礼来
Associate Director-Regulatory Affairs, China
Associate Director-Regulatory Affairs, China
发布于 3 天前中层管理(经理/总监)
北京市
高级经验
全职员工
仅现场办公
本科
领导力
风险管理
跨部门协作
谈判技巧
北京
法规事务
监管策略
药物开发
药品注册
标签策略
AI 估算 · 40k–70k
跨国药企北京副总监级别，8年经验，薪资高但市场竞争力强，14薪合理。
职位详情
关于这个职位
作为中国区注册事务副总监，您将负责制定并执行药品注册策略，加速新药在中国的审批和上市
您需要与全球注册团队紧密合作，确保符合法规要求，并主导与监管机构的沟通
该职位适合有8年以上药品注册经验的专业人士，渴望在跨国药企中发挥领导作用并推动创新疗法惠及中国患者
最低要求
至少拥有药学、化学或生物制药科学学士学位
至少8年药品注册事务经验
在新技术或平台方面具有领导知识及能力（如适用）
深入了解药物开发流程以及礼来（或外部同行公司）的注册/业务策略
能够在高度监管环境中评估和管理风险
具备优秀的中英文书面、口头及演示沟通能力
具备谈判和影响力技能
注重细节
自我驱动且具有创新精神
工作职责
提供注册领导力、专业知识和价值，与全球注册负责人（GRL）及中国核心团队合作制定注册策略，加速负责项目或子治疗领域组合的提交、批准和上市，改善中国患者预后
通过与合作部门及项目核心团队的合作，实施注册策略以加速新产品的提交和批准，并满足注册里程碑
确保产品注册和其他注册事务活动符合礼来政策、标准操作规程及其他适用法律法规
与监管机构互动，及时与礼来内部职能部门沟通产品注册事宜
主导标签策略（产品信息和包装）的开发，以按时完成注册里程碑
运用标签专业知识、竞争对手知识及注册先例，提出有商业竞争力的标签内容
主导与监管机构的谈判，提供标签问题答复
监控和评估新法规、指导原则及变更趋势，与内部注册情报和政策团队合作提供商业洞察
支持中国注册环境塑造工作
跨职能协作：与中国项目团队紧密合作制定开发方案并推荐团队决策
与全球注册负责人密切合作，确保中国需求完全整合到全球开发计划中
为新产品的上市计划提供注册要求方面的输入和建议
与相关职能部门合作，确保市场供应充足、包装设计及标签符合监管要求及营销推广需求
领导、影响和合作：与全球注册负责人合作解决影响本地注册的开发及注册问题，并与业务单位和开发团队保持沟通
确保为中国制定并执行稳健的注册和提交序列策略
预测中国特有的问题、标签对推广、定价和报销的影响
参与跨全球注册事务部门及礼来其他团队和业务伙伴的信息分享论坛
提出持续改进项目以简化流程并提高工作效率
领导或代表注册职能参与跨职能非产品相关项目
担任中国注册人员的导师
在内部和外部互动中体现“Team Lilly”行为：包容、创新、加速和交付
展现全球注册事务白皮书中描述的创新、领导行为和注册卓越属性
营造公平和包容的环境，鼓励就业务决策问题进行开放讨论
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 在跨国巨头礼来工作，平台大，资源丰富，职业发展空间广阔
- 负责新药注册，直接参与创新疗法惠及患者，成就感强
- 薪资福利优厚，公司文化强调包容与创新，提供完善的培训体系
缺点 / 挑战
- 审批流程复杂，需应对高强度的监管合规压力，工作节奏快
- 需要与全球多时区团队协作，沟通成本较高，且需频繁应对政策变化
- 适合具有丰富药品注册经验、追求领导岗位、能在高压力下推动事务的专业人士
角色解读
- 晋升为全球注册事务负责人或更高层次的监管领导岗位
- 向中国区注册总监或区域法规事务副总裁发展，管理更大团队和更广的治疗领域
- 制定中国区药品注册策略，与全球团队协作加速新药审批上市
- 主导与监管机构的沟通谈判，确保法规合规，处理标签等关键问题
- 监控法规变化，提供内部商业洞察，并参与跨部门项目及团队指导
- 扎实的药品注册专业知识及8年以上经验，熟悉中国药监法规
- 优秀的中英文沟通与谈判能力，能主导与监管机构的高效互动
- 跨部门协作与领导能力，能够影响全球策略并指导中国团队
申请策略
- 研究礼来在中国的企业文化和价值观，在面试中体现“Team Lilly”精神
- 突出您主导的成功注册案例，包括加速审批和与监管机构的谈判成果
- 强调跨文化团队合作经验，特别是与全球团队的协作项目
- 展示对法规变化的敏锐洞察和策略调整能力，可附上相关分析文章
- 熟悉礼来产品线和治疗领域，如肿瘤、糖尿病等，了解公司优先项目
- 强化英语口语和写作，尤其是专业法规术语的精准表达
面试指南
- 使用STAR法则：情境、任务、行动、结果，突出您分析问题、协作和执行的能力
- 强调平衡全球统一与本地合规，展示您对中外法规差异的理解
- 体现领导力和影响力，不仅关注技术细节，还注重团队发展和利益相关方管理
- 请描述一个您成功加速药品审批的案例，您采取了哪些策略？
- 当全球策略与中国法规冲突时，您如何协调？
- 您如何监控法规变化并影响内部决策？
- 请举例说明您如何带领团队与监管机构进行困难谈判
- 您如何看待未来中国药品注册的趋势，对礼来有何影响？
匹配度报告
79
综合匹配度
跨国药企副总监，高薪高使命感，发展空间大，但WLB一般。
适合人群
适合追求职业成就感和高社会价值的求职者，愿意接受较高工作强度和现场办公模式。
最强匹配
成长发展匹配
最弱匹配
工作生活匹配
薪资福利85
成长发展90
工作生活50
使命价值90
薪资福利匹配
85较高
跨国公司副总监级别，薪资水平高于市场平均，福利完善，但JD未明确具体薪资和福利，因此得分较高但未满分。
薪资信号未披露（AI估算：40K-70K/月）
成长发展匹配
90较高
职位提供明确的职业晋升路径（如导师角色、跨部门项目），且在跨国公司中学习资源丰富，发展空间大。
技术前沿非技术岗（不适用）
成长机会mentor
业务类型profit_center
工作生活匹配
50较低
北京现场办公，未提及弹性工作或远程，工作强度可能较大（监管事务审批紧张），但公司规模大可能提供稳定环境。
工作模式仅现场办公
办公地点未明确
加班情况未提及（无法判断）
使命价值匹配
90较高
制药行业直接改善患者健康，礼来使命明确，社会影响力高，能带来强烈意义感。
行业发展稳定成熟行业
社会影响正向社会影响力较高
使命信号改善患者生活、改变生活的药物
创新程度积极采用新技术
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