拜耳
RA Director
RA Director
发布于 大约 14 小时前中层管理(经理/总监)
ChinaChina
高级经验
全职员工
仅现场办公
硕士
医疗、制药与临床研究
Cross-Functional Communication
Leadership
Regulatory Strategy
Cell & Gene Therapy
AI 估算 · 50k–80k
资深法规总监岗位，制药行业稀缺人才，经验要求高，薪资具有竞争力
职位详情
关于这个职位
该职位是拜耳中国的法规事务总监，负责细胞与基因治疗及眼科项目的注册策略，领导中国法规团队（3-4人），与全球团队及药监部门沟通，确保产品快速获批并维护现有产品
适合资深法规专家，需8年以上经验及成功案例
最低要求
高级技术学位（生命科学博士、兽医学博士或药学博士，8年法规经验
或硕士12年法规经验
或学士15年法规经验）
个早期和后期开发成功案例
多年参与药监部门、行业协会会议经验
深入了解地区药监法规，了解其他成员国机构程序和政策
全面药物开发过程知识和经验，能制定涵盖所有阶段的法规计划
深入了解公司药物开发和产品维护政策与程序
流利的英语（口头和书面）
有效的沟通能力，谈判技巧和有说服力的表达能力
领导力、分析能力、项目管理能力，包括跨职能沟通、人际和影响力管理
能在全球团队和多元文化环境中工作
高度准确性和可靠性
能在变化环境中组织并指导多种活动，常面临时间压力
针对当地法规问题的解决问题能力
工作职责
负责细胞与基因治疗及眼科项目的法规事务，在快速演变的法规环境中沟通协调本地及全球/合作伙伴
参与从早期到后期几乎所有的开发项目，具有全球影响力，促进业务增长，确保管线成功开发，深入当地知识以说服/影响最佳法规策略
作为焦点人物，对中国可持续业务增长有重大影响，驱动和指导全球法规事务、综合产品团队、中国市场等的决策，主动预判动态法规变化
担任法规领导角色，指导法规策略团队的初级员工，提供最优法规计划和策略
领导虚拟中国法规团队（CRT），包括CMC和档案管理成员，确保成功交付最优法规计划和策略
作为法规策略师负责人，负责建立和领导CRT团队，发展并释放团队成员潜力，提升技术能力和软技能（如管理复杂性和模糊性、影响力和领导力）
负责多个治疗领域的业务关键、技术挑战或困难合作第三方项目，制定智能策略，解决关键法规问题，推动管线，加快批准，获得最优标签支持可持续增长
作为联络人管理与药监部门的互动，确保通过药物管线开发、产品上市和许可证维护支持业务增长，通过拜耳和行业平台参与并影响政策制定，准确解读新法规和政策，调整前瞻性注册策略
监测当地立法和竞争环境变化，提升法规要求意识，影响法规环境
直接与全球法规策略师/全球项目团队互动，提供深入本地知识以说服/影响全球/合作伙伴和当地利益相关方达成一致的最佳法规策略
确保公司内部政策/系统/数据库/负责项目及地方法规合规行为/子组的合规性，预见潜在风险
管理项目支出，提供主管预算、信息，并按照控制流程与主管合作进行预算预测/资源规划
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 拜耳作为全球生命科学巨头，提供广阔的国际视野和资源，参与前沿细胞与基因治疗领域
- 职位具有战略影响力，直接与药监部门和全球团队合作，能积累高端人脉和政策洞察
- 管理团队并培养人才，提升领导力和组织影响力
- 薪资及福利丰厚，工作稳定，职业发展路径清晰
- 需同时管理多个复杂项目，协调全球与本地利益，沟通成本高
- 对专业经验要求极高，竞争激烈，需要持续保持技术领先
- 适合拥有8年以上药品注册经验、具备领导力和跨文化沟通能力的资深法规专家，希望在国际平台发挥战略影响并成就事业
缺点 / 挑战
- 法规环境快速变化，需要持续学习和灵活应对，工作压力大
角色解读
- 在跨国药企中担任法规事务总监后，可晋升为高级总监或VP of Regulatory Affairs
- 积累跨国项目和全球经验后，有机会转入国际法规事务领导岗位，负责多地区策略
- 也可向研发高层或综合管理（如中国区总经理）方向发展，凭借对市场和法规的深刻理解
- 制定并实施细胞与基因治疗及眼科产品的注册策略，确保符合中国药监法规并加快审批
- 领导中国法规团队（3-4人），包括CMC和档案管理，提升团队专业能力
- 与全球法规团队、跨部门项目组及药监机构沟通，协调本地与全球的注册策略
- 监测法规变化，预测对业务的影响，并调整注册计划以支持产品上市和维护
- 深厚的中国药品注册法规知识，包括NMPA最新政策和国际协调要求
- 出色的领导力和团队管理能力，能指导初级员工并推动团队发展
- 流利的英语沟通和谈判技巧，能有效影响全球/合作伙伴及药监机构
- 项目管理能力，能同时处理多个复杂项目并应对时间压力
申请策略
- 在申请材料中表达对拜耳企业使命和细胞/基因治疗领域发展的认同
- 准备好展示如何通过法规策略加速产品上市的具体案例分析
- 突出成功的注册案例，特别是细胞/基因治疗或眼科产品的获批经验
- 强调领导跨职能团队和与药监机构互动的具体成果
- 展示项目管理、预算控制以及在中美/全球环境中工作的经验
- 列出参与行业协会或政策制定的贡献
- 加强对中国最新药品注册法规（如优先审评、突破性疗法）的深入学习
- 提升语言能力，特别是双语会议演讲和谈判技巧
面试指南
- 用STAR法则描述案例：情境、任务、行动、结果，突出您的逻辑和影响力
- 展示前瞻性思维：提及如何监测法规趋势、预判变化并提前准备
- 强调团队领导：说明如何激励团队成员、解决冲突并赋能他人
- 请分享一个您成功加速药品获批的案例，您采取了哪些关键策略？
- 您如何领导一个虚拟团队并确保成员在不同地区有效协作？
- 面对药监政策突然变化，您如何调整注册计划并影响内部决策？
- 您如何管理多个复杂项目的优先级并确保按时交付？
- 谈谈您对细胞与基因治疗产品在中国注册挑战的理解
匹配度报告
72
综合匹配度
拜耳中国法规总监，聚焦细胞基因治疗和眼科，发展空间大但工作强度高。
适合人群
最看重职业发展、前沿技术和领导力成长，对工作生活平衡要求不高的资深法规专家。
最强匹配
成长发展匹配
最弱匹配
工作生活匹配
薪资福利80
成长发展85
工作生活50
使命价值75
薪资福利匹配
80较高
该职位薪资水平在医药行业较高，拜耳作为上市公司提供稳定福利，但JD未提具体薪资或福利细节，因此评分中上。
薪资信号未披露（AI估算：50K-80K/月）
成长发展匹配
85较高
职位处于前沿的细胞与基因治疗领域，法规环境动态变化，能极大提升专业能力和领导力；JD明确提到coach junior staff和develop team staff，成长信号明显。
技术前沿前沿/新兴技术
技术栈Cell & Gene Therapy、Ophthalmology、Regulatory Strategy
成长机会coach junior staff、develop team staff、unleash their potential、increase technical competency and soft skills
业务类型profit_center
工作生活匹配
50较低
JD未提及弹性办公或远程工作，暗示需现场办公，且多次提到under time pressure和changing environment，工作强度可能较大。
工作模式仅现场办公
办公地点未明确
加班情况JD含高强度暗示词
使命价值匹配
75中等
职位通过加速创新药上市改善患者健康，具有正向社会价值；但JD未直接提及使命或社会影响，评分中等偏上。
行业发展高速增长赛道
社会影响正向社会影响力较高
创新程度积极采用新技术
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