诺和诺德
CMC Associate Manager
CMC Associate Manager
发布于 2 天前中层管理(经理/总监)
北京市
中级经验
全职员工
仅现场办公
硕士
项目管理
变更管理
英语
跨部门协作
法规合规
CMC
Regulatory Affairs
生物药
AI 估算 · 30k–45k
外企Manager级别，北京药企薪酬水平，薪资竞争力强。
职位详情
关于这个职位
该职位是诺和诺德中国的CMC（化学、制造和控制）副经理，主要负责制定CMC监管策略、管理变更、建立生产与检测实践，支持药品注册和维护，确保合规
适合具有CMC和RA背景、希望在外企深耕的专业人士
最低要求
相关研究生学历（如药学、药理学、生物学）
中英文书面及口语流利
至少3年制药行业RA/CMC经验
深入了解中国及全球监管框架
扎实的项目管理能力
强大的团队合作和知识分享能力
有效管理多项任务和优先事项的能力
出色的口头和书面沟通及人际交往能力
强大的冲突解决、主动性和谈判能力
与内部利益相关者有效沟通的能力
较强的分析能力，高度关注准确性和可靠性
创造性思维和解决问题的能力
工作职责
主要职责**
CMC监管策略与变更管理
促进中国申报的CMC监管策略制定与执行，确保及时获批并与全球及当地监管预期保持一致
主动识别文件要求并评估监管风险，实现高效申报规划，减少审批延误
领导CMC变更的监管评估，为项目团队提供战略指导，确保稳健的变更管理和持续的产品合规
根据项目需求、监管反馈和政策变化不断优化监管策略
生产与检测实践（MTP）建立
主导MTP的建立与生命周期管理，确保与全球标准和当地法规要求一致
推动跨职能、跨区域对齐（NN总部、STJ、中国RA、药监局），实现高效MTP准备和监管接受
确保CTA和NDA申报中MTP文件的高质量及时准备，支持获批
维护稳健的MTP治理，包括文件审核、版本控制和归档管理，确保检查就绪和合规
CMC技术评估与监管支持
负责CMC监管文件的管理和维护，确保所有申报的一致性、可追溯性和合规性
领导关键CMC文件及对药监局问询的回复准备，高效解决监管问题，缩短审批时间
为项目团队提供专家级CMC技术支持，推动解决复杂的监管和技术挑战
监控并解读监管趋势和要求，将见解转化为可操作策略，提升申报质量和效率
为监管倡导活动提供科学和技术输入，支持有利政策制定和监管成果
通过提供CMC培训和制定指导材料，加强组织能力，提升团队整体监管能力
上市产品维护的申报与批准
确保上市产品生命周期的合规高效维护，包括变更、再注册、标签更新和注销活动
推动批准后变更的及时申报和批准，支持产品供应和业务连续性
与药监局和内部利益相关者保持有效沟通，促进顺利审批和跨职能对齐
确保监管申报和批准的文件准确记录、归档和跟踪
支持标签和包装合规，确保符合监管要求和业务目标
监管合规与系统
接受公司合规审计，识别潜在合规问题
根据审计结果制定纠正行动计划
制定、更新和实施适当SOP
了解竞争对手信息
熟练使用全球监管系统：LIFT, Vault RIM, NovoGlow等
监管政策影响与倡导（外部）
与药监局和关键利益相关者建立并维护稳固关系，促进高效沟通和积极监管成果
监控监管环境变化，主动评估其对业务和产品策略的影响
领导或参与监管倡导活动，影响政策制定以支持业务目标和行业进步
跨职能/部门支持
为跨职能团队（如PA、医学事务）提供战略监管输入，支持合规有效的业务举措
支持本地生产产品，确保生产和质量活动的监管合规
审核推广和沟通材料，确保与获批标签和监管要求一致，降低合规风险
优先资格
CMC相关经验优先
生物学方向博士优先
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 全球顶尖药企平台，提供完善的培训体系和职业发展路径
- CMC监管是制药核心环节，技能积累具有高行业价值，市场认可度高
- 参与创新生物药在中国的注册，有机会接触前沿技术和法规动态
- 工作强度较大，需要同时管理多个项目和紧迫的申报截止日期
- 法规环境变化频繁，需要持续学习和适应，对综合能力要求高
- 适合具有CMC或RA经验、善于解决复杂问题、希望在大型外企稳步发展的专业人士
缺点 / 挑战
- 跨部门、跨区域协作频繁，沟通协调成本较高
角色解读
- 在大型跨国药企积累CMC监管经验后，可晋升为CMC经理、高级经理或总监
- 横向发展可转向全面的注册事务管理或全球监管策略岗位
- 长期可成为药政事务专家，影响行业政策，或在公司内部担任更高阶领导角色
- 制定CMC监管策略，确保中国申报与全球及本地法规一致，涉及变更管理和风险评估
- 主导生产与检测实践（MTP）的建立与维护，协调全球和本地团队，准备注册文件
- 负责上市产品的生命周期维护，包括变更、再注册和标签更新，保障产品持续供应
- 作为CMC技术专家，为项目团队提供支持，解读监管趋势，参与政策倡导活动
- 深入理解中国及全球药品监管框架，尤其是CMC相关法规
- 扎实的项目管理能力，能够同时管理多个复杂任务并推动跨部门协作
- 优秀的英语书面和口头沟通能力，能够与全球团队和药监局有效交流
- 强大的分析和问题解决能力，能应对监管挑战并制定合规策略
申请策略
- 了解诺和诺德在中国的主要产品线和CMC痛点，面试中可体现对公司的关注
- 准备具体的STAR案例，展现处理复杂监管问题的能力
- 突出CMC项目管理经验，特别是成功支持药品注册或变更的案例
- 强调对中外法规的理解，如有与药监局沟通或审计应对经历
- 展示跨团队协作和领导力，例如主导跨部门项目或推动流程优化
- 若背景偏化学药，可加强生物药CMC知识和法规学习
- 提升项目管理和英语沟通能力，可通过PMP认证或参加国际化工作坊
面试指南
- 使用STAR方法（情境、任务、行动、结果）结构化回答，强调你的角色和具体贡献
- 展示对法规细节的掌握和主动解决问题的态度，结合案例说明如何平衡风险与收益
- 请分享一个你成功处理CMC变更管理的案例，你是如何评估风险并推动执行的？
- 你如何确保CMC注册文件符合中国药监局的要求？举例说明
- 当全球和本地监管要求不一致时，你如何协调并制定策略？
- 描述一次你与药监局沟通的挑战经历，你是如何解决的？
- 复习ICH指南和中国NMPA最新CMC相关法规
- 准备2-3个深度项目案例，突出你的专业性和成果
匹配度报告
75
综合匹配度
外企Manager岗，专业性强，平台好，薪资优，但工作地点固定，WLB一般。
适合人群
适合追求职业稳定、专业成长和社会价值，且能接受一定工作压力的求职者。
最强匹配
使命价值匹配
最弱匹配
工作生活匹配
薪资福利75
成长发展80
工作生活60
使命价值85
薪资福利匹配
75中等
薪资未明确披露，但作为大型外企经理级岗位，整体薪酬福利具有竞争力，稳定性高。
薪资信号未披露（AI估算：30K-45K/月）
成长发展匹配
80较高
提供跨区域协作、专业培训和领导力发展机会，但JD未明确晋升通道，成长空间主要依赖公司平台。
技术前沿传统/成熟技术
技术栈CMC、Regulatory Affairs、GxP、ICH
业务类型ambiguous
工作生活匹配
60中等
北京现场办公，未提及弹性工作或远程，工作节奏可能较快，WLB一般。
工作模式仅现场办公
办公地点市区核心地段
加班情况未提及（无法判断）
使命价值匹配
85较高
医药行业直接关乎患者健康，公司使命明确，社会影响力高，工作意义感强。
行业发展稳定成熟行业
社会影响正向社会影响力较高
使命信号defeat serious chronic diseases、help millions of people live healthier lives
创新程度稳健跟随主流
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