Director of Toxicology

优缺点分析

角色解读

• 在艾伯维内部，此职位是连接中国与全球研发体系的关键节点，未来可向更高级别的研发管理职位发展，如Head of Development Sciences China或全球毒理学负责人
• 在行业内，积累的深厚监管经验和CRO管理能力，可向其他跨国药企或大型生物技术公司的更高级别管理岗位发展
• 随着中国创新药研发的蓬勃发展，具备中国监管经验和全球视野的毒理学专家是市场上的稀缺人才，职业前景广阔
• 作为艾伯维与中国CRO之间的主要联络人，负责监督和管理在中国进行的非临床毒理学研究，确保研究符合GLP规范并高质量完成
• 准备和提交支持中国临床试验和监管申报的非临床文件，包括IB、IND/CTA、NDA/BLA等，并回应CDE的询问
• 与美国的DBS开发代表和研究监查员紧密合作，确保全球项目活动的一致性和协调性
• 管理与中国CRO和供应商的关系，并可能需要进行中国试验设施的现场检查
• 深厚的毒理学和非临床安全评估专业知识，熟悉小分子、生物制剂、ADC、细胞和基因疗法等多种药物模态
• 精通中国CDE的监管指南和流程，同时熟悉美国FDA和欧洲EMA的相关要求
• 出色的中英文沟通和表达能力，能够与中美双方团队有效协作
• 强大的项目管理和时间管理能力，能够处理复杂的跨职能、跨区域项目

申请策略

• 在申请前，深入了解艾伯维的研发管线，特别是中国相关的项目，以便在面试中展现对公司的了解和热情
• 准备好详细阐述自己如何处理中美监管差异和协调跨区域项目的具体案例
• 重点突出在制药行业领导非临床安全项目的经验，特别是成功推动药物从发现到上市的案例
• 详细描述与中国CDE等监管机构互动的经验，包括准备和提交的监管文件类型及成果
• 强调在GLP环境下管理或监查CRO毒理学研究的经验，以及处理复杂问题的能力
• 突出中英文双语工作能力，以及跨文化团队协作的成功案例
• 进一步深化对中国CDE最新监管指南的理解，特别是对创新药和生物制品的要求
• 可以补充学习细胞和基因治疗等新兴领域的非临床安全评估知识

面试指南

• 对于行为面试题，采用STAR法则（情境、任务、行动、结果）来结构化回答，突出个人贡献和量化成果
• 对于专业和监管问题，展示您对指南的深入理解，并结合实际案例说明如何应用
• 对于跨文化协作问题，强调您的沟通策略、主动性和建立共识的能力
• 请分享一个您成功领导一个非临床安全项目从IND到NDA阶段的案例，您在其中扮演了什么角色？
• 您如何理解中国CDE与美国FDA在非临床安全评估要求上的主要差异？
• 描述一次您与中国CRO合作时遇到的挑战，以及您是如何解决的？
• 您如何管理一个涉及中美多个团队、时间紧迫的复杂项目？
• 请谈谈您对ADC或细胞治疗等新型药物模态的非临床安全评估经验