强生
Complaint/PRE Specialist, China
Complaint/PRE Specialist, China
发布于 大约 13 小时前普通员工/个人贡献者
上海市
初级经验
全职员工
混合式弹性办公
本科
质量管理
英语
合规
跨职能协作
质量管理
医疗器械
投诉处理
数据准确性
NMPA
上市后监测
AI 估算 · 10k–15k
外资医疗器械公司初级质量岗位，上海市场，薪资处于行业中等偏上，考虑13薪。
职位详情
关于这个职位
该职位主要负责强生（DePuy Synthes）在中国市场的客户投诉处理和产品报告事件（PRE）管理，确保流程符合法规和质量体系要求
适合希望在医疗器械行业从事质量合规工作的初级人才，日常工作涉及投诉接收、评估、调查协调以及支持监管检查
最低要求
教育背景：
本科及以上学历，质量、工程、生命科学、法规事务或相关专业（必须）
经验与技能：
年受监管行业质量、法规或合规岗位经验
有投诉处理、产品事件报告或上市后监测活动经验
对质量体系要求和商业运营的法规期望有基本理解
能够解读程序并准确应用法规要求
工作职责
主要职责：
按照内部程序和法规要求，接收、评估、记录和处理客户投诉和产品报告事件（PRE）
确保投诉和PRE的及时升级、调查协调和关闭
支持上市后监测和警戒活动，包括按要求进行不良事件报告
与商业、法规事务、质量和供应链团队合作，支持合规的上市后流程
在投诉和PRE管理系统中维护准确完整的文档和记录
支持与投诉和上市后活动相关的内部审计、外部审计和监管检查
监控投诉和PRE趋势，支持纠正和预防措施活动
为持续改进计划做贡献，提高投诉处理效率和合规性
优先资格
优先资质：
医疗器械、医疗行业或其他高度监管行业经验
熟悉中国法规和警戒要求（如NMPA期望）
有支持审计、检查或药监局互动经验
跨国或矩阵组织工作经验
质量或法规认证（如RAC）
高度注重细节、文档和数据准确性
有效沟通和跨职能协作能力
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 大平台：强生作为全球医疗巨头，提供完善的培训和职业发展机会
- 行业前景：医疗器械行业稳定且增长，法规合规岗位需求持续
- 工作生活平衡：混合办公模式（#LI-Hybrid）提供一定灵活性
- 社会价值：直接参与患者安全相关工作，工作意义感强
- 跨文化沟通：与海外同事合作时需克服语言和文化差异
- 适合注重稳定、希望在医疗法规领域深耕的应届生或初级职场人，具备细致、严谨和沟通能力
缺点 / 挑战
- 重复性工作：投诉处理涉及大量文档和流程性操作，可能略显枯燥
- 法规压力：需要紧跟中国NMPA等监管要求变化，合规风险较高
角色解读
- 纵向发展：从初级专员成长为高级质量专员、质量主管或质量经理
- 横向转型：可转向法规事务、临床评价或供应链质量等相关领域
- 专业深化：通过考取RAC认证或深入学习国际法规，成为行业专家
- 处理客户投诉：接收、评估、记录并跟进关于医疗器械产品的投诉，确保符合法规要求
- 管理产品报告事件：收集和上报产品相关的不良事件，支持上市后监测
- 跨部门协作：与商业、法规、质量和供应链团队合作，确保投诉处理流程合规
- 支持审计和检查：准备文档和记录，配合内部/外部审计及监管检查
- 了解质量体系：熟悉ISO 13485、NMPA法规等质量管理体系要求
- 沟通协作能力：能够与多个部门有效沟通，促进问题解决
- 细节导向：处理投诉和报告时需要高度关注数据准确性和文档完整性
- 英语能力：需要具备英语读写能力，以阅读国际标准和内部文件
申请策略
- 了解公司业务：熟悉DePuy Synthes的产品线（骨科器械）及其在中国市场的情况
- 强调合规意识：在面试中展现对质量合规的重视和严谨态度
- 突出质量相关经历：如实习或工作中参与过投诉处理、文档管理或审计支持
- 强调法规知识：写明了解哪些质量体系标准（如GMP、ISO 13485）或NMPA法规
- 展示细节能力：用具体例子说明你的数据准确性或文档整理能力
- 英语能力：标注英语水平，如有CET-6或外企实习经历
- 补充NMPA法规知识：学习中国医疗器械注册和警戒相关法规
- 考取质量认证：如RAC（法规事务认证）或内审员证书
面试指南
- STAR法则：对于行为面试问题，按情境、任务、行动、结果结构回答
- 法规原则：先引用相关法规或标准，再说明具体操作，展示合规思维
- 沟通策略：强调主动沟通、清晰记录和问题升级流程
- 请描述你处理过的一个投诉案例，你是如何确保合规的？
- 你对NMPA关于医疗器械不良事件报告的要求了解多少？
- 当多个投诉同时发生时，你如何确定优先级？
- 你是如何处理一个不配合的跨部门同事的？
- 请解释一下CAPA（纠正和预防措施）的过程
匹配度报告
68
综合匹配度
大平台、有意义、混合办公，但成长路径需主动争取。
适合人群
适合追求工作意义和稳定性，愿意在医疗合规领域发展的初级求职者。
最强匹配
使命价值匹配
最弱匹配
成长发展匹配
薪资福利65
成长发展55
工作生活70
使命价值80
薪资福利匹配
65中等
薪资未明确披露，但强生作为大公司提供有竞争力的薪酬福利，且13薪是常见惯例。
薪资信号未披露（AI估算：10K-15K/月）
成长发展匹配
55较低
职位为初级，有培训机会但成长路径明确性一般，需主动学习法规知识。
技术前沿非技术岗（不适用）
业务类型cost_center
工作生活匹配
70中等
混合办公提供一定灵活性，但工作地点在上海，通勤可能较长，且未提及加班情况。
工作模式混合式弹性办公
办公地点未明确
加班情况未提及（无法判断）
使命价值匹配
80较高
医疗器械行业直接关联患者安全，社会贡献度高，工作有使命感。
行业发展稳定成熟行业
社会影响正向社会影响力较高
使命信号healthcare innovation、safeguarding patient safety
创新程度稳健跟随主流
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