阿斯利康
QA Associate Director (ADC)
QA Associate Director (ADC)
发布于 大约 18 小时前中层管理(经理/总监)
无锡市
专家级经验
全职员工
仅现场办公
硕士
供应商管理
质量管理
ADC
GMP
QMS
ICH
EMA
NMPA
MAH
产品放行
AI 估算 · 30k–50k
ADC领域资深总监岗位，外企大厂薪资竞争力强，技术壁垒高
职位详情
关于这个职位
作为阿斯利康无锡基地的QA副总监，您将全面负责ADC产品的质量管理体系建立与维护，确保符合NMPA、EMA等法规要求
您需监督委托生产商（CMO）的质量体系，主导产品放行审核、供应商管理及GMP合规性
该岗位需要深厚的生物制品质量管理经验，适合希望在ADC前沿领域深耕的资深质量专家
最低要求
硕士及以上学历，药学、化学、生物学、生物化学或相关专业
年以上制药行业质量与生产管理实践经验，至少3年ADC或生物制品质量管理经验
熟悉NMPA、EMA等GMP法规，熟悉ICH指南及要求，熟悉MAH体系相关规定
具备生物制品质量与生产管理、质量控制及产品生产流程的专业知识
良好的检查管理、分析解决问题的能力
对行业技术和法规有最新理解
具备足够的判断力和影响力以确保患者安全和保护公司声誉
优秀的跨职能、跨企业沟通协作能力
强烈的责任心、执行力和韧性
良好的英语能力
工作职责
建立和维护ADC产品的质量管理体系（符合药品监管机构要求）
监督委托生产商（CMO）的质量管理体系，确保满足合同及质量保证协议要求
支持定期现场审计，确保CMO持续合规
确保派驻合格人员在委托生产期间进行现场指导与全程监督
建立覆盖委托产品的GMP文件体系，确保所有相关文件和数据可访问
支持供应商评估与批准，监督来料质量控制
作为授权人代表，确保产品放行前经过严格审核（含批分析、生产记录、偏差处理、OOS调查等）
确保每季度质量管理和生产管理回顾分析
确保质量控制实验室合规，监督委托分析全过程
确保共线产品的交叉污染控制措施有效
执行原料药、辅料及成品的抽检分析（定期及触发式）
确保上市后变更控制系统有效实施
建立委托生产自检体系并监督执行
确保所有操作符合现行法律法规及内部政策，完成年度产品质量报告和药物报告，并向监管机构提交必要更新
跨职能协作推动质量改进
建立与CMO的沟通机制，及时传达质量要求，快速响应潜在问题
优先资格
有MAH体系操作经验者优先
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 深耕ADC高增长赛道，职业前景广阔
- 阿斯利康为全球顶级药企，平台资源丰富，培训体系完善
- 职位权限大，能全面参与药品生命周期质量管理，积累核心竞争力
- 需频繁与CMO沟通并驻场监督，工作强度较大
- 跨企业协作要求高，需平衡多方利益
- 适合拥有扎实GMP背景、善于跨团队协作、希望在ADC前沿领域担任领导角色的资深质量管理者
缺点 / 挑战
- 法规更新频繁，需持续学习并应对合规风险
角色解读
- 可晋升为质量总监或高级总监，负责更大范围的质量体系
- 向全球质量部门发展，参与国际监管沟通与合规策略制定
- 积累ADC领域深度经验，成为行业质量专家或转岗至研发质量、CMC等方向
- 建立和维护ADC产品的质量管理体系，确保符合NMPA、EMA等法规要求
- 监督委托生产商（CMO）的日常质量活动，包括驻厂指导、审计和产品放行审核
- 管理供应商质量，负责来料控制、变更控制及交叉污染风险防控
- 作为公司质量代表与CMO沟通，推动跨企业质量改进项目
- 精通GMP法规（NMPA、EMA、ICH）及MAH体系要求
- 年以上制药行业质量/生产管理经验，至少3年ADC或生物制品经验
- 优秀的审计、检查及问题解决能力
- 强大的跨部门沟通协调能力和英语听说读写能力
申请策略
- 深入了解阿斯利康ADC产品线及在华发展战略，面试中展现对业务的熟悉
- 准备具体案例说明如何解决委托生产中的质量难题，突出领导力和风险控制能力
- 突出ADC或生物制品的质量管理经验，尤其是MAH体系下的委托生产管理
- 展示与药监机构（如NMPA）打交道的成功案例及审计通过记录
- 强调跨企业合作、供应商管理及产品放行决策的实际成果
- 系统学习ICH Q系列指南及最新GMP修订动态
- 提升英语报告和会议沟通能力
- 了解ADC行业技术前沿，如工艺变更、质量控制新方法
面试指南
- 采用STAR法则：描述情境、任务、行动和结果，突出法规符合性
- 强调风险管理思维：优先确保患者安全，使用风险评估工具
- 展示协作与领导力：说明如何与CMO建立信任并推动持续改进
- 请描述你如何建立并维护一个符合NMPA要求的ADC产品质量管理体系
- 当委托生产商出现重大偏差时，你如何处理？请举例说明
- 你如何平衡生产进度与质量合规之间的冲突？
- 请谈谈你对ICH Q10（药品质量体系）的理解及其在ADC产品中的应用
- 你如何评估和审核一个潜在的供应商的质量体系？
匹配度报告
75
综合匹配度
ADC前沿赛道、外企高薪总监岗，使命驱动但WLB挑战大。
适合人群
适合重视职业意义、追求高薪与专业成长，且能接受高强度工作环境的资深质量管理者。
最强匹配
使命价值匹配
最弱匹配
工作生活匹配
薪资福利85
成长发展80
工作生活45
使命价值90
薪资福利匹配
85较高
外企巨头总监级别，薪资福利优厚，稳定性高，符合高补偿性动机。
薪资信号偏高 (30K-50K/月)
成长发展匹配
80较高
ADC前沿领域，技术和管理技能双重成长，但JD中未明确培训/晋升路径。
技术前沿前沿/新兴技术
技术栈ADC、GMP、QMS、NMPA、EMA、ICH、MAH
业务类型ambiguous
工作生活匹配
45较低
需要驻CMO现场监督，频繁出差，WLB一般，灵活性低。
工作模式仅现场办公
办公地点工厂/生产基地
加班情况JD含高强度暗示词
使命价值匹配
90较高
负责保证患者安全药品质量，社会使命感强，ADC治疗领域潜力巨大。
行业发展高速增长赛道
社会影响正向社会影响力较高
创新程度积极采用新技术
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