阿斯利康
Lead /Principal Engineer, Packaging Process
Lead /Principal Engineer, Packaging Process
发布于 3 小时前基层主管/组长
全职员工仅现场办公工艺工程
工艺工程
Cmc变更
Doe
Gmp
制药
包装工艺
工艺工程
技术转移
统计分析
项目管理
值不值得投
72综合评分
综合评分 72
跨国药企成熟平台，专业成长性强，技术挑战高，但工作模式偏传统且强度需确认。
从薪资福利、成长空间、工作节奏和岗位方向综合评估，方便横向比较。
薪资怎么样
3.3万
比工艺工程中位数高
发布情况
新岗位 · 今天发布
公司情况
这家公司招聘很活跃
约 280 个在招
市场机会
选择适中
无锡 · 工艺工程 · 40 个在招
职位详情
关于这个职位
作为高级/首席工艺工程师，你将领导阿斯利康无锡工厂的包装工艺开发、验证、优化及项目管理工作
负责确保生产工艺符合GMP法规要求，并通过技术评估、变更管理和持续改进来驱动工艺稳健性，同时指导和支持团队成员
最低要求
本科学历/以上
专业级的制药知识，包括生产工艺、验证、问题解决、调查和持续改进
包装工艺工程师需具备泡罩包装，瓶包装，西林瓶包装及复合袋包装等相关知识
GMP和法规知识
精通工艺验证和清洁验证知识
英语书写/口语优秀
精通电脑
扎实的统计学知识，具备实验设计、限度设定等统计学应用经验
在CMC变更和技术转移项目上，具备项目管理或技术支持的经验
在GMBR/PVL/PMBR创建和更新方面拥有至少1年的从业经验
至少具备5年以上的制药技术工作经验
至少达到主批报记录撰写人的2级技能要求
具备风险评估、分析和问题解决能力
项目管理能力
制剂工艺和数据分析能力
写作能力
GXP和质量管理知识
分析方法和质量标准知识
CMC和法规知识
财务分析能力
较强的领导力，包括交流、协作、影响力、判断力、指导和情绪智商
工作职责
确认和验证：更新工厂验证主计划，确保其执行状态的可见性
协调工厂QSR的实施
对工厂验证概念和验证文件进行培训
起草验证主计划/计划
审核和批准验证文件
作为验证代表推进整个项目的验证工作
作为验证代表对每个变更控制在考虑风险的基础上进行验证评估
制定/维护验证模板
制定/维护验证培训材料
管理验证相关的其他活动，比如供应切换，验证批的放行管理等
工艺开发和优化：调查日常生产过程中遇到的问题，进行技术评估和研究（比如实验设计），改进工艺稳健性
持续工艺确认，识别风险和机会，并采取措施
和内外部的利益相关者合作，管理技术相关的事物，比如仿制药一致性评价，CMC的变更项目等
作为工艺和法规的专家，指导技术、质量和生产团队的能力提升
在委托生产期间，对阿斯利康产品生产相关活动进行现场监督，确保符合生产工艺、质量标准等法规要求
文件：撰写技术相关的SOP，WI, 批记录、电子批记录、技术报告、验证文件等
确保主数据维护的准确
撰写技术培训材料，并管理产品知识
项目管理：按照AZ PMF的要求，领导或支持技术项目的交付，比如CMC variation，技术转移、持续改进项目等
SHE责任：符合公司的行为规范和SHE的要求
技术图纸以及包装设计管理（适用于包装工艺工程师）：维护现有的技术图纸，为新产品创建新的技术图纸
确保Gazelle系统在无锡正常运行
制定新材料的质量标准
主批报记录撰写人：更新GMBR，创建和更新PVL/PMBR
按照需要对无锡工厂的操作员工进行不同程度的培训
在BAU阶段解决PAS-X系统的技术问题
优先资格
能力要求：风险评估、分析和问题解决
项目管理
制剂工艺和数据分析
写作能力
GXP和质量管理
分析方法和质量标准
CMC和法规
财务分析
较强的领导力，包括交流、协作、影响力、判断力、指导和情绪智商
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 能接触全球领先的制药工艺和质量管理标准（GMP/CMC），技术平台高
- 工作内容兼具技术深度与项目管理广度，能力锻炼全面
- 阿斯利康作为行业巨头，提供清晰的职业发展路径和相对稳定的平台
- 需要持续学习不断更新的法规和技术知识
- 适合具备深厚制药工艺背景（尤其包装方向），追求技术深耕与管理能力同步发展，并希望在高度规范化的国际制药平台上长期发展的工程师
缺点 / 挑战
- 制药行业法规严格，工作需高度严谨，合规压力大
- 工作需协调内外部多方利益相关者，沟通和项目管理挑战较高
角色解读
- 在技术深度上持续精进，成为特定剂型或工艺领域的权威专家
- 在管理维度上发展，可以向更高级别的技术管理岗位（如工厂技术总监）晋升
- 凭借综合能力（技术+管理+项目），有机会向质量管理、法规事务或更大范围的生产运营岗位发展
- 领导和推动工厂内包装工艺的验证、开发与优化，确保其合规且稳健
- 作为工艺和法规专家，管理CMC变更、技术转移等关键项目，并指导团队提升能力
- 负责技术文档、批记录的撰写与维护，并解决生产过程中的技术问题
- 精深的制药工艺知识，特别是包装工艺、验证及GMP法规
- 扎实的统计学功底（如DoE）和数据分析能力，用于工艺改进
- 优秀的项目管理和跨部门沟通协调能力，能推动技术项目落地
申请策略
- 深入了解阿斯利康及其无锡工厂的产品线、技术重点（如包装技术），在面试中展示你的热情和准备
- 准备阐述你如何平衡技术决策、合规要求和业务目标（如供应、成本）的经验
- 重点突出与“验证”、“工艺开发/优化”、“CMC变更”、“技术转移”直接相关的项目经验，用具体成果（如通过DoE解决了什么问题、验证项目按时完成等）量化
- 强调“项目管理”经验，包括领导或参与跨部门技术项目的经历
- 明确列出GMP、验证知识以及英语能力（可标注熟练程度），匹配岗位硬性要求
- 复习并巩固药品生产质量管理规范（GMP）和验证相关的法规知识
- 加强统计学工具（如Minitab）在工艺优化（DoE）中应用的实际案例准备
- 准备关于如何进行风险评估（如FMEA）和项目管理的具体案例
面试指南
- 对于项目和技术问题类问题，采用STAR法则（情境、任务、行动、结果）结构化回答，突出你的分析思路、技术深度和解决问题的闭环能力
- 对于管理和指导类问题，结合具体事例，说明你如何沟通、协调资源以及赋能他人
- 对于法规和学习类问题，展示你的知识体系更新方法和实际应用案例，体现严谨性和主动性
- 请描述一次你主导或深度参与的工艺验证项目，从计划到放行，你遇到的最大挑战是什么，如何解决的？
- 当遇到日常生产中的技术问题（如工艺偏差、OOS），你的调查和解决思路是怎样的？请举例说明
- 你如何确保技术项目（如CMC变更）能够按时、合规地交付？请分享你的项目管理方法
- 作为团队的技术专家，你是如何指导初级工程师或操作人员的？
- 你对制药行业，特别是包装工艺领域的法规（如GMP、药典）动态如何跟进？
职位点评
薪资福利65
成长发展90
工作生活55
使命价值80
薪资福利
65中等
作为上市跨国药企在二线城市无锡的职位，提供的是市场水准的薪资和规范的福利体系，但未在JD中明确突出薪资竞争力或额外福利。
薪资信号面议 (2.5千–4万/月)
成长发展
90较高
该职位在专业技能成长和管理能力发展方面提供了极佳的平台，能深入接触前沿制药工艺、法规和项目管理实践，且有明确的指导和提升职责。
技术前沿主流现代技术
技术栈GMP、DoE、CMC变更、验证、统计分析、包装工艺
成长机会指导技术、质量和生产团队的能力提升、项目管理、CMC variation、技术转移
业务类型profit_center
工作生活
55较低
职位未明确办公模式，基于制药工厂特性通常需现场办公。制药生产监督和验证工作可能涉及非常规工作时间，工作与生活平衡需具体确认。
工作模式未明确
办公地点工厂/生产基地
加班情况未提及（无法判断）
使命价值
80较高
制药行业关乎大众健康，具有明确的社会价值。在阿斯利康这样的全球企业工作，能参与确保药品质量与安全的关键环节，使命感较强。
行业发展稳定成熟行业
社会影响正向社会影响力较高
使命信号确保符合生产工艺、质量标准等法规要求
创新程度稳健跟随主流
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