Senior/Principal/Associate Director, Statistician (Cell-Therapy)

优缺点分析

角色解读

• 在本岗位可深化在细胞治疗这一前沿领域的统计专业知识，并积累高级别的监管沟通经验
• 可向更高层级的统计负责人（如统计部门负责人）或生物统计咨询、医学事务等跨职能方向发展
• 凭借在跨国药企的领导经验，有机会向行业内的其他企业或更广泛的医药研发领域拓展
• 负责细胞治疗产品的统计学战略规划与执行，是研发决策的核心支持者
• 领导统计团队或项目，确保所有统计工作符合国内外监管法规和公司标准
• 作为统计专家代表公司与监管机构、支付方等外部关键方进行沟通与谈判
• 研究并引入新的统计方法，解决药物研发中的复杂科学问题
• 需要具备统计学、数学或相关数据科学的硕士/博士学历，以及扎实的理论基础
• 至少5年制药行业统计学经验，熟悉药物研发全流程及监管要求
• 需要优秀的领导力、跨部门协作与沟通能力，能驱动复杂项目
• 需要能够应用统计学解决实际业务问题，并具备解决复杂问题和注重质量的能力

申请策略

• 在求职信或面试中，清晰阐述你对细胞治疗领域统计学挑战的理解以及你的解决思路
• 准备展示你如何领导团队、解决冲突、推动项目在科学与监管双重约束下成功的具体事例
• 突出5年以上制药行业统计经验，特别是涉及细胞治疗、肿瘤等复杂领域的经验
• 详细描述领导统计项目、与监管机构互动或提交的经历，体现领导力与专业影响力
• 列举掌握的核心统计方法和软件（如SAS、R、Python等），以及应对复杂问题的具体案例
• 强调跨职能（与临床、数据管理、注册等）及跨地域协作的成功经验
• 深化对细胞治疗（如CAR-T）产品特性及相关统计方法（如适应性设计、长期随访分析）的理解
• 加强药物监管科学（Regulatory Science）知识，特别是中国NMPA和国际ICH的指导原则

面试指南

• 使用STAR原则（情境、任务、行动、结果）结构化地描述过往经历，突出个人在其中的角色、决策和贡献
• 结合具体方法论（如贝叶斯方法、适应性设计）和实际案例，阐述您解决复杂统计问题的思路
• 强调沟通、影响与协作能力，说明您如何整合多方观点、寻求共识并推动科学合理的决策
• 展现您对行业趋势、监管动态的敏锐度，并能将其与当前职位要求相联系
• 请介绍一个您主导的、最具挑战性的统计学项目，您是如何应对其中的技术和非技术难题的？
• 在药物研发的不同阶段，统计师应如何与临床开发、注册法规和市场团队协作以提供最佳支持？
• 当您的统计建议与临床或监管团队的意见发生冲突时，您会如何处理？
• 您如何看待在细胞治疗这类前沿领域中，统计学面临的最新挑战和机遇？