诊断开发与创新:根据与项目负责人的协议,向临床研究交付诊断测试,包括:在合作实验室建立诊断测试,监控诊断测试数据以进行质量控制,必要时提供科学故障排除,并准备研究报告并在适当的会议上进行演示
领导诊断数据工作包的交付,以实现监管提交和批准,包括支持市场采用和生命周期管理的研究 建立和维护对当前和新兴诊断检测技术的了解,以实现精准医疗方法 战略规划与执行:制定以里程碑驱动的计划,包括可衡量的成果成功标准、风险/缓解计划 根据不断发展的数据和运营现实,定期更新情景和应急计划 优先考虑假设和研究以实现最大影响和资源效率,平衡多个项目的近期/长期目标 整合临床、数据科学、法规、CRO、中心实验室等的意见,以推动共识和负责任的交付 考虑区域要求进行全球规划,并协调全球运营计划,以实现跨地域一致、及时的数据生成 外部供应商领导:选择、入职和管理CRO、中心实验室、生物分析合作伙伴和数据供应商 确保检测方法转移、验证文件,并确保遵守所有阿斯利康政策和标准以及当地法律/法规,并立即处理不合规情况 转化与生物标志物战略和交付:定义并拥有将机制与患者结果联系起来的项目级假设 将非临床和人类证据转化为临床终点、剂量/范围选择以及机制验证/概念验证 领导端到端的生物标志物规划(靶点参与、药效学、预后、预测、安全性) 选择平台,推动适合用途的验证,并确保稳健的样本生命周期和数据质量控制 全球沟通与协作:向适当的治理机构提供商定交付成果的进展、风险和机会更新,以供审查,识别挑战并解决问题 向全球利益相关者、治理机构和外部合作伙伴/KOL清晰沟通 协调生物标志物运营,协调检测方法部署、样本流和数据隐私 项目管理:通过应用科学、技术和运营专业知识,在全球多学科环境中管理跨内部和外部合作伙伴的项目 在专业科学领域识别机会、提出解决方案并跨越界限工作,以支持药物开发项目和诊断标签