艾伯维
Director of CMC, External Operations
Director of CMC, External Operations
发布于 8 小时前中层管理(经理/总监)
全职员工混合式弹性办公药品注册
药品注册
Cdmo
Cmc
Gmp
临床供应
供应商管理
工艺开发
技术转移
生物制品
监管申报
值不值得投
79综合评分
综合评分 79
跨国药企高级CMC管理岗，前沿技术、战略性强，薪资优厚，但工作强度可能较高。
从薪资福利、成长空间、工作节奏和岗位方向综合评估，方便横向比较。
薪资怎么样
10万
比药品注册中位数高
发布情况
新岗位 · 今天发布
公司情况
这家公司招聘很活跃
13 个在招
市场机会
选择不多
上海 · 药品注册 · 4 个在招
职位详情
关于这个职位
该职位是艾伯维（AbbVie）中国区的CMC外部运营总监，负责领导外包的CMC（化学、制造和控制）开发工作，核心职责是筛选、管理和监督中国的CDMO/CMO合作伙伴，确保GMP临床供应和符合法规的CMC开发活动按时高质量完成
您将作为艾伯维与外部合作伙伴之间的主要CMC接口，推动项目执行、管理风险，并为全球监管申报提供CMC支持
这是一个需要深厚生物制药CMC背景、丰富外部合作伙伴管理经验和卓越领导力的高级管理岗位
最低要求
拥有药学、化学、生物学、生物技术或相关领域的博士、硕士或同等学历
在生物制药行业拥有至少10年的CMC开发经验，并具有卓越的领导能力和成功的跨职能协作记录
拥有管理外部制造合作伙伴（包括CMO/CDMO）的成熟经验
对生物制品开发、GMP生产、分析开发和法规CMC要求有深刻理解
拥有支持临床阶段项目和监管申报的经验
具备强大的项目管理、谈判、沟通和解决问题的能力
能够在快节奏的环境中独立工作并有效管理多个项目
了解CDE、FDA和/或EMA的法规要求
拥有从早期开发到后期临床项目领导CMC活动的经验
具备出色的沟通和谈判技巧，流利的中文普通话和英语口语者优先
工作职责
制定并执行与临床开发时间表和法规要求相一致的CMC战略
在艾伯维的项目团队中担任CMC负责人
根据技术能力、质量体系、产能、时间表和成本考虑，识别、评估、选择和管理CMO/CDMO合作伙伴
领导对潜在制造合作伙伴的尽职调查和技术评估
主导《制造服务协议》的谈判，确保制定有效的计划和物料采购策略
与外部合作伙伴建立有效的治理模式，包括沟通计划、监督策略、项目里程碑、风险管理和绩效监控
作为艾伯维CMC的主要联系人，确保外包活动（包括工艺开发、分析开发、制剂开发、GMP生产、灌装、包装和稳定性研究）的成功执行
监控进度，识别潜在的技术和运营风险，并实施缓解策略
审查并提供对制造工艺、批记录、工艺表征和技术转移活动的技术监督
与质量保证、法规事务部门合作，确保符合适用的GMP和法规要求
确保临床试验材料的及时交付
为监管申报提供CMC输入，包括IND/CTA、IMPD和其他全球申报文件
监督CMC文件的准备和审查，包括Module 3部分和支持性技术文件，支持与CMC活动相关的监管互动
与研究、非临床、临床运营、法规事务和临床药物供应团队等跨职能团队合作，支持项目推进
在整个生产周期中，与艾伯维美国的相关利益方就CMC进展、风险和建议保持持续沟通
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 全球顶尖生物制药公司，平台大，资源丰富，能够接触到最前沿的生物制品开发技术
- 职位级别高，拥有战略决策权和广泛的外部资源网络，对个人职业发展非常有利
- 混合办公模式，工作地点灵活，有助于平衡工作与生活
- 负责与国内顶尖CDMO合作，能够深入了解中国生物制药产业生态
- 适合拥有10年以上生物制药CMC经验、具备卓越领导力和跨文化沟通能力、希望在战略层面管理外包项目的资深专家
缺点 / 挑战
- 岗位责任重大，需要同时管理多个外包项目，工作强度和压力较大
- 需要频繁与全球团队（尤其是美国总部）沟通，可能存在时差和跨文化协作挑战
- 对候选人的综合能力要求极高，不仅需要深厚的技术背景，还需要出色的商业谈判和风险管理能力
角色解读
- 在艾伯维这样的全球顶尖生物制药公司，该职位是CMC领域的资深领导角色，未来可向更高级别的CMC执行管理层（如执行总监、副总裁）发展
- 通过管理复杂的外包项目和全球监管申报，可以积累宝贵的战略规划和全球协作经验，为向更广泛的研发运营管理岗位转型奠定基础
- 在生物制药行业，CMC专家是稀缺资源，此岗位经验将极大提升个人在行业内的价值和影响力
- 制定并执行CMC外包战略，筛选、评估和管理中国的CDMO/CMO合作伙伴，确保GMP临床供应和法规合规
- 作为艾伯维与外部合作伙伴之间的主要CMC接口，监督工艺开发、分析开发、制剂开发、GMP生产等外包活动的执行
- 领导《制造服务协议》的谈判，建立有效的治理模式，监控项目进度、风险并实施缓解策略
- 为IND/CTA、IMPD等全球监管申报提供CMC输入，并支持与监管机构的互动
- 深厚的生物制药CMC开发背景，精通GMP生产、分析开发和法规CMC要求
- 丰富的CDMO/CMO管理经验，包括尽职调查、技术评估、协议谈判和绩效监控
- 强大的项目管理、风险管理和跨职能协作能力，能够同时管理多个项目
- 流利的中英文沟通和谈判技巧，能够与全球团队和外部合作伙伴有效互动
申请策略
- 在申请前，深入了解艾伯维的产品管线、治疗领域和CMC战略，以便在面试中展现对公司的热情和了解
- 准备好讨论如何在中国环境下建立和维护高质量的外部合作伙伴网络
- 突出10年以上CMC开发经验，特别是领导和管理CDMO/CMO合作伙伴的成功案例
- 强调在生物制品开发、GMP生产、分析开发和法规申报方面的深厚专业知识
- 展示在跨职能团队中的领导力，以及成功推动项目从早期开发到后期临床阶段的成果
- 提及流利的中英文沟通能力，以及与国际团队协作的经验
- 如果对CDE法规不是特别熟悉，可以提前学习中国药品审评中心的最新指导原则
- 复习项目管理方法论（如PMP）和风险管理框架，以应对面试中的相关案例问题
面试指南
- 对于行为面试题，采用STAR法则（情境、任务、行动、结果）来结构化您的回答，突出您的领导力和解决问题的能力
- 对于技术问题，结合具体项目经验，展示您对CMC开发全流程的深刻理解，并强调您如何应用这些知识来管理外部合作伙伴
- 对于战略问题，展现您的全局观，将CMC活动与临床开发时间表和监管要求联系起来，并说明您如何平衡质量、成本和时间
- 请分享一个您成功管理一个复杂CDMO项目的案例，您是如何确保项目按时、按质、按预算完成的？
- 面对一个CDMO合作伙伴出现重大技术或质量问题，您将如何应对？
- 您如何评估和选择一个新的CDMO合作伙伴？请描述您的尽职调查流程
- 请谈谈您对生物制品CMC开发中关键质量属性（CQA）和关键工艺参数（CPP）的理解
- 您如何与全球团队（如美国总部）有效沟通CMC进展和风险？
职位点评
薪资福利80
成长发展90
工作生活60
使命价值85
薪资福利
80较高
该职位为跨国药企的高级管理岗，薪资水平预计处于行业高位，且公司提供完善的福利体系。JD中未明确提及具体薪资和福利，但作为上市跨国企业，其薪酬竞争力通常较强。
薪资信号未披露（AI估算：8千–12万/月）
成长发展
90较高
该职位处于生物制药行业的核心研发环节，涉及前沿的生物制品开发技术、复杂的全球监管申报和战略性的外包管理，能够提供极高的技能成长和职业发展空间。
技术前沿前沿/新兴技术
技术栈CMC、GMP、CDMO、生物制品、工艺开发、分析开发、监管申报
业务类型profit_center
工作生活
60中等
JD明确提及混合办公模式，工作地点有一定灵活性。但作为高级管理岗，需要与全球团队协作，可能面临跨时区沟通和较高的工作强度。
工作模式混合式弹性办公
办公地点未明确
加班情况未提及（无法判断）
工作生活平衡Hybrid
使命价值
85较高
艾伯维的使命是发现和交付创新药物，解决严重健康问题。该职位直接支持临床开发，加速新药上市，对患者健康有积极影响，意义感较强。
行业发展稳定成熟行业
社会影响正向社会影响力较高
使命信号discover and deliver innovative medicines and solutions that solve serious health issues
创新程度积极采用新技术
艾伯维 的其他在招职位
相似职位推荐
Watch Jobs