艾伯维
Specialist, Human Genetic Resources (HGR) Management
Specialist, Human Genetic Resources (HGR) Management
发布于 10 小时前普通员工/个人贡献者
全职员工混合式弹性办公医学事务
医学事务
Alcoa
Ich Gcp
临床试验
人类遗传资源
制药行业
数据管理
法规合规
值不值得投
72综合评分
综合评分 72
跨国药企法规合规岗，专业性强，混合办公，薪资未明确。
从薪资福利、成长空间、工作节奏和岗位方向综合评估，方便横向比较。
薪资怎么样
2.5万
比医学事务中位数低
发布情况
新岗位 · 今天发布
公司情况
这家公司招聘很活跃
13 个在招 · 其中医学事务 5 个
市场机会
选择适中
上海 · 医学事务 · 48 个在招
职位详情
关于这个职位
该职位隶属于艾伯维中国临床研究管理团队，主要负责人类遗传资源（HGR）申请与合规管理工作
你将参与临床试验启动阶段的HGR申请、数据管理、文件递交及合规监控，确保项目符合中国法规要求
该岗位适合具备制药行业经验、熟悉临床试验流程且注重细节的专业人士
最低要求
教育背景：生命科学、医学、药学、健康科学或相关领域的学士学位
工作经验：至少2年制药行业经验，最好有人类遗传资源相关经验
知识与技能：扎实理解人类遗传资源法规，熟悉ICH GCP和临床试验流程
具备较强的时间管理能力和细节关注度，能够在高工作量环境中管理多项任务
熟练的数据跟踪和文档处理能力是加分项
沟通能力：良好的沟通能力，能与团队成员和外部利益相关者有效互动，确保跨项目协作
工作职责
HGR申请与维护执行：执行HGR申请活动，重点负责申请的准备工作与提交
与关键利益相关者合作，确保HGR申请及时高质量交付，处理并沟通影响交付的问题
HGR提交与数据管理：协助准备和提交HGR申请，确保精确的在线数据录入和档案准备
文件汇编与提交：汇编并提交所有必需的伦理和地方文件包，确保准确性和合规标准
法规合规与审批：支持获取HGR和样本出口批准所需的活动，确保与法规一致
区域协作：协助管理从研究中心收集必要文件，执行质量检查以确保ALCOA合规
数据跟踪与归档：维护HGR申请和批准的详细跟踪，确保合规的文档归档
合规监控：监控指定研究的HGR合规性，在高级同事指导下解决实施问题
跨职能协作：与关键利益相关者合作，确保HGR申请流程与项目目标一致，注重有效沟通和协调
流程改进：识别小的流程改进机会并协助实施
知识提升：参与培训项目，以了解HGR法规和行业最佳实践
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 跨国药企平台，提供规范的流程和丰富的培训资源，有助于专业成长
- 聚焦人类遗传资源这一细分领域，专业性强，行业需求稳定
- 混合办公模式，提供一定的工作灵活性
- 参与临床试验全流程，能积累宝贵的行业经验
- 法规合规要求严格，工作容错率低，需要高度细致和责任心
- 涉及多方协作，沟通协调工作量较大
- 需要持续关注法规变化，保持知识更新
- 适合注重细节、有责任心、希望在制药行业法规事务领域长期发展的专业人士
缺点 / 挑战
暂无明显挑战项
角色解读
- 在制药行业法规事务领域深耕，可向HGR管理经理或法规事务专家方向发展
- 积累临床试验合规经验后，可转向临床运营或药物研发项目管理岗位
- 在跨国药企平台，有机会参与全球项目，拓展国际视野和职业发展空间
- 负责临床试验启动阶段的人类遗传资源（HGR）申请，包括准备和提交申请材料，确保符合中国法规要求
- 管理HGR相关的数据录入、文件汇编和归档工作，确保所有文档的准确性和合规性
- 与内部团队和外部研究中心协作，收集必要文件并进行质量检查，支持HGR和样本出口审批流程
- 监控研究项目的HGR合规性，识别流程改进机会，并参与培训以保持对法规的更新
- 扎实的人类遗传资源法规知识，熟悉ICH GCP和临床试验流程
- 优秀的时间管理和细节关注能力，能在高工作量环境中处理多项任务
- 熟练的数据跟踪和文档处理技能，确保合规性
- 良好的沟通和协作能力，能与团队和外部利益相关者有效互动
申请策略
- 了解艾伯维的业务重点和治疗领域，在面试中展现对公司的认同
- 准备一个关于如何确保法规合规的案例，展示解决问题的能力
- 突出制药行业工作经验，特别是涉及临床试验或法规合规的项目
- 强调数据管理和文档处理能力，展示对细节的关注
- 如有HGR相关经验，务必重点提及
- 展示良好的沟通和跨部门协作能力
- 提前学习ICH GCP和人类遗传资源相关法规，加深理解
- 熟悉临床试验流程和ALCOA数据完整性原则
面试指南
- 对于法规理解类问题，结合具体条款和实际应用场景回答，展示专业深度
- 对于行为类问题，使用STAR法则（情境、任务、行动、结果）结构化描述经历
- 对于压力管理问题，强调时间管理技巧和优先级排序能力
- 请谈谈你对人类遗传资源管理条例的理解
- 描述一次你处理复杂文档或数据管理的经历
- 你如何确保在高压环境下保持工作准确性？
- 请举例说明你如何与不同团队协作完成一个项目
- 你对ICH GCP的了解程度如何？
职位点评
薪资福利70
成长发展75
工作生活65
使命价值80
薪资福利
70中等
跨国药企的职能岗位，薪资福利通常具有竞争力，但JD未明确具体薪资和福利细节。
薪资信号未披露（AI估算：2千–3万/月）
成长发展
75中等
岗位提供法规合规领域的专业培训，有助于在细分领域深耕，但晋升路径未在JD中明确提及。
技术前沿非技术岗（不适用）
成长机会培训项目
业务类型ambiguous
工作生活
65中等
JD明确提及混合办公模式，提供一定灵活性，但未提及具体远程天数和加班情况。
工作模式混合式弹性办公
办公地点未明确
加班情况未提及（无法判断）
使命价值
80较高
在跨国药企从事法规合规工作，确保药物研发合规，对患者健康有间接积极影响，行业前景稳定。
行业发展稳定成熟行业
社会影响中性/一般
使命信号解决严重健康问题
创新程度稳健跟随主流
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