阿斯利康
Quality PM
Quality PM
发布于 6 个月前普通员工/个人贡献者
上海市
中级经验
全职员工
仅现场办公
项目与项目集管理
数据完整性
细胞治疗
质量管理
跨部门协调
项目管理
风险控制
CMC
GMP
MS Project
AI 估算 · 25k–40k
质量项目经理，负责CMC与合规项目，跨部门协调，外企药企核心PM岗。
职位详情
关于这个职位
这是一个质量管理项目经理职位，主要负责在质量管理领域内管理项目，确保项目从启动到收尾的全生命周期管理
您将与CMC项目经理紧密合作，作为质量职能部门的单一联络点，并负责建立适当的治理结构、管理风险、确保质量合规性，以及向各利益相关者和高级管理层提供定期报告
最低要求
教育背景：生物制药、生物技术、制药科学、生物工程、化学或生物学硕士及以上学位
/211大学或知名海外院校毕业生优先
语言与沟通：优秀的英语（口语和书面）能力
能够与海外团队流利沟通并撰写高质量的英文文件
具备中文能力对国内协调有益
经验：3年以上制药项目管理经验，熟悉CMC开发流程
质量与GMP专业知识：深入了解GMP质量体系、数据完整性、验证/确认、变更控制、偏差/CAPA、供应商/CMO监督以及符合全球期望（FDA/EMA/NMPA, ICH）的检查准备
项目领导与治理：具备领导端到端生命周期管理（规划、进度跟踪、风险控制、资源协调）和建立阶段适当的治理、RACI和节奏的能力，以支持及时、基于风险的决策
跨职能协调与利益相关者管理：强大的跨部门协调技能和与国际合作伙伴合作的经验
问题解决与韧性：具备已证明的问题解决能力，在压力下保持绩效，并在快节奏环境中茁壮成长
卓越运营：在流程优化、标准工作以及使用数字化/指标工具提高效率、周期时间和首次正确率方面有良好记录
工具与系统熟练度：熟悉项目管理工具（例如，MS Project, Smartsheet, Jira）以及数据可视化工具（Power BI, Tableau）
工作职责
管理质量管理范围内的项目：确保端到端的项目生命周期管理，包括定义范围、目标、利益相关者和成功标准
制定时间表、预算、资源、风险和质量计划
领导跨团队执行以交付合规输出
监控进度、管理变更、降低风险并报告状态
以及通过结果验证、交接、经验教训和资源释放来结束项目
协调CMC项目的质量职能部门：作为质量职能部门的单一联络点，并与CMC项目经理紧密合作
质量治理和决策支持：建立阶段适当的治理（章程、RACI、节奏）
准备并促进会议，以实现及时、基于风险的决策、明确的问责制以及向高级领导层的有效升级
风险管理和问题解决：主动识别细胞治疗项目中涉及流程、分析、供应链、合规性和GMP操作的风险
维护风险登记册并推动缓解计划
质量合规性：确保文件、数据完整性和程序控制满足内部标准以及质量项目不断变化的全球监管期望
利益相关者报告和领导层参与：向各部门和高级管理层提供结构化的定期更新
提供仪表板、风险/缓解摘要和建议以支持决策
质量范围的预算和时间表监督：预测和管理与质量相关的预算和时间表
优先资格
直接细胞治疗项目经验是重要加分项
证书（优先）：PMP/Prince2、精益六西格玛（绿带/黑带）和/或ASQ质量证书
公认的正式GMP/ICH培训
AI 洞察
暂无 AI 洞察数据
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