阿斯利康
Senior/Principal Clinical Data Manager
Senior/Principal Clinical Data Manager
发布于 6 个月前普通员工/个人贡献者
上海市
高级经验
全职员工
仅现场办公
本科
医疗、制药与临床研究
临床数据管理
合规审计
数据质量
项目管理
CDISC
EDC
Gcdmp
SQL
VBA
AI 估算 · 25k–45k
阿斯利康高级临床数据经理，负责项目级数据管理，要求经验丰富，外企研发岗薪资高。
职位详情
关于这个职位
这是一个高级/首席临床数据管理岗位，主要负责在临床试验项目中提供数据管理支持，确保数据质量和合规性
您将负责从研究启动到结束的全流程数据管理活动，包括文档审核、数据清理、查询管理以及与外部供应商的协作
此外，您还需要指导初级同事，并参与流程改进和合规审计相关工作
最低要求
生命科学、药学、护理或相关专业的大学或学院学位，或同等相关学历
具备临床数据管理知识，并在生物技术/制药/CRO行业有相关经验
对良好临床数据管理实践（GCDMP）和相关法规要求有当前的理解
具备临床数据库、不同临床数据管理系统和电子数据采集（EDC）的经验
理解并具备查询管理流程和核对活动的经验
能够灵活地同时处理多个项目，并主动管理时间以满足截止日期
出色的书面和口头沟通能力
能够在全球团队环境中工作
出色的组织和分析能力，高度注重细节
了解临床和药物开发过程
对数据库结构、编程语言、数据标准（CDISC）及其在CRF设计、数据库开发、数据处理和报告中的应用有前沿理解
理解临床数据系统设计/开发/验证和系统互操作性
具备与外部合作伙伴有效合作的能力
了解SQL、4GL、VBA或R软件
工作职责
根据相关模型和数据管理供应商，为项目提供项目级的临床数据管理行政支持
这可能包括但不限于与研究启动、实施和结束阶段相关的活动（例如，文档审查和/或创建、用户访问测试、查询管理、数据清理和审查、根据项目研究模型、关键绩效指标和项目时间表进行第三方数据核对）
日常职责可能包括但不限于：A) 向相关临床研究团队成员报告研究状态（例如，为研发临床团队提供数据进行医学和临床审查，协调流内数据审查、实验室数据审查等）
B) 与数据管理供应商就即将交付的成果和里程碑成就（例如，快照、中期和迁移）进行协作
C) 监督这些交付成果和里程碑的数据质量、文档质量和类型
根据相关模型和数据管理供应商，协助协调指定项目的临床数据管理交付成果
监督指定项目的临床数据管理的日常运营方面
负责识别风险并与首席临床研究数据经理合作以降低风险
理解治疗领域、适应症或项目特定的数据捕获标准以及阿斯利康标准
为指定项目与监管检查/审计相关的临床数据管理活动提供意见
可能为软件系统、设备和供应商的选择和使用提供意见
负责遵守与数据管理供应商相关的试验主文件要求
推动遵守阿斯利康临床数据管理标准，以确保指定项目的数据质量和数据捕获的一致性
保持对外部和内部模型的了解，以便为临床数据管理运营模型的持续改进提出建议
表现出愿意承担与当前或经验相符的临时活动，以支持临床数据管理
指导初级临床数据管理同事
执行直线经理或上级提出的任何与临床数据管理相关的临时请求
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 平台优势：阿斯利康是全球领先的制药公司，提供参与前沿药物研发项目的机会，能积累高价值的行业经验并建立专业网络
- 技能深度：岗位涉及从数据操作到合规审计的全链条，能系统掌握临床数据管理的核心技能（如CDISC、EDC）和行业最佳实践，专业壁垒高
- 职业稳定性：医药研发行业受经济周期影响相对较小，且临床数据管理是药物获批的关键环节，岗位需求持续且专业性强
- 技术要求持续更新：需不断学习新的数据标准（如CDISC）、法规要求和数据处理工具（如R、新EDC系统），以保持专业竞争力
- 适合具备生命科学或相关背景，拥有3年以上临床数据管理经验，注重细节、善于沟通，并希望在制药行业深耕数据管理专业路径的求职者
缺点 / 挑战
- 工作复杂度高：需要同时管理多个项目，协调内外部多方（如供应商、临床团队），确保严格的数据质量和合规性，工作压力和责任较大
- 沟通协调挑战：作为全球团队的一员，需要克服时区、文化差异，并与非技术背景的临床专家有效沟通数据问题
角色解读
- 纵向发展：可从高级/首席数据经理晋升为团队主管或项目经理，负责更复杂的全球多中心试验，或转向数据战略、标准制定等专家岗位
- 横向拓展：凭借对临床开发流程和数据的深度理解，可向临床运营、生物统计、药物安全或法规事务等相关领域发展，拓宽职业广度
- 负责临床试验项目从启动到结束的全流程数据管理，包括文档创建与审核、数据清理、查询管理以及第三方数据核对，确保数据符合项目模型和时间表
- 监督数据管理供应商的交付成果（如数据快照、迁移），确保数据与文档质量，并向临床团队报告研究状态，支持医学审查
- 识别项目中的数据风险并与上级协作制定缓解策略，同时参与流程改进、合规审计，并指导初级同事
- 精通临床数据管理全流程，包括对良好临床数据管理实践（GCDMP）、CDISC数据标准以及电子数据采集（EDC）系统的深入理解和实践经验
- 具备出色的数据分析与问题解决能力，能够使用SQL、VBA或R等工具进行数据处理，并高度注重细节以确保数据质量
- 拥有强大的项目管理和跨团队协作能力，能同时处理多个项目，与全球团队及外部供应商有效沟通，主动管理风险与时间
申请策略
- 申请前，深入了解阿斯利康当前的重点研发领域（如肿瘤、心血管、呼吸等），并在申请材料或面试中表达出您对该领域数据管理挑战的兴趣和理解
- 仔细阅读职位描述中关于“全球团队”和“外部合作伙伴”的要求，准备能体现您跨文化协作和供应商管理能力的案例
- 重点突出在生物技术/制药/CRO行业的临床数据管理项目经验，具体说明您负责的试验阶段（启动、进行中、结束）、使用的EDC系统以及处理的数据类型
- 量化展示您的技能，例如：“使用SQL/VBA处理并清理了超过XX例患者数据，将数据质疑率降低了X%”或“主导了X个项目的CDISC标准实施”
- 强调您的合规与质量管理经验，如参与内部/外部审计、制定或优化SOP、确保数据符合GCDMP和监管要求的实例
- 如果不够熟练，建议系统学习或巩固SQL、VBA或R的数据处理能力，特别是与临床数据清洗、转换和报告相关的应用
- 深入了解最新的CDISC标准（如SDTM, ADaM）及其在具体EDC系统中的实现，可以通过相关在线课程或行业研讨会进行补充
面试指南
- 对于流程或经验类问题，建议采用“情境-任务-行动-结果”（STAR）结构来回答，清晰说明背景、您的角色、采取的具体行动以及可量化的成果
- 对于问题解决或协作类问题，框架可以是：首先描述问题本质和影响，然后说明您采取的沟通步骤（与谁、如何沟通），最后阐述解决方案和后续的预防措施
- 请描述您在一个临床试验项目中，从数据库锁定到最终数据交付的全过程管理经验
- 当您发现数据管理供应商的交付物存在质量问题时，您会如何沟通和解决？
- 您如何确保临床试验数据符合CDISC标准和监管机构（如FDA、NMPA）的要求？
- 请举例说明您是如何识别并成功缓解一个项目中的数据管理风险的
- 您过去使用过哪些EDC系统或临床数据管理工具？请比较它们的优缺点
- 深入复习临床数据管理的核心知识，包括GCDMP关键原则、CDISC标准体系（特别是SDTM/ADaM）、以及您熟悉的EDC系统的具体操作和配置逻辑
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