达能
Assistant Pharma Affairs Manager
Assistant Pharma Affairs Manager
发布于 5 个月前中层管理(经理/总监)
上海市
中级经验
全职员工
仅现场办公
学历未注明
医疗、制药与临床研究
法规事务
监管沟通
稳定性研究
药典
药品注册
跨部门协作
Cvm系统
GMP
SOP
AI 估算 · 25k–40k
该岗位要求精通药品法规与注册全流程，专业壁垒高，是药企核心合规岗位，且位于上海，薪资具备市场竞争力。
职位详情
关于这个职位
该职位是达能公司的助理药品事务经理，主要负责药品注册申报的全流程管理
你需要基于药品法规和技术指南，准备和提交注册资料，并与研发、质量等部门协作，确保产品从研发到生产的各个环节都符合法规要求
这是一个在跨国药企中连接法规、研发与生产的核心合规岗位
最低要求
基于药品法规和技术指南，负责药品的上市许可申请
收集、更新与公司产品和行业相关的各类法律法规信息，为注册事务总监/直线经理提供有效参考
在新产品注册或现有产品变更注册确立后，制定注册时间表和行动计划
完成所有注册资料的准备和生成（包括文件检索、收集、翻译、编辑、整合）及归档
按时向监管机构提交注册资料，跟进相关技术和行政审评进度，并回答政府的所有问题
根据法律法规要求，制定和/或调整相关内部标准操作规程，确保所有法规文件完全符合相关法律法规
与产品开发、质量保证/质量控制部门及第三方合作，优化并最终确定标准研究和标准建立，并核查确认这些最终确定的标准及其分析/检测方法可在未来的商业化生产中实施
根据标准操作规程，与产品开发、采购、质量保证/质量控制部门合作，核查并确认所有原材料（包括其名称、标准和供应商等）不仅完全符合相关法规，而且与提交给监管机构并获得批准的内容完全一致
基于药品法规和药典，与研发/产品开发部门合作，开展和实施长期/加速稳定性研究及其他技术研究，以满足注册目的
负责CVM系统审查工作，确保其从法规角度完全合规
充分理解相关药品法律法规，并收集行业信息（包括技术、国家标准、分析方法和原材料等）
据此调整和更新公司药品的注册标准
负责相关监管利益相关方的管理和维护
工作职责
基于药品法规和技术指南，负责药品的上市许可申请
收集、更新与公司产品和行业相关的各类法律法规信息，为注册事务总监/直线经理提供有效参考
在新产品注册或现有产品变更注册确立后，制定注册时间表和行动计划
完成所有注册资料的准备和生成（包括文件检索、收集、翻译、编辑、整合）及归档
按时向监管机构提交注册资料，跟进相关技术和行政审评进度，并回答政府的所有问题
根据法律法规要求，制定和/或调整相关内部标准操作规程，确保所有法规文件完全符合相关法律法规
与产品开发、质量保证/质量控制部门及第三方合作，优化并最终确定标准研究和标准建立，并核查确认这些最终确定的标准及其分析/检测方法可在未来的商业化生产中实施
根据标准操作规程，与产品开发、采购、质量保证/质量控制部门合作，核查并确认所有原材料（包括其名称、标准和供应商等）不仅完全符合相关法规，而且与提交给监管机构并获得批准的内容完全一致
基于药品法规和药典，与研发/产品开发部门合作，开展和实施长期/加速稳定性研究及其他技术研究，以满足注册目的
负责CVM系统审查工作，确保其从法规角度完全合规
充分理解相关药品法律法规，并收集行业信息（包括技术、国家标准、分析方法和原材料等）
据此调整和更新公司药品的注册标准
负责相关监管利益相关方的管理和维护
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 平台优势：在达能这样的跨国巨头工作，能接触国际化的标准和项目，平台起点高，资源丰富
- 技能积累：深度掌握药品注册核心流程与法规，这是制药行业非常硬核且不可替代的专业技能
- 行业前景：医药健康是长青行业，注册法规事务作为强监管环节，职业稳定性和需求持续旺盛
- 视野拓展：工作涉及研发、生产、质量等多环节，能快速建立对制药业务的全局观
- 要求极高：需要不断学习更新庞杂的法规知识，并具备极强的细节把控能力和严谨性
- 沟通复杂：需要与内外部多个利益相关方（研发、工厂、监管机构）高效沟通，协调难度大
- 适合具备药学、法规或相关背景，做事严谨细致、善于沟通协调，并希望在制药行业合规领域长期发展的专业人士
缺点 / 挑战
- 工作压力大：注册 timelines 严格，需同时处理多个项目，并应对监管机构的问询，容错率低
角色解读
- 纵向可晋升为注册事务经理、总监，负责更复杂的注册策略和团队管理
- 横向可向药品生命周期管理、法规政策研究、质量管理等关联领域拓展，成为复合型专家
- 在跨国药企积累的经验是宝贵资产，未来在制药行业内的职业选择非常广泛
- 核心工作是药品注册申报，负责从资料准备、提交到跟进审评的全过程，确保产品合法上市
- 需要持续跟踪国内外药品法规动态，并据此更新公司的内部标准和注册文件，扮演法规与研发生产的桥梁
- 与研发、质量、采购等多个部门紧密协作，核查原材料、生产工艺及质量标准，确保全链条合规
- 精通中国及国际药品注册法规、技术指南和药典要求，具备扎实的法规知识体系
- 出色的文档处理能力，能独立完成复杂注册资料（CTD格式）的撰写、翻译、整合与归档
- 强大的跨部门沟通与项目管理能力，能协调内外部资源，推动注册项目按时完成
- 熟悉药品研发、生产质量体系（如GMP）及稳定性研究等专业技术知识
申请策略
- 深入了解达能在中国市场的业务布局和产品线，思考该职位如何支持其业务发展，在面试中展现你的业务洞察
- 关注达能强调的“双重承诺”（商业成功与社会责任）企业文化，思考合规工作如何与之结合
- 重点突出完整的药品注册项目经验，详细说明你负责的环节、遇到的挑战及取得的成果（如成功获批）
- 清晰列出你熟悉的法规体系（如中国NMPA、ICH指南）、注册资料类型（如CTD）及使用过的专业工具或系统
- 展示出色的跨部门协作案例，说明你如何与研发、质量等部门合作解决具体合规问题
- 如有海外注册经验、法规翻译经验或参与过SOP编写，务必作为亮点呈现
- 系统梳理最新的中国药品注册法规（如《药品注册管理办法》）及ICH相关技术指南，形成知识框架
- 提前练习CTD格式文件的撰写与整理，可以尝试分析公开的审评报告以了解监管关注点
面试指南
- 对于行为类问题（如描述项目），采用STAR法则（情境、任务、行动、结果）结构化回答，重点突出你的具体行动和可量化的成果
- 对于情景类问题（如应对质疑），展现你的问题解决逻辑：快速理解问题核心、查阅法规依据、组织内部讨论、制定回应策略、并跟进闭环
- 在回答中始终贯穿“合规是底线，同时支持业务”的理念，展现你不仅是执行者，更是业务的合作伙伴
- 请详细描述你过去负责的一个最复杂的药品注册项目，包括你的角色、关键步骤、遇到的挑战及如何解决的
- 如果监管机构对我们提交的某项研究数据提出了质疑，你会如何处理和回应？
- 你如何确保与研发部门合作制定的质量标准，既能满足创新需求，又能完全符合法规要求？
- 你平时通过哪些渠道跟踪法规动态？最近有哪些重要的法规更新可能会影响我们的业务？
- 请举例说明你如何协调多个部门（如研发、质量、生产）共同完成一个紧迫的注册任务
职位点评
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