阿斯利康
Country Study Manager
Country Study Manager
发布于 3 小时前中层管理(经理/总监)
全职员工仅现场办公临床研究
临床研究
Ich-Gcp合规
中英双语沟通
团队建设与辅导
预算与进度控制
值不值得投
78综合评分
综合评分 78
外企临床运营核心岗、体系完善重培养、项目节奏紧凑、社会价值高
从薪资福利、成长发展、工作生活和使命价值四个维度综合评估，方便横向比较。
薪资怎么样
4.0万
比临床研究中位数高
发布情况
新岗位 · 今天发布
公司情况
这家公司招聘很活跃
约 250 个在招 · 其中临床研究 14 个
市场机会
选择面较广
北京 · 临床研究 · 约 160 个在招
职位详情
关于这个职位
负责规划并领导临床试验的全流程交付，统筹进度、预算与质量控制
组建并管理本地研究团队，协调研究者会议、中心筛选及患者招募策略
同时负责监管申报资料准备、审计应对及合规性管理，确保试验全程符合ICH-GCP及当地法规要求
最低要求
拥有生物学或医疗相关领域的大学学位或同等学历
具备至少5年研发、临床运营或相关领域工作经验
至少有1年担任LSTL（本地研究团队负责人）的经验
具备优秀的中英文口语及书面沟通能力
具备良好的学习能力，能够适应并使用IT系统进行工作
工作职责
Serve as SDTL:
负责规划并领导临床试验所有环节的交付，确保在时间、成本和质量上符合要求，从研究规范(SS)到研究关闭活动及临床研究报告(CSR)
组建积极且目标一致的研究团队，确保研究成果按时或提前高质量交付
根据需要参与指导委员会、申报汇编团队、监管防御团队，并为顾问委员会提供贡献
准备并交付研究级别的可行性评估，制定患者招募策略，并确保获批的临床研究方案得以执行
与直线经理合作识别资源需求，从各部门获取资源，及时组建积极且目标一致的研究团队以高质量交付成果
预测并日常管理研究时间表、预算、材料，制定详细的研究级别计划及可行性评估
计划并主导与审计相关的活动，与CA+A协调
按要求参与监管检查策略团队
参与外部服务提供商的谈判与选拔流程
制定与管理应急风险计划，确保按时按质按预算交付，并按需向利益相关者升级问题
领导研究文件(如方案/修正案、数据管理活动等文件)的准备与交付，确保其他职能(如监管、试验用药供应等)的运营输入到位
跟踪并管理约定的研究时间表、预算和资源，确保更新适当系统(如IMPACT, ACCORD)
计划、主导并确保在研究者/监查员会议上完成适当的培训
协调和/或参与向监管机构及时交付运营的申报组件(如CSR、年度报告)
确保研究决策已考虑本地研究管理的要求和限制
通过参加会议、视频会议等，在整个研究过程中保持LST和CPT之间的积极沟通
与其他组织成员分享知识、经验和最佳实践
推动最佳实践并为项目内员工提供发展支持
与直线管理层协作，通过指导、培训、团队支持和绩效反馈支持能力发展
表现出承担任何级别项目活动的意愿，基于当前或过往经验支持研究交付
Serve as LSTL:
对国家层面的研究承诺负总责，按照SMA要求及时交付符合质量要求的数据
领导由监查员和研究管理员组成的本地研究团队(LST)
在国家层面领导并优化本地研究团队的性能，确保符合AZ程序文件、ICH-GCP及当地法规，并及时向其他团队成员通报研究事项
根据各研究团队的靶向监查指南，领导制定本地监查计划
参与审查监查访视报告，主动就研究相关事宜向监查员提供建议
与研究监查员共同执行所需的协同监查及QC访视
主动识别并协助解决复杂的研究问题和事项
以议程驱动的方式定期组织本地研究团队会议
积极努力与所有本地研究团队成员建立良好的个人关系
向SMO研究负责人/团队报告研究进度/更新
参与患者招募策略，必要时与相关研究者保持定期沟通
与国家协调研究者/国家首席研究者就招募及其他研究事项进行沟通和协调
协调潜在研究者(Hospital/sites)的选择流程，考虑其能力、胜任力等
按照当地准则计划并主导全国研究者会议
协助预测研究时间表、资源、招募、预算、研究材料和药物
与研究药物协调员紧密协作，制定稳健的药物消耗计划
确保及时准备国家SMA、fSMA和Master CSA
确保研究主文件(SMF)的完整性，并确保必要文件发送至SMO/Hub位置/站点
确保发生本地严重不良事件(SAE)的对账
通过外部提供商促进文件(ICFs、患者日记、参与卡等)的翻译
确保及时向EC/IRB提交正确的申请/文件
与监管部门合作，确保及时向监管机构提交正确的申请/文件
在国家层面在IMPACT中设置和维护研究
确保研究与研究相关的付款准确执行
参与对新加入本地研究团队成员的培训和辅导，确保符合ICH/GCP及AZ程序文件
确保所有研究文件准备好最终归档，并完成本地部分研究主文件的签署
计划并主导与审计和监管检查相关的活动，与临床流程经理和质量保证(QA)协调
为流程开发和改进提供输入
定期向国家层面的直线经理(SMM Director/CRM)提供关于研究/及计划中的研究里程碑/关键问题的信息
向直线经理(SMM Director/CRM)更新监查员/CRAs的表现
确保国家层面的研究活动符合当地政策及行为准则
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 跨国药企平台资源雄厚，直接接触肿瘤/免疫等重磅创新管线
- 体系化培训机制完善，提供明确的导师带教与职级晋升通道
- 岗位处于医学与商业交汇点，职业视野与行业影响力显著提升
- 合规红线与时间节点要求极高，突发审计或入组延迟需快速响应
- 跨文化沟通与矩阵式汇报可能增加管理复杂度
- 适合具备扎实临床运营背景、擅长多线程项目管理且抗压能力强的实干型专业人士
缺点 / 挑战
- 多线并行项目压力大，需频繁出差访视医院及协调多方利益相关者
角色解读
- 纵向可晋升至区域临床运营总监、国家临床事务负责人
- 横向可拓展至注册事务、医学事务、药物安全或商业运营领域
- 长期可发展为临床试验全链条专家或药企核心管理层
- 统筹国家层面临床试验全流程执行，把控进度、预算与质量指标
- 组建并带领本地研究团队(LST)，分配任务并监督日常运营
- 对接主要研究者、医院伦理及监管机构，协调入组策略与申报资料交付
- 精通ICH-GCP及中国NMPA临床试验法规，具备强合规意识
- 出色的跨部门协调与多线程项目管理能力，能高效推进复杂节点
- 优秀的中英双语书面及口头沟通技巧，熟练运用IMPACT等临床管理系统
申请策略
- 提前了解阿斯利康重点治疗领域(如肿瘤、代谢、心血管)的最新研发布局
- 面试时结合业务痛点展示解决方案，体现合规底线与商业敏锐度
- 突出主导过的完整临床试验项目规模、入组达成率及预算控制数据
- 强调团队管理与跨部门协作案例，量化流程优化带来的效率提升
- 清晰标注熟悉的GCP版本、临床数据系统及监管申报经验
- 深入掌握最新ICH-GCP指南及中国NMPA临床试验审评动态
- 提升英语商务谈判与学术汇报能力，强化风险预案设计思维
- 熟悉IMPACT/ACCOR等主流临床系统底层逻辑与数据流转规则
面试指南
- 采用STAR法则结构化回答，聚焦“问题识别-资源协调-风险预案-结果复盘”逻辑
- 强调数据驱动决策与合规底线思维，避免过度承诺
- 展现跨部门沟通技巧与向上管理能力，突出系统性解决问题思路
- 请分享一个你成功解决临床试验入组延迟或进度滞后的案例
- 如何平衡研究进度、预算控制与严格的合规性要求？
- 面对医院伦理审批滞后或研究者配合度低，你会采取哪些应对措施？
- 请描述你搭建或优化本地研究团队的具体方法与成效
- 复习ICH-GCP核心条款及中国NMPA最新监管动态与常见发补问题
职位点评
薪资福利80
成长发展85
工作生活65
使命价值75
薪资福利
80较高
跨国药企提供具有市场竞争力的薪酬包及完善福利体系，但JD未明确具体薪资范围与发放月数。
薪资信号未披露（AI估算：3.0千–5.0万/月）
成长发展
85较高
岗位涉及核心管线交付与团队带教，提供明确的导师制与能力发展支持，技术栈偏向主流现代临床运营体系。
技术前沿主流现代技术
技术栈ICH-GCP、IMPACT、ACCOR、临床数据管理
成长机会support competency development through mentoring, training, team support performance feedback
业务类型profit_center
工作生活
65中等
外企通常注重WLB，但临床运营经理需频繁协调研究者会议、监查访视及应对突发审计，实际工作节奏偏快。
工作模式未明确
办公地点市区核心地段
加班情况未提及（无法判断）
使命价值
75中等
直接参与创新药临床试验落地，对加速患者可及性及推动医学进步具有显著社会价值。
行业发展稳定成熟行业
社会影响正向社会影响力较高
创新程度积极采用新技术
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