ExploR&D Translational Medicine
🤖 AI 估测：¥80K-150K
发布时间：大约 1 个月前
ℹ️关于这个职位
这是一个在跨国制药巨头礼来公司ExploR&D部门的高级医学领导职位
您将负责多个早期药物研发项目的整体医学策略和医学监督，工作内容涵盖从候选药物选择到概念验证研究的全过程
您将与外部生物技术公司、风险投资基金以及内部专家团队紧密合作，推动突破性科学转化为临床价值
✓工作职责
核心工作职责：
为指定资产，负责从候选药物选择到概念验证结果读出所有药物开发阶段的医学和安全领导工作
与多学科团队合作，构建和执行稳健的临床开发计划，以开发和测试关键科学假设，解除关于资产安全性和有效性的风险，并实现与资产开发相关的有效决策
与负责科学策略和整体项目管理的项目团队负责人以及其他跨职能专家合作，制定、咨询和/或执行开发计划
与毒理学和药代动力学团队合作，特别是针对首次人体试验资产，确定起始剂量、剂量范围，并解释新出现的人体PK/PD数据，为概念验证研究的剂量递增和剂量方案选择提供信息
撰写、审查和批准关键文件，包括方案、风险概况、知情同意文件、临床研究报告和研究结果的披露
直接与客户公司（包括生物技术初创公司和风险投资产品公司）对接
快速整合复杂的科学概念（批判性地审查和评估有关资产和疾病生物学的可用信息），并将其有效地应用于开发计划
批判性地阅读和评估相关的医学和科学文献
了解相关竞争资产的现状和数据，并随时更新与ExploR&D资产相关的医学、安全和其他科学进展
与内部礼来专家和外部意见领袖建立联系，以保持对与产品相关的治疗领域中临床研究、实践和可及性的当前趋势和预测的认识
为临床计划提供医学领导，包括适当的战略目标、研究人群、剂量范围论证、生物标志物和研究终点、安全性评估、药物相互作用和关键成功因素
为关键文件提供科学内容，主要负责风险/效益评估、患者安全和遵守GCP原则
审查并协助准备监管文件（IND、CTA、IMPD、IB、DSUR等）以及对监管问题的回复
撰写相关方案章节，并审查和批准方案
为知情同意文件、临床研究报告、出版物和其他研究结果的披露做出贡献
临床研究执行：
在早期开发研究实施中提供医学领导，包括研究设计、安全管理计划、方案撰写、监管文件、CRO互动、研究启动、研究者互动、数据监查、卫生当局互动、分析和研究报告
领导剂量递增会议和试验级安全性审查
担任安全性审查团队成员
管理指定临床阶段ExploR&D化合物和临床试验的安全性，担任医学监查员
酌情上报问题
与团队合作制定医学监查计划、安全管理计划、关键实验室或其他安全性评估参数的监查和警报计划
与ExploR&D监管人员合作以确保合规性
作为申办方医生负责严重不良事件的个案管理，或对外包职能进行监督
与礼来全球产品安全和其他治疗领域的临床开发同行（无论是礼来内部还是外部）建立联系，以确保适当的风险管理
撰写或审查和批准研究者手册的关键章节，包括开发核心安全性信息、参考安全性信息以及安全性和有效性摘要
进行剂量递增数据审查和试验级安全性审查
凭借良好的药理学知识，与PK/PD、毒理学和ADME功能负责人密切合作，并作为多学科团队的一部分，支持早期开发阶段的剂量选择、PK/生物标志物策略
遵守有关数据传播和与外部医疗保健专业人员互动的当地法律法规以及全球政策和程序
在国际基础上与外部专家、意见领袖和普通医学界建立并保持适当的合作和关系
与相关专业协会建立并保持适当的合作和关系
参与科学数据传播的开发，以及最终报告和出版物的准备
医学领导力：
在ExploR&D内部分享学习成果，并将学习成果反馈给礼来团队，以有效增强和增长内部能力和生产力
与ExploR&D同事密切合作，继续发展ExploR&D在临床开发方面的标准、工具和最佳实践，提出新的创新想法和流程
⭐最低要求
医学博士
必须在中国获得相应专科/亚专科认证或完成同等水平的医学毕业后临床培训
在制药行业至少有5年直接经验
👍优先资格
优先考虑已完成认证和/或具有主治医师级别临床实践经验的医师
拥有强大的临床药理学和/或转化生物学经验，具有硕士或博士学位背景者优先
丰富的早期临床试验经验，在行业至少有5-7年经验（或同等经验，例如作为研究者），并具有撰写和执行多个I期和IIa期方案的经验，最好跨越多个治疗领域
对GCP和在临床试验背景下管理医学安全有深入理解和经验（无论是研究者方还是申办方）
强大的计算机技能
Word、Excel、PowerPoint、Teams和SharePoint