阿斯利康
Associate Director, Cell Therapy Discovery
Associate Director, Cell Therapy Discovery
发布于 6 个月前高层管理(VP/总经理/CEO)
上海市
高级经验
全职员工
仅现场办公
硕士
医疗、制药与临床研究
基因编辑
流式细胞术
细胞治疗
跨部门协作
项目管理
CAR-T
CMC
GxP
工艺开发 (Pd)
AI 估算 · 70k–100k
细胞治疗发现副总监，领导研发团队与战略，专家级人才，薪资顶尖。
职位详情
关于这个职位
这是一个专注于细胞疗法研发的高级管理职位
你将负责领导新一代CAR-T等细胞治疗产品的设计、优化和临床前开发，涵盖从靶点选择、工艺开发到分析方法建立的全流程
你需要整合科学、技术和法规知识，推动项目从早期研发向临床阶段转化，并与内外部合作伙伴紧密协作
最低要求
Essential:
硕士/博士（或同等经验），相关专业包括细胞/分子生物学、免疫学、生物工程、生物工艺工程等
在细胞治疗的工艺开发（PD）与CMC方面具备相当的经验，并在LVV上游/下游工艺开发和/或工程化自体/异体/体内CAR-T细胞的不同环节（激活、转导/编辑、扩增、制剂）中具有实操经验
具有建立并验证细胞治疗分析方法的成功经验，包括鉴定/表型（流式细胞术）、效力/功能检测、载体拷贝数、转导效率、残留/杂质、无菌/内毒素/支原体检测，以及RCL检测
具备与内部及外部合作伙伴（CDMO、原材料供应商、检测实验室）协作的经验，推动技术的适时转移、放大/扩增与临床部门的沟通与交付
有效进行跨职能、跨部门的推进项目执行
熟悉适用于细胞治疗的GxP及实验室/制造法规与规范
Skills & Capabilities
具备独立调研、立项及开展细胞治疗相关项目的能力
擅长开展细胞治疗相关产品的PD/CMC研究并具备识别并解决问题的能力
优秀人际交往能力，具备跨职能部门协同工作的能力，能与研发、CMC、运营及临床及外部供应商协调配合推进项目进展
熟练掌握英文交流与写作
工作职责
具体职责包括：
负责细胞治疗产品（异体/自体/体内给药/实体瘤CAR T）的设计、优化与临床前开发
负责装甲策略、逻辑门控设计、基因编辑、成药性研究以及病毒及细胞工艺开发（PD）与CMC
负责细胞治疗产品的检测方法建立、鉴定与移交
ROLE & RESPONSIBILITIES
开发实体瘤与血液肿瘤相关的的新型自体/异体/体内CAR-T细胞治疗产品，并完成工艺开发（PD）与CMC
负责从靶点选择、结构设计到体外效力与功能检测及体内疗效/安全性研究的工作内容
建立产品检测方法建立，数据质量监控及方法移交，能提供科学性的问题排除方案并进行研究报告撰写及汇报
负责满足项目特点的病毒工艺开发（PD）工作，包括工艺设计与优化上游生产（生产细胞系建立或瞬时转染方法、稳定细胞系建立、质粒配比、培养基/补料、生物反应器参数）、下游纯化及制剂处方，在确保工艺可放大及工艺稳定性的同时，最大化滴度、感染力与关键质量属性
建立病毒分析及鉴定方法：感染性与物理滴度、效力/功能检测、包膜身份、残留物/杂质、无菌/内毒素/支原体检测、复制型慢病毒（RCL）检测，以及稳定性检测
对细胞治疗技术（CAR设计、基因编辑、装甲/逻辑门控、制造/CMC）等新型业内技术进行跟踪，并对可行的新技术及时进行测试及融入项目
定期对项目进展、风险与机遇进行更新，并解决相关问题
监督并确保符合所有阿斯利康政策与标准及适用法律/法规
优先资格
Desirable:
能够定义关键质量属性（CQA）/关键工艺参数（CPP），开展基于试验设计（DoE）的工艺表征，应用统计过程控制，优化成本（Cost of Goods, COGs），并确保供应链稳定（原材料、质粒、生产细胞等）
了解细胞/基因治疗的监管框架与指南（FDA/EMA、ICH、药典方法）及对IND/IMPD/CTA申报
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 平台优势：在全球顶尖制药公司阿斯利康工作，能接触最前沿的细胞治疗研发项目、先进的技术平台和丰富的临床资源
- 领域前沿：细胞与基因治疗是生物医药最具潜力的方向之一，在此积累的经验技术壁垒高，职业前景广阔
- 技能复合性：职位要求兼具深厚的科学研发能力、工艺开发（PD/CMC）的实践技能以及项目管理与合规意识，能培养复合型高端人才
- 适合拥有生物医药相关领域高级学位（硕士/博士）、在细胞治疗研发与工艺开发方面有扎实经验和强烈求知欲，并具备优秀领导力与协作精神的资深科学家或研发管理者
缺点 / 挑战
- 技术复杂度高：涉及CAR设计、基因编辑、病毒生产等多重复杂技术，需要持续学习并解决前沿的科学与工艺难题
- 合规与质量压力：细胞治疗产品监管严格，从研发到生产的全过程都需符合GxP等高标准，对细节和文件工作的要求极高
- 跨部门协调挑战：需要频繁与研发、CMC、临床、运营及外部CDMO等多方沟通协作，对沟通和项目管理能力是巨大考验
角色解读
- 专业路径：可以成为细胞治疗研发领域的专家或首席科学家，在特定技术方向（如基因编辑、新型CAR设计）建立权威
- 管理路径：可向研发总监、项目负责人等高级管理职位发展，负责更广泛的管线或平台技术战略
- 行业路径：在细胞治疗这一前沿领域积累的经验，在生物制药行业内具有高价值，未来在大型药企、生物科技公司或咨询机构都有广阔机会
- 领导新一代细胞治疗产品（如CAR-T）的完整研发流程，包括靶点选择、结构设计、体外/体内功能验证以及临床前开发
- 负责关键的工艺开发（PD）与CMC工作，特别是针对慢病毒载体的上下游生产工艺优化，以及细胞产品的激活、转导、扩增和制剂环节
- 建立并转移用于产品表征和质量控制的分析方法，如效力检测、残留物分析和安全性测试（如RCL检测），确保符合法规要求
- 深厚的细胞与分子生物学、免疫学专业背景，以及细胞治疗领域从研发到CMC的实操经验，特别是CAR-T和病毒载体工艺
- 精通细胞治疗相关的分析技术，包括流式细胞术、各种效力/功能检测方法的建立与验证，以及对GxP法规的深刻理解
- 出色的项目领导与跨部门协作能力，能够有效管理内部团队，并与CDMO、供应商等外部伙伴合作，推动项目和技术转移
申请策略
- 深入研究阿斯利康在细胞治疗领域的研发管线、技术平台和近期动态，在申请材料或面试中展现你对其战略方向的了解和契合度
- 准备1-2个你过去工作中遇到的技术难题及其解决方案的详细案例，用以展示你的问题解决能力和科学思维深度
- 重点突出在细胞治疗（特别是CAR-T）领域的完整项目经验，清晰描述你在靶点探索、产品设计、工艺开发或分析方法建立中的具体贡献和成果
- 详细列举你掌握的硬核技术技能，如特定的病毒载体生产工艺（上游/下游）、基因编辑工具、关键分析技术（如流式细胞术、效力检测方法）以及相关的软件或设备经验
- 用实例证明你的跨职能协作和项目管理能力，例如领导或深度参与与CDMO的合作、技术转移项目，或推动项目通过关键里程碑的经历
- 如果对细胞治疗监管申报（如IND/IMPD）细节不熟，可提前系统学习FDA/EMA相关指南和ICH要求，了解CMC章节的撰写重点
- 加强对统计工具和实验设计（DoE）在工艺表征与优化中应用的理解，这是“优先资质”中明确提到的加分项
- 提升用英语进行专业汇报和技术文档撰写的能力，确保能流畅地进行国际化的科学交流
面试指南
- 采用STAR原则（情境、任务、行动、结果）来组织答案，确保逻辑清晰、重点突出，并用具体的数据或成果来支撑你的陈述
- 在回答技术问题时，不仅要说明“做了什么”，更要解释“为什么这么做”（背后的科学原理或工艺考量），以展示你的思考深度
- 对于协作类问题，强调你的沟通策略、风险管理意识以及如何平衡科学目标、时间进度和资源限制，以达成项目目标
- 请详细描述你过去主导或深度参与的一个细胞治疗研发项目，你在其中承担的具体角色、遇到的最大挑战以及如何解决的？
- 在慢病毒载体（LVV）的工艺开发中，你是如何优化上游生产参数（如质粒比例、培养基）以提高滴度和质量的？请分享你的具体经验和数据
- 你是如何建立并验证一个用于CAR-T细胞产品的关键效力检测方法的？请说明你的实验设计、标准品选择和验证参数
- 请举例说明你如何与CDMO或外部检测实验室合作，成功完成一项技术转移或方法移交？过程中遇到了哪些问题，如何确保成功？
- 你如何确保研发工作符合GxP和相关法规要求？请谈谈你在准备监管申报文件（如CMC部分）方面的经验
职位点评
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