提供科学领导力,运用PK/PD/PMx/QSP原理和方法支持项目团队,为选择正确的靶点、分子、剂量、患者群体和整体开发策略提供依据
通过跨职能团队的合作与协作支持决策制定
应用PK/PD/PMx/QSP模型引导的药物开发方法,整合多学科数据,实现从临床前到临床环境的转化
应用并开展适当的建模与模拟活动,为药物和设备开发项目提供信息
制定临床开发计划中的PK/PD部分
领导并支持I-IV期研究方案、分析计划、数据解读、临床研究报告以及独立群体PK/PD报告的编写和交付
对合同研究组织交付的成果提供指导和科学监督
为多个地区药物、设备和产品线扩展的开发和注册,准备新药临床试验申请、研究者手册、通用技术文件、临床研究报告及其他监管文件的相关章节
与全球监管机构进行直接互动
对潜在引进/收购的科学资产进行外部评估
就团队进展、科学问题/差距、时间线和资源需求与本地及高级管理层沟通
在适当时,撰写、修订、审查和/或作为部门标准操作规程和流程的内容专家
持续评估文献和外部环境,以了解最新的相关监管指导文件、技术、方法学、软件及其在职能领域和跨职能开发团队中的潜在应用
根据开发阶段,发表科学文章、摘要和/或进行外部技术报告
积极领导关键科学组织、行业贸易团体、联盟以及与学术界的互动/合作
提供科学同行评审
为部门内及其他学科的科学家提供指导和辅导
在适当时,监督博士后科学家、学术承包商和实习学生
履行组长、总监或高级总监委派的职责