赛纽仕
CRA - I/II
CRA - I/II
发布于 大约 14 小时前普通员工/个人贡献者
北京市
中级经验
全职员工
混合式弹性办公
本科
医疗、制药与临床研究
CRA
ICH-GCP
AI 估算 · 15k–25k
跨国CRO，CRA专业岗位，北京市场薪资具有竞争力，中级经验对应此范围。
职位详情
关于这个职位
该职位负责临床试验的现场监查和管理，确保临床试验符合GCP和法规要求
作为CRA，你将与研究中心合作，进行中心筛选、启动、监查和关闭，保障数据质量和患者安全
这是一个在医药研发行业的关键角色，适合具备临床监查经验的专业人士
最低要求
学士学位或注册护士（RN）或相关领域的同等教育、培训及经验组合
了解GCP/ICH指南及其他适用法规要求
良好的计算机技能并能接受新技术
优秀的沟通、表达和人际交往能力
能够管理常规出差，最多75%的时间
仅限美国：作为在Syneos Health工作的一部分，您可能需要被派往需要某些医疗和其他个人信息才能进入的场所
根据我们的员工隐私声明，Syneos Health可以向场所提供必要的信息以便您获得进入权限
此外，场所可能会要求您提供超出Syneos Health所拥有的额外信息
您必须遵守此类场所要求，作为您在Syneos Health工作的条件
请注意，未能提供所要求的信息可能导致场所禁止您进入，这可能使您的工作面临风险
工作职责
执行中心筛选、启动、中期监查、中心管理及关闭访视（现场或远程），确保符合法规、ICH-GCP和/或良好药物流行病学实践（GPP）及方案合规性
运用判断和经验评估中心及中心人员的整体表现，并就中心具体行动提供建议
立即向项目团队汇报/升级严重问题并制定行动计划
保持对ICH/GCP指南或其他适用指南、相关法规及公司SOP/流程的工作知识
验证知情同意过程已充分执行并记录在每位受试者/患者中
展示保护每位受试者/患者保密性的勤勉
评估可能影响受试者/患者安全及临床数据完整性的因素，如方案偏离/违规及药物警戒问题
根据临床监查/中心管理计划（CMP/SMP）：评估中心流程
进行适当的源文件审查和病历审查
验证病例报告表（CRF）中输入的临床数据准确完整
应用远程和现场的质疑解决技术，必要时为中心人员提供指导，推动在约定时间内关闭质疑
利用可用硬件和软件支持临床研究数据审查和捕获的有效进行
验证中心符合电子数据捕获要求
可能执行研究产品（IP）库存、核对并审查存储和安全
验证IP已根据方案发放并给予受试者/患者
验证与IP设盲或随机化信息相关的风险
应用GCP/本地法规及组织程序的知识，确保IP适当贴标、进口和放行/归还
定期审查研究者中心文件（ISF）的准确性、及时性和完整性
核对ISF与试验主文件（TMF）的内容
确保研究者/医生中心了解根据当地指南和法规归档必要文件的要求
通过确认函、跟进函、访视报告、沟通日志及其他所需项目文件记录活动，遵循SOP及临床监查计划/中心管理计划
支持受试者/患者招募、保留及意识策略
按要求输入数据到跟踪系统以跟踪所有观察、持续状态及分配的行动项目直至解决
对于分配的活动，理解项目范围、预算和时间表
管理中心层面活动/沟通以确保项目目标、可交付成果和时间表达成
必须能快速适应变化优先级以实现目标
可能作为与研究中心人员的主要联络人，或与中央监查助理合作
确保所有分配的中心及项目特定中心团队成员接受培训并符合适用要求
准备并参加研究者会议和/或赞助商面对面会议
参与全球临床监查/项目员工会议（如适用包括赞助商代表）并根据项目特定要求参加临床培训课程
在中心和项目层面提供审计准备标准的指导，并支持审计准备及所需的后续行动
保持ICH/GCP指南或其他适用指南、相关法规及公司SOP/流程的工作知识
按要求完成分配培训
对于真实世界后期阶段，CRA II将使用中心管理助理II的业务名片
额外职责包括：在整个研究生命周期（从中心识别到关闭）提供中心支持
了解真实世界后期阶段研究设计的本地要求
图表摘录活动及数据收集
与赞助商附属机构、医学科学联络员及本地员工合作
SMA II可能被要求培训初级员工
识别并向主要CRA/项目经理传达范围外活动
基于对治疗模式、患者倡导和医疗保健提供者协会的本地知识主动建议潜在中心
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 行业前景广阔，新药研发持续增长，CRA是核心岗位，需求稳定
- 跨国CRO平台提供完善培训和职业发展路径，技能积累快
- 工作内容多样，涉及多个试验阶段和领域，可接触前沿疗法
- 需要持续学习不断更新的法规和临床指南，保持专业敏锐度
- 适合具备医药或护理背景、注重细节、善于沟通并乐于出差的专业人士
缺点 / 挑战
- 高频出差可能影响工作生活平衡，对身体和精力要求较高
- 工作压力大，需处理多项任务并严格遵守时间线，责任心要求高
角色解读
- 初级CRA可向高级CRA或团队领导发展，积累项目管理经验
- 可转向临床运营管理、项目管理或医学事务等方向
- 在大型CRO中，有机会参与全球项目，提升国际视野和专业技能
- 负责临床试验中心的筛选、启动、常规监查和关闭访视，确保试验方案和GCP合规
- 验证知情同意过程，审查源文件和数据，确保CRF数据准确完整
- 管理研究产品（IP）的库存和核对，监督药品存储与发放
- 与研究中心人员沟通协作，推动问题解决，支持患者招募和保留
- 熟悉GCP、ICH指南及相关法规，具备临床监查专业知识
- 良好的沟通、人际交往和问题解决能力，能与研究中心有效协作
- 熟练使用计算机和电子数据捕获系统，能快速学习新技术
- 能够适应高频出差（最多75%时间），具备时间管理和多任务处理能力
申请策略
- 了解Syneos Health的业务和文化，在面试中展示对药物研发的热情
- 准备应对出差灵活性相关问题的回答，体现适应能力
- 突出临床研究相关经验，特别是中心监查、源文件审查和GCP合规经历
- 强调项目管理和问题解决能力，用具体案例展示如何推动中心表现
- 列出熟悉的相关疾病领域和治疗方案，体现专业深度
- 参加GCP和ICH指南培训，获取最新法规知识
- 提升数据分析能力，学习使用电子数据捕获系统（如EDC）
面试指南
- 使用STAR法则（情境、任务、行动、结果）描述具体案例
- 强调以患者安全和数据质量为根本，同时注重沟通和协作
- 请描述一次你处理中心严重违规的经历
- 如何确保源文件审查的准确性和完整性？
- 在多个中心同时进行时，如何安排优先级和时间？
- 你对ICH-GCP指南的主要更新了解多少？
- 你如何处理与研究者的分歧？
- 复习GCP和ICH指南，关注最新法规变动
匹配度报告
70
综合匹配度
跨国CRO核心岗位，专业成长路径清晰，薪资竞争力中等，但出差频繁。
适合人群
最适合重视职业成长和技能积累，能接受高强度出差和生活节奏的求职者。
最强匹配
成长发展匹配
最弱匹配
工作生活匹配
薪资福利75
成长发展85
工作生活40
使命价值80
薪资福利匹配
75中等
薪资处于市场水准，跨国CRO福利完善，但需高频出差可能影响稳定性认知。
薪资信号未披露（AI估算：15K-25K/月）
成长发展匹配
85较高
公司提供培训、职业发展和导师制，CRA技能成长路径清晰，属于高成长岗位。
技术前沿传统/成熟技术
技术栈GCP、ICH-GCP、EDC、Source Document Review
成长机会职业发展、职业生涯进展、技术培训、同行认可计划
业务类型profit_center
工作生活匹配
40较低
要求高达75%出差，工作地点多变，WLB可能受影响，但允许部分远程办公。
工作模式混合式弹性办公
办公地点市区核心地段
加班情况明确要求弹性/高强度
使命价值匹配
80较高
参与新药研发，直接影响患者健康和医疗进步，社会意义强烈。
行业发展高速增长赛道
社会影响正向社会影响力较高
使命信号改善患者生活、推动患者进步
创新程度积极采用新技术
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