的计划与执行能力，能够独立管理多个研究中心的访视计划，并高效完成差旅和报告撰写工作
申请策略
- 申请前，深入了解Fortrea（由Labcorp拆分而来）的业务范围和在行业内的定位，在面试中表达出对公司和岗位的认同感
- 准备好用具体事例回答关于如何处理困难沟通、如何确保工作准确性以及如何管理多项任务的问题
- 突出任何与医疗、临床研究或数据相关的实习、项目或工作经验，即使是研究助理、护士或实验室工作，也要清晰描述职责
- 重点展示你的沟通、协调和组织能力，例如通过社团活动、团队项目或任何需要多方协作的经历来证明
- 如果参加过GCP培训或有相关证书，务必在简历醒目位置列出
- 流利的英语能力（尤其是读写）是硬性要求，需提供证明（如六级、雅思/托福成绩）
- 强调你对细节的关注和严谨的工作态度，可以通过描述某个需要高度准确性的任务来完成
- 提前系统学习ICH GCP指南和中国GCP法规，理解核心原则和监查员职责，这会在面试中展现你的诚意和专业基础
面试指南
- 对于行为类问题（如处理冲突、多任务），采用STAR法则（情境、任务、行动、结果）来结构化回答，重点突出你的具体行动和取得的积极成果
- 对于专业类问题（如GCP），先阐述核心原则，再结合监查员的具体职责（如保护受试者、保证数据质量）进行说明，展现理论联系实际的能力
- 在回答动机类问题时，将个人职业规划与岗位价值、公司平台相结合，表达出长期发展的意愿和踏实的态度
- 请谈谈你对ICH GCP的理解，以及监查员在确保GCP合规中的关键作用
- 描述一次你需要在压力下处理多项任务或紧急情况的经历，你是如何优先排序并完成的？
- 如果你在监查中发现研究者没有严格按照方案执行操作，你会如何处理？
- 你为什么想成为一名CRA？你认为自己胜任这个岗位的优势和需要提升的地方是什么？
- （基于简历）请详细介绍一下你之前某段与医疗或研究相关的经历，你具体做了什么，遇到了什么挑战，如何解决的？
职位点评
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