领导并协调跨职能研究专家团队,确保临床研究按计划推进,驱动里程碑达成,符合时间表、预算和质量标准
促进所有职能之间的沟通,根据需要为核心和扩展研究团队成员提供指导和支持
对于外包研究,作为阿斯利康与CRO项目经理的主要联系人,确保研究交付符合时间表、预算和质量标准,并确保在整个研究生命周期中维护和记录对CRO的适当监督
为关键研究文件(从临床研究方案到临床研究报告)的制定提供输入并负责,符合相关SOP
确保所有外部服务提供商按合同目标执行,并记录充分监督
制定和维护相关研究计划,包括对质量和风险管理规划的输入,确保风险应对策略和问题升级路径对整个团队清晰
监督研究绩效,使用公司跟踪系统和项目时间表,并向CPT报告任何时间表或质量风险及建议的缓解措施
识别并报告研究中的质量问题,并与相关职能合作克服障碍,实现里程碑
主动向利益相关者传达发现和纠正措施计划
监督试验主文件的完成,确保TMF计划和预期文件清单到位,并持续进行QC活动
确保及时遵守公司治理控制
负责研究预算重新预测(在CPT初始预算估计后),并对整个研究生命周期中的预算管理负责,向CPT提供预算进展报告
确保研究始终处于检查就绪状态
定期向研究团队成员及其直线经理提供个人绩效反馈,支持其专业发展
可能指导经验不足的同事
参与非药物项目工作,如作为SMO代表参与流程改进和/或领导改进项目