GE医疗
Drug Safety Specialist
Drug Safety Specialist
发布于 5 个月前普通员工/个人贡献者
上海市
初级经验
全职员工
仅现场办公
本科
医疗、制药与临床研究
不良事件报告
临床安全
法规合规
英语沟通
药物警戒
GPV流程
MedDRA
AI 估算 · 15k–25k
该职位要求医学药学背景及法规知识，技能门槛较高，且处于医药研发关键环节，市场价值稳定。作为跨国企业入门级专家岗，薪资具备竞争力。
职位详情
关于这个职位
该职位是药物安全专员，主要负责处理来自临床试验、上市后监测等渠道的药品不良事件报告
核心工作包括对报告进行接收、评估、录入全球安全数据库，并确保所有流程符合全球及中国的法规要求
此外，还需要与内外部团队协作，支持药物警戒相关的审计、培训及报告提交工作
最低要求
本科及以上学历，医学、药学、流行病学或相关专业
-2年制药/生物技术行业的不良事件报告处理经验
熟悉全球及当地的药物警戒法规和指南
具备安全数据库使用经验
熟练使用办公软件（如Microsoft Office）
英语口语和书面表达流利
愿意接受背景调查（包括过往工作经历、犯罪记录、教育背景核实）
工作职责
接收、分诊和处理来自所有来源（包括上市后、临床试验和已发表文献）的不良事件和医疗器械报告，确保准确及时的处理
根据GPV流程和全球法规要求及指南，对报告的严重性、预期性、因果关系、可报告性、时间线和特殊场景进行初步评估
将不良事件报告录入全球安全数据库并进行质量审查，包括准确编码MedDRA术语和撰写病例叙述，以确保准确性、一致性和合规性
识别缺失或不一致的病例信息，确定并执行适当的后续活动
在临床、质量和药物警戒数据库之间进行核对
准备需向监管机构和伦理委员会提交的快速报告
就问题/请求与内部利益相关者（例如，与质量保证部门处理产品问题或投诉，与法务部门处理诉讼或索赔）进行沟通，并在适当时进行升级
作为药物警戒联络员和资源，为内部和外部团队（例如，法规事务、医学事务、临床开发团队、CRO等）提供与病例处理相关问题的支持
根据需要，支持安全医生处理与临床和上市后安全相关的问题
根据需要，支持准备和提交汇总报告，包括PSUR、DSUR和PBRER
在检查和审计期间作为药物警戒资源
作为本地LSU和全球病例处理团队之间的联络人，处理国内病例相关问题
根据需要，为本地员工和业务合作伙伴提供药物警戒培训
根据需要，支持本地响应来自地方卫生主管部门的安全相关请求
根据需要，在GAED中添加国内病例的中文翻译，以便向NMPA进行E2b R3报告
确保根据法规要求和公司SOP对安全数据进行归档
确保附属公司安全人员的当前组织架构图、职位描述、简历和培训记录可用
发展药物警戒法规、指南以及公司SOP和惯例的专业知识
直线经理分配的任何其他任务
优先资格
具备出色的细节关注能力
诚信正直，有时间紧迫感，能识别任务的时效性
有Argus安全数据库使用经验者优先
能够独立识别和解决常规问题
能够管理多项优先任务
具备良好的沟通能力，能在矩阵式环境中有效沟通
对新信息、不同或意外情况持开放态度（积极或消极）
有医疗保健专业人员经验者优先
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 平台优势：GE医疗是全球医疗巨头，能提供完善的培训体系、规范的流程和广阔的国际视野
- 技能壁垒高：药物警戒是医药研发和上市后的关键合规环节，专业知识和法规经验具备长期价值
- 行业前景好：随着全球和中国对药品安全监管日益严格，药物警戒人才需求持续增长
- 工作稳定：岗位属于医药企业核心职能之一，受经济波动影响相对较小
- 法规动态性强：需要持续学习并适应不断更新的全球及本地药物警戒法规和指南
- 沟通协调复杂：需要与内外部多个部门（医学、质量、法规等）频繁沟通，对协作能力要求高
- 适合具备医学/药学背景、注重细节、有责任心，并希望在医药行业法规与安全领域长期发展的求职者
缺点 / 挑战
- 工作严谨细致：处理大量病例报告需极度细心，任何差错都可能涉及合规风险，压力较大
角色解读
- 专业纵深发展：可向高级药物安全专员、安全科学家或安全医师方向发展，负责更复杂的病例评估和风险信号管理
- 管理路径：积累经验后可晋升为团队主管或经理，负责团队管理、流程优化和项目领导
- 横向拓展：凭借对法规和临床安全的深入理解，可转向法规事务、临床运营或风险管理等相关领域
- 核心工作是处理药品不良事件报告，包括从接收、评估到录入数据库的全流程，确保数据准确合规
- 需要根据全球法规（如GVP）判断报告的严重性、因果关系等，并准备向药监部门提交的各类报告
- 作为桥梁，与公司内部的质量、法规、临床团队以及外部CRO等协作，解决药物警戒相关问题
- 参与支持安全数据库维护、内部审计、员工培训以及应对药监部门的问询等日常工作
- 扎实的医学或药学知识，能够理解并评估不良事件报告中的临床信息
- 熟悉全球（如ICH）及中国（NMPA）的药物警戒法规、指南和标准操作流程
- 熟练使用药物警戒安全数据库（如Argus）进行数据录入、编码（MedDRA）和质量审查
- 优秀的英语能力，用于处理全球报告、阅读法规文件及进行跨国沟通
申请策略
- 深入了解GE HealthCare的业务板块和管线产品，在面试中展现你对公司及行业的兴趣
- 准备阐述你对“医疗无界限”这一公司使命的理解，以及你如何认同其倡导的诚信、透明等行为准则
- 重点突出与药物警戒、不良事件报告处理或临床研究安全相关的工作或实习经历，量化成果
- 清晰列出你所熟悉的安全数据库（如Argus）和医学术语编码系统（如MedDRA）的使用经验
- 强调你对GVP、ICH等国内外药物警戒法规和指南的理解与学习经历
- 展示你优秀的英语能力，特别是书面报告撰写和专业文献阅读方面的实例
- 若缺乏经验，可提前学习ICH E2系列、中国《药物警戒质量管理规范》等核心法规文件
- 了解并熟悉MedDRA术语的结构和常用编码，可通过官方指南或在线资源进行学习
面试指南
- 采用“STAR”原则（情境、任务、行动、结果）来组织回答，确保逻辑清晰、重点突出
- 在回答技术或流程问题时，始终将你的行动与具体的法规要求（如GVP）或公司SOP联系起来，体现合规意识
- 对于问题解决类问题，展示你系统性的分析思路（识别问题、分析原因、制定方案、执行并验证）和主动沟通的意愿
- 请描述你处理一份不良事件报告（ICSR）的完整流程
- 当遇到一份信息不全的不良事件报告时，你会如何进行后续追踪？
- 你如何判断一个不良事件是否属于“严重”且“非预期”的？依据是什么？
- 请举例说明你如何在工作中确保严格遵守药物警戒的SOP和法规要求
- 如果你发现临床数据库和PV数据库中的病例数据不一致，你会如何处理？
职位点评
Watch Jobs