GE医疗
Quality department leader
Quality department leader
发布于 5 个月前中层管理(经理/总监)
南京市
高级经验
全职员工
仅现场办公
本科
质量管理
供应商审计
团队管理
执业药师
放射性药品
法规合规
药品召回
质量管理体系
Gsp（药品经营质量管理规范）
内审与风险评估
AI 估算 · 35k–55k
该职位要求资深执业药师资质与3年以上管理经验，涉及放射性药品这一高监管领域，专业壁垒高，责任重大，在跨国医疗巨头中属于核心管理岗，市场竞争力强。
职位详情
关于这个职位
作为GE医疗放射性药品经营质量管理部门的负责人，您将在质量负责人的领导下，全面负责公司放射性药品从采购、仓储到销售全链条的质量管理工作
您需要领导团队确保所有流程符合GSP等法规要求，建立并维护质量管理体系，处理质量事故与投诉，并对药品质量拥有最终否决权
这是一个在医疗巨头企业中，对专业资质和管理能力要求都极高的核心管理岗位
最低要求
符合《中华人民共和国药品管理法》及《药品经营质量管理规范》（GSP）等法规规定的资格要求，无相关法律法规禁止从业的情形
核医学、药学、临床医学或放射性化学相关专业大学本科以上学历
持有执业药师资格证
具有3年以上药品经营（批发、连锁总部）质量管理工作经历
能独立解决经营过程中的质量问题
熟悉《药品管理法》《放射性药品管理办法》等法律法规的要求
熟悉放射性药品知识和辐射防护知识
工作职责
在药品经营质量负责人的领导下，指导公司放射性药品购进、销售各环节的质量管理工作，及时汇报质量相关问题并提出处理意见，有效实施质量否决权
领导部门履行GSP、相关法律法规及内部规定的职责，有效开展质量管理工作，达成本部门年度质量考核目标
指导各部门实施质量方针与目标，编制年度质量目标并督促完成
负责组织起草、修订公司药品经营质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行与审核
定期组织召开质量评审会，维护质量评审记录
负责指导设定计算机系统质量控制功能，并审核计算机系统操作权限
组织质量管理体系的内审和风险评估
负责不合格药品的确认及假劣药品的报告，并监督不合格放射性药品的处理过程
负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告
负责药品召回的管理
负责审核供货单位、购货单位、药品、相关人员的合法性，组织现场审计并进行动态管理
组织对供应商及客户质量管理体系和服务质量的考察评价
负责药品质量查询、质量信息收集管理，并建立放射性药品质量档案
指导并监督自营库放射性药品的收货、验收、储存、养护、出库复核、退货、运输等环节的质量管理工作
组织对受托运输方或储存方的运输储存条件和质量保障能力的审查
协助开展质量管理教育和培训
确保质量管理部有关记录、档案的准确性和完整性
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 顶级公司平台：GE医疗是全球医疗技术领导者，能提供国际化的视野、完善的培训体系和强大的品牌背书，对长期职业发展极具价值
- 高专业壁垒与稳定性：放射性药品质量管理领域专业要求极高，属于强监管行业的核心岗位，职业可替代性低，岗位稳定性好
- 知识更新要求高：药品法规（尤其是放射性药品相关）更新频繁，需要持续学习，并确保整个团队的知识与执行同步更新，保持合规性
- 适合拥有执业药师资质，具备3年以上药品质量管理经验，追求在专业领域深耕并迈向管理岗位，能承受高压、注重细节、原则性强的资深专业人士
缺点 / 挑战
- 全面的能力锻炼：岗位涉及质量体系全流程，能快速提升在法规合规、风险管理、团队领导和跨部门协作方面的综合管理能力
- 高压与高责任：直接对药品质量安全负责，面临严格的法规监管和飞行检查，任何质量疏漏都可能带来严重的法规和商业风险，工作压力大
- 跨部门协调复杂：需要推动销售、采购、仓储等多个部门严格执行质量要求，在业务效率与质量合规之间可能面临平衡与沟通的挑战
角色解读
- 专业纵深发展：可向公司更高级别的质量负责人、质量总监等职位晋升，或在放射性药品、高值医疗器械等更细分、监管更严格的领域成为专家
- 管理广度拓展：积累的全面质量管理经验，为未来转向运营管理、供应链管理甚至工厂端生产质量管理等更广泛的领导岗位奠定基础
- 行业平台价值：在GE医疗这样的全球行业巨头担任核心质量岗位，是进入跨国药企、顶尖医疗器械公司或咨询公司从事合规与质量顾问的黄金跳板
- 作为部门负责人，领导团队建立并维护符合GSP及国家法规的放射性药品全链条质量管理体系，确保从采购到销售的每一个环节都合规、安全
- 具体执行包括审核供应商与客户资质、监督仓储运输质量、处理质量投诉与事故、组织内审与风险评估，并对不合格药品行使否决权
- 需要定期组织质量评审会议，管理质量档案，并负责与计算机系统质量控制相关的权限与功能审核工作
- 深厚的专业法规知识：必须精通《药品管理法》、《放射性药品管理办法》、GSP等核心法规，并能将其应用于日常质量管控
- 放射性药品专业知识与管理经验：需要具备放射性药品特性、辐射防护及至少3年药品经营质量管理的实战经验，能独立解决复杂质量问题
- 全面的质量管理能力：包括体系文件建立、内审、风险评估、供应商审计、不合格品处理及召回管理等全流程管控技能
- 领导与团队管理能力：需要带领团队达成质量目标，并具备跨部门沟通协调能力，推动质量方针在全公司落实
申请策略
- 深入了解GE医疗在放射性药品或相关医疗领域的业务布局和最新动态，在面试中展现出与公司战略方向的一致性
- 仔细阅读公司文化中关于“诚信”、“透明”、“担当”等行为的描述，在申请和面试中体现与之契合的职业价值观
- 重点突出与GSP合规、质量管理体系建立与维护、内审/风险评估、供应商审计等直接相关的工作经历和项目成果，用具体数据和案例说明贡献
- 清晰展示执业药师资格、专业背景（核医学/药学等）以及3年以上药品经营质量管理的年限，这是硬性门槛
- 在经历描述中，强调领导团队、跨部门协作推动质量改进、处理重大质量投诉或召回事件等能体现管理能力和问题解决能力的实例
- 深入研读最新版的《药品经营质量管理规范》（GSP）及其附录，特别是与计算机系统、冷链管理、放射性药品相关的最新要求
- 提前梳理和总结自己过往在应对药监部门检查、组织内审、处理复杂质量偏差或投诉方面的完整案例与思考逻辑
- 如有不足，可补充学习项目管理或团队领导力的基础课程，因为该岗位对带领团队达成目标的能力有明确要求
面试指南
- 采用STAR法则（情境-任务-行动-结果）来结构化回答行为问题，重点突出个人在其中的决策、行动和带来的具体改善（如效率提升、风险降低、合规得分提高）
- 对于情景假设题（如平衡合规与业务），首先明确坚守质量底线的原则，然后展现通过流程优化、提前沟通、风险管理等主动管理手段来寻求解决方案的双赢思维
- 在回答管理类问题时，不仅要说明“做了什么”，更要阐述“为什么这么做”（管理思路）以及“如何带领团队一起做”（领导方法）
- 请详细描述一次你成功建立或优化某个质量管理流程（如供应商审计、不合格品处理）的经历，你遇到了什么挑战，如何解决的？
- 如果销售部门为了业绩希望快速放行一批文件略有瑕疵的药品，作为质量部门负责人你会如何处理？
- 你如何确保你的团队能够持续跟上不断更新的药品法规（尤其是放射性药品相关法规）要求？
- 请举例说明你如何领导一次成功的内部审核或应对药监局的外部检查，关键准备步骤和后续跟进行动是什么？
- 你如何看待质量管理在业务增长中的作用？如何平衡质量合规与业务效率？
职位点评
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