阿斯利康
Global Study Lead
Global Study Lead
发布于 5 个月前基层主管/组长
北京市
高级经验
全职员工
仅现场办公
本科
医疗、制药与临床研究
临床研究管理
临床试验
团队领导
跨职能协作
项目管理
预算管理
风险管理
CRO管理
ICH-GCP
AI 估算 · 45k–75k
该职位要求资深临床研究及项目管理经验，在跨国药企中属于核心项目领导角色，技能复合度高且市场稀缺，因此薪资竞争力强。
职位详情
关于这个职位
作为全球研究负责人，您将领导一个跨职能的临床研究团队，全面负责特定临床试验项目的规划、执行与交付
核心职责包括确保研究按既定时间、预算和质量标准推进，管理外部供应商（如CRO），并确保所有流程符合ICH-GCP及公司内部标准
这是一个在跨国制药巨头中，对项目管理、团队协作和法规遵从能力要求极高的关键岗位
最低要求
大学学位（或同等学历），最好是医学或生物科学或与临床研究相关的学科
在制药行业研发领域拥有7年相关临床经验，包括2年项目管理经验，或同等教育、培训和经验组合
对临床研究法规要求有广泛了解，并在临床研究管理流程和临床/药物开发方面展现出能力
展现出扎实的项目管理技能和相关工具知识
强大的团队领导能力
具备与内部和外部同事及利益相关者建立并维持有效工作关系的能力，以及强大的冲突管理技能
优秀的沟通和人际交往能力
强大的战略和批判性思维能力
强大的组织和解决问题的能力
能够管理相互竞争的优先事项
工作职责
根据STOM及其角色、职责和责任框架（RACI），领导和协调跨职能研究专家团队，确保临床研究按计划进行，并根据时间表、预算和质量标准推动里程碑的实现
领导和促进所有职能部门之间的沟通，并根据需要和特定研究的沟通计划为核心和扩展研究团队成员提供指导和支持
对于外包研究，作为CRO项目经理的主要阿斯利康联系人，确保根据商定的时间表、预算和质量标准交付研究，同时确保在整个研究生命周期中，根据相关阿斯利康SOP和指南（例如服务描述和义务转移）对CRO保持适当水平的监督并记录在案
根据相关阿斯利康SOP，为基本研究级别文件（即从临床研究方案到临床研究报告）的制定提供意见并承担责任
确保在研究级别聘用的所有外部服务提供商（即中心实验室、IXRS、ePRO等）按照合同目标和时间表/预算执行，并记录充分的监督
制定和维护相关研究计划（例如全球研究管理计划及其相关组成部分，如研究项目计划），包括对研究级别质量和风险管理计划（例如基于风险的质量管理、主动风险和应急计划等）的必要投入，确保整个研究团队清楚风险应对策略和问题升级途径
使用公司跟踪系统和项目时间表（例如SPP、数据流指标仪表板、CTMS或eTMF仪表板）监督研究级别绩效与商定计划、里程碑和关键绩效指标（KPI、质量和运营）的对比情况，并向CPT传达任何对时间表和/或质量的风险，以及拟议的缓解措施
根据相关阿斯利康SOP识别和报告研究中发生的质量问题，并与所有职能部门合作以克服障碍并实现里程碑
主动向相关利益相关者（例如CPT、质量保证人员、职能线管理人员等）传达调查结果和纠正行动计划
根据相关阿斯利康SOP监督试验主文件的完成情况，包括确保TMF计划和预期文件清单到位，并持续执行质量控制活动，以确保TMF始终完整
确保及时遵守公司范围内的治理控制（例如授权、阳光法案、ACCORD认证、临床试验透明度）
GSL负责在CPT提供初始预算估算后对研究预算进行重新预测，并对整个研究生命周期的研究预算管理负责，并向CPT提供预算进度报告，包括任何财务风险和缓解计划（作为持续研究变更控制过程的一部分）
确保研究始终处于可接受检查的状态，符合ICH-GCP和AZ SOP及相关政策/指南
GSL是审计或检查期间研究管理与运营的主要联系人
定期向研究团队成员及其直线经理提供个人绩效反馈，以支持他们的专业发展
可以指导经验不足的同事
从事非药物项目工作，例如作为SMO代表参与流程改进和/或领导与其经理讨论并商定的改进项目
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 平台优势：在全球顶尖制药企业工作，能接触到最前沿的治疗领域和全球性的研发项目，职业履历含金量高
- 技能复合：岗位融合了项目管理、团队领导、法规合规和跨部门协作，能快速培养复合型管理能力，职业壁垒高
- 行业前景：医药研发是长青行业，临床研究作为核心环节，专业人才需求持续旺盛，职业稳定性相对较好
- 沟通复杂：需要频繁与内外部多个职能、不同文化背景的团队沟通协调，对沟通技巧和情商要求极高
- 适合拥有多年制药行业临床研发经验，具备出色项目管理与领导能力，追求在跨国企业平台承担核心责任、推动新药上市的资深专业人士
缺点 / 挑战
- 高压责任：作为项目第一责任人，需对研究进度、质量、预算和合规性全面负责，工作压力大，容错率低
- 法规多变：需要持续跟进并适应不断变化的全球临床研究法规和指南，保持知识更新是持续性的挑战
角色解读
- 专业纵深发展：可向更复杂的治疗领域或全球多中心临床试验项目负责人发展，成为特定疾病领域的临床运营专家
- 管理广度拓展：可晋升为临床运营部门经理或总监，负责管理多个研究团队或整个产品线的临床开发项目
- 跨职能转型：凭借对药物开发全流程的深刻理解，可向临床开发策略、医学事务或研发项目综合管理等方向转型
- 作为单一临床试验项目的总负责人，领导由医学、数据、运营等专家组成的跨职能团队，确保项目从方案设计到报告完成的全程顺利推进
- 负责与外部合同研究组织（CRO）对接，作为主要联络点监督其工作质量、进度和预算，确保外包服务符合法规和公司要求
- 主导制定并维护研究层面的各项管理计划（如项目计划、风险管理计划），并利用公司系统监控关键绩效指标，及时识别风险并推动解决
- 确保所有研究活动、文档和流程始终符合ICH-GCP国际标准和公司内部SOP，为应对监管机构的审计或检查做好准备
- 深厚的临床研究全流程知识，精通ICH-GCP等国际法规，并具备将法规要求落地到具体项目运营中的能力
- 卓越的项目管理能力，能够熟练运用工具进行进度、预算、质量和风险的多维度管控，确保复杂项目按时按质交付
- 强大的领导与沟通能力，能够有效协调内外部多元化的团队成员和利益相关者，解决冲突，并推动团队达成共同目标
- 出色的战略思维和问题解决能力，能够在高压环境下管理多项优先任务，预见风险并制定有效的应对策略
申请策略
- 深入了解阿斯利康当前重点研发的疾病领域和管线产品，在面试中能将个人经验与公司战略方向结合阐述
- 阿斯利康强调多元与包容的文化，在申请和面试中可适当展现你适应多元化团队和全球化工作的能力与经验
- 重点突出成功领导过的具体临床试验项目案例，量化说明你在时间、预算和质量控制方面的成果（例如：主导XX期XX疾病领域研究，提前X月完成入组，预算控制率XX%）
- 详细描述你管理CRO或其他外部供应商的经验，包括监督机制、绩效评估和问题解决的具体实例
- 强调你对ICH-GCP等法规的深刻理解和实际应用经验，例如如何确保TMF完整性或成功通过监管检查
- 展示你的团队领导与跨职能协作能力，举例说明你如何协调医学、统计、数据管理等不同团队解决复杂问题
- 若对阿斯利康常用的特定临床试验管理系统或工具不熟悉，可提前了解行业主流系统（如CTMS, eTMF）的基本逻辑
- 加强对基于风险的质量管理（RBQM）等新兴临床运营理念的理解和实践案例积累
面试指南
- 采用STAR原则（情境、任务、行动、结果）结构化回答，确保逻辑清晰、重点突出
- 在回答中不仅要说明“做了什么”，更要深入解释“为什么这么做”（基于何种判断或原则）以及“带来了什么价值”（对项目、团队或公司的具体影响）
- 展现全局思维，将具体问题与项目目标、团队协作和公司合规文化联系起来，体现管理者的高度
- 请分享一个你领导过的最具挑战性的临床试验项目，你是如何克服关键障碍（如入组慢、数据问题）并确保项目成功的？
- 当你发现CRO的工作进度或质量未达预期时，你会采取哪些具体步骤进行管理和纠偏？
- 你如何确保一个全球多中心临床试验在不同地区都能保持高质量的合规性？请谈谈你的具体方法和工具
- 请描述一次你成功识别并化解项目重大风险的经历
- 你的风险评估和应对流程是怎样的？
职位点评
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