学士学位,生命科学或相关领域优先
有效的本地驾照
能够作为研究中心的主要联系人
实施本地国家和中心的可行性流程
与本地研究团队、全球试验加速中心(GTAC)及其他相关方合作,规划、制定和执行研究启动的时间线和活动
支持本地法规事务部门准备并向卫生当局提交文件,直至获得批准
管理研究者中心临床研究协议(CTAg)的端到端执行流程
准备合同文件并进行财务和法律方面的谈判
准备国家知情同意书(ICF)并管理其模板
审查和批准临床研究文件包(CTP)
确保电子试验主文件(eTMF)包含相关文件
更新国家注册库
准备研究中心启动访视(SIV)材料
进行研究支持访视(ISA)和SIV
根据监查计划,进行中心资格确认、启动、常规监查和关闭访视
向中心伦理委员会和GCP机构提交文件并跟进
收集和分发文件,包括获取保险证明
通过验证数据来维护临床试验的伦理和科学完整性
监查中心对ICH GCP和本地法规的遵守情况
建立并维持与内部跨职能团队和外部合作伙伴的有效关系
激励和影响中心以达到研究目标
进行有效沟通
准备并提交书面报告
评估潜在的研究者和中心
理解并熟练运用集中化、远程和基于风险的监查方法
识别、评估和优先处理风险,并支持中心缓解问题
运用分析技能评估中心数据和运营指标
在适用时,执行非盲态监查员活动
负责研究药物/IMP的审查、核对和监督
参与法规合规审计/检查流程
支持为研究中心人员提供相关系统访问权限
支持协调与数据库锁定相关的中心活动
及时完成中心关闭活动