赛默飞世尔
Principal Country Approval Specialist--Startup Lead
Principal Country Approval Specialist--Startup Lead
发布于 大约 12 小时前普通员工/个人贡献者
北京市 / 上海市
专家级经验
全职员工
仅现场办公
本科
项目管理
沟通协调
监管提交
SOP
临床试验
医疗法规
伦理委员会
法规指南
PPD
药监局
AI 估算 · 35k–45k
Principal级别、8年以上经验、外企头部CRO，北京上海薪资水平较高，综合估算月薪35-45K，15薪。
职位详情
关于这个职位
该职位负责中国区临床试验的监管提交与启动协调工作，包括准备和递交药监局、伦理委员会的申报材料，确保符合全球提交策略
你将成为项目团队与当地监管机构、研究者的关键联络人，推动研究中心快速启动，同时为内部提供法规策略建议
适合有8年以上临床研究法规经验、精通中国监管环境的专业人士
最低要求
教育背景：本科或同等学历及相关的正式学术/职业资格
工作经验：具备可胜任该职位的经验（相当于8年以上）
在某些情况下，通过适当教育、培训和/或直接相关经验的组合也可视为等效
知识、技能与能力：
有效的口头和书面沟通能力
出色的人际交往能力
高度注重细节和文档质量
扎实的谈判技巧
良好的数字素养和学习适当软件的能力
良好的英语语言和语法能力
良好的判断力和决策能力
基本的医学/治疗领域和医学术语知识
能够在团队环境或独立工作，必要时在极少数指导下进行
能够以积极有效的方式指导SIA团队成员
出色的同事协作能力和团队建设能力
良好的组织和计划能力
精通所有适用的区域/国家监管指南和伦理委员会法规
工作职责
根据全球提交策略，准备、审查和协调当地的监管提交（药监局、伦理委员会，以及可能的其他特殊本地申请，如基因治疗批准、病毒安全性档案、进口许可证）
为内部客户提供当地监管策略建议（药监局和伦理委员会）
与相关内部部门合作，为项目提供具体的本地提交策略、技术专业知识和协调监督
作为研究者与当地监管机构的主要联系人（对于复杂问题，与当地监管经理协作），确保及时管理提交
确保遵循指南和流程，实现有效的内部PPD团队沟通以及与研究者、国家监管机构的沟通
在国家层面担任所有提交相关活动的关键联系人
按要求参与提交团队会议、审查会议和项目团队会议
与内部职能部门协调，确保各项启动活动与提交活动相互对齐，并遵循共同商定的时间表
确保研究点和研究项目的提交流程与站点激活的关键路径对齐
实现PPD站点激活的目标周期时间
与启动CRA合作准备监管合规审查包（如适用）
制定国家特定的患者信息表/知情同意书
可能协助与站点进行资助预算和付款时间表的谈判
协助及时识别合同中当地范围外的活动，并通知相关职能部门
按要求支持可行性活动的协调，并遵循商定的时间表
确保与SIA活动相关的试验状态信息在数据库中准确维护并保持最新
协调国家研究文件，确保其符合PPD WPD或客户SOP
保持对PPD SOP、客户SOP/指令以及适用于所提供服务的现行监管指南的了解和理解
酌情为负责支持项目的其他SIA人员提供建议/指导
按要求准备和维护国家主文档模板及其他PPD监管情报系统
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 行业领先的CRO公司，平台大，项目类型丰富，有助于积累全球视野的法规经验
- 职责涵盖从提交到启动全流程，技能复合度高，职业壁垒强
- 标准办公时间（40h/周），工作节奏相对可控，兼顾生活
- 公司使命积极，致力于改善患者健康，工作有社会价值
- 法规环境变化快，要求持续学习新规，对细节要求极高
- 临床研究启动周期紧张，可能需要在截止日期前高强度工作
- 适合有多年临床法规经验、擅长跨部门沟通、追求专业深度和工作稳定性的人
缺点 / 挑战
- 涉及多个利益相关方（研究者、监管、内部团队），沟通协调压力大
角色解读
- 可在临床法规领域深耕，晋升为高级经理或总监，负责更大区域或全球提交策略
- 转型为临床运营管理或项目管理，领导整个临床试验团队
- 积累深厚法规经验后，可成为独立法规顾问或加入药监部门
- 负责中国区临床试验的监管申报工作，包括向药监局和伦理委员会递交材料，确保符合全球策略
- 作为当地监管事务的核心联络人，协调研究者、内部团队和监管机构之间的沟通，推动研究中心快速启动
- 制定本地化的患者信息表和知情同意书，并参与预算谈判和可行性活动
- 精通中国药品和医疗器械监管法规及伦理委员会要求，具备8年以上临床研究或法规事务经验
- 出色的中英文书面和口头沟通能力，能够撰写高质量的申报文档并进行有效谈判
- 优秀的项目管理和协调能力，能同时管理多项提交任务并满足紧迫的时间要求
- 熟悉临床试验启动流程（SIA）和相关SOP，具备指导和培训新人的能力
申请策略
- 在求职信中表达对Thermo Fisher使命的认同，强调对患者健康的影响
- 提前了解PPD的SOP和核心业务，面试时展现对临床启动流程的深度理解
- 突出8年以上临床试验法规提交经验，特别是成功获批的案例
- 强调与药监局、伦理委员会打交道的具体经历和谈判成果
- 展示跨职能团队协作能力，如与CRA、数据管理部门的配合
- 列出所熟悉的治疗领域和法规指南（如ICH-GCP、NMPA法规）
- 研究最新中国药物临床试验质量管理规范（GCP）更新和电子提交要求
- 提升项目管理和时间管理能力，可考取PMP认证
面试指南
- STAR法则：描述情境、任务、行动和结果，突出量化成果
- 展示主动学习和适应能力：提及如何跟踪法规更新并应用到实际工作中
- 强调协作与沟通：说明如何平衡不同利益相关方的需求
- 请描述一个你成功协调复杂监管提交的案例，包括遇到的挑战和解决方案
- 你如何确保与当地药监局的沟通高效且合规？
- 当提交时间表与内部资源冲突时，你如何优先级排序？
- 你如何指导新同事理解当地法规要求？
- 请谈谈近年来中国药品注册法规的重要变化及对你工作的影响
匹配度报告
82
综合匹配度
使命驱动、WLB良好、薪资未明但平台稳定，适合寻求专业深耕的法规专家。
适合人群
适合重视工作意义和社会价值、追求稳定平台和标准工作时间的资深法规专业人士。
最强匹配
使命价值匹配
最弱匹配
薪资福利匹配
薪资福利75
成长发展80
工作生活85
使命价值90
薪资福利匹配
75中等
该职位薪资未在JD中披露，但基于行业及职级，预计在市场中上水平；福利方面JD未明确列出，但有标准办公时间和上市大公司的背景，稳定性高。
薪资信号未披露（AI估算：35K-45K/月）
成长发展匹配
80较高
公司平台大，项目国际化，有助于积累前沿法规经验；JD提及可指导他人，但未明确晋升通道，成长信号中等。
技术前沿非技术岗（不适用）
成长机会指导、mentor
业务类型ambiguous
工作生活匹配
85较高
明确标准办公时间（40h/周），工作地点在北京/上海核心城市，但未提及远程或弹性办公，判定为现场办公。
工作模式仅现场办公
办公地点未明确
加班情况明确说明WLB/不加班
工作生活平衡Standard Office Hours (40/wk)
使命价值匹配
90较高
公司使命明确为让世界更健康、更清洁、更安全，职位直接参与临床试验监管，推动新药上市，社会影响力较高。
行业发展稳定成熟行业
社会影响正向社会影响力较高
使命信号enabling our customers to make the world healthier, cleaner and safer、improve health outcomes
创新程度稳健跟随主流
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